Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af træningsprogrammer med selvnaturlig holdning på kroniske lænderygsmerter

20. juni 2023 opdateret af: Billings Clinic

Effekterne af træningsprogrammer ansigt til ansigt vs online selv-naturlig kropsholdning på kroniske lænderygsmerter

Lænderygsmerter er et stort sundhedsproblem i hele USA, med socioøkonomisk byrde, væsentlig årsag til handicap og dårlig livskvalitet. En sådan ikke-farmakologisk behandling er Self-Natural Posture Exercise (SNPE), en række træningsprogrammer udviklet i forbindelse med ortodontiske afstivningsprincipper. Bælter bæres omkring hofterne (bækkenkorrektionsbælte) og benene (højre stillingsbælte) for at hjælpe med selvstyret træning og stillingskorrektion. Et typisk SNPE-program har otte forskellige bevægelser, rettet mod hele det aksiale skelet. Øvelserne kan praktiseres overalt og er bredt anvendelige for patienter, da øvelser er lav- til moderat intensitetsbaseret muskelstyrketræning. Der er flere undersøgelser fra Korea, der undersøger effektiviteten af ​​SNPE; der er dog få engelsksprogede studier, og der er ingen undersøgelser uden for landet Sydkorea. Som sådan er der kun få data om generaliserbarheden af ​​SNPE, graden af ​​kulturel accept i andre lande og den altafgørende overholdelse af hjemmetræningsprogrammet. Den nuværende undersøgelse foreslår at være den første undersøgelse uden for Sydkorea til at undersøge virkningerne af SNPE på kroniske lænderygpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at gentage den tidligere beskrevne positive kliniske effekt af SNPE i en ny population, undersøge overholdelsesrater og sammenligne effekterne af ansigt-til-ansigt versus online kurser.

Specifikke mål:

  1. Mål 1: Undersøg tilslutningen til et SNPE-program hos voksne amerikanske for at udforske generaliserbarheden af ​​eksisterende koreanske data.
  2. Mål 2: Vurder virkningerne af et 12-ugers ansigt-til-ansigt vs online SNPE-program på rygsmerter. Vi antager, at ansigt-til-ansigt-gruppen vil vise større smertereduktion og forbedringer i kropsholdning og livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen efter fase 1.
  3. Mål 3: Sammenlign tilslutning til og virkninger af ansigt-til-ansigt vs online 12-ugers SNPE-programmer.
  4. Mål 4: Undersøg efterlevelsen af ​​og virkningerne af ansigt-til-ansigt vs online 12-ugers SNPE-programmer ved en opfølgning på 12 uger.

Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med en venteliste kontrolgruppe vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​SNPE til reduktion af rygsmerter. Kontrolgruppen vil modtage online SNPE-intervention efter at have fungeret som en ubehandlet sammenligningsgruppe. Ventelistekontrolgruppen tjener to formål. For det første giver det en ubehandlet sammenligning for ansigt-til-ansigt-gruppen for at afgøre, om interventionen havde en effekt. Ved at fungere som en sammenligningsgruppe er forskerne i stand til at isolere den uafhængige variabel og se på virkningen den havde. For det andet giver det de ventelistede deltagere mulighed for at få interventionen på et senere tidspunkt.

Rekruttering:

Flyers, Billings Clinic-medarbejder-e-mails og sociale medier vil blive brugt til at rekruttere deltagere. Rekrutteringsbeskeder vil omfatte relevant information om undersøgelsen, fordele og inklusionskriterier samt et link til et studiespecifikt websted, der rekapitulerer disse oplysninger (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Når patienter kontakter efterforskerne, vil eventuelle spørgsmål blive besvaret. Hvis patienten vælger at gå videre, vil ODI-spørgeskemaet og selvrapporteret dataformular blive indsamlet online (www.surveymonkey.com). Data vil blive gennemgået for berettigelse, og hvis det er relevant, vil deltageren få tilsendt oplysningerne indeholdt på samtykkeformularen til gennemgang; den faktiske underskrevne formular vil blive indsamlet på tidspunktet for deres 1. vurdering forud for indsamlingen af ​​data.

Efter at være blevet vurderet af en fysiater, vil kvalificerede deltagere blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil have samme chance for at blive tilfældigt tildelt (ved at bruge en tilfældig taltabel fra Microsoft Excel til at producere tilfældige tal).

Analyser:

Alle data vil blive eksporteret fra www.surveymonkey.com og analyseret ved hjælp af applikationen Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske variabler. For at undersøge overholdelse nævnt i mål 1 og 4, vil frekvenser og procenter blive analyseret for kategoriske variable og middelværdi, standardafvigelse, kvartiler og intervaller for kontinuerte variable. For mål 2 og 3 vil alle resultatmål blive sammenlignet mellem grupperne (vurdering 1 vil blive betragtet som baseline for FTF og vurdering 2 vil være baseline for ONL), vil blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) via General Linear Model (GLM). Alder og køn vil blive kontrolleret som kovariater. Hvis der er en væsentlig forskel ved brug af ANCOVA, vil vi følge op med post hoc test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Body mass index (BMI): 18,5-34,9
  • Invaliditetsindeks i lænden: 16-50 % (moderat lænderygsmerter)
  • Internetadgang med mobilenhed eller desktop tilstrækkelig til videostreaming
  • Ingen plan om behandling af rygsmerter (opioidmedicin, fysioterapi og/eller andre procedurer) inden for de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået ortopædisk eller neurologisk operation i rygsøjlen eller bækkenet
  • Har historie eller tegn på funktionelt signifikant muskuloskeletal deformitet
  • Har historie eller tegn på funktionelt signifikant balancedysfunktion
  • Har en betydelig medicinsk (f.eks. hjerte- eller lungetilstand).
  • Er eller planlægger at blive gravid
  • Modtager ikke i øjeblikket manuelle eller fysiske indgreb for lænderygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt Selvnaturlig kropsholdning Træningstræning
Off-line træning
Adfærdsmæssigt: Selvnaturlig holdningstræning
SNPE-træning vil blive leveret ansigt til ansigt eller online af certificerede instruktører. SNPE træningen involverer brug af specielle bælter til at justere og stabilisere kropsholdning og led. Der kan bruges op til 4 bælter, placeret rundt om hofterne, omkring lårene, under knæene og over anklerne. Myofascial release er en del af træningen, som er selvudført med SNPE udstyr.
Andre navne:
  • SNPE træning
Aktiv komparator: Online træning i selv-naturlig holdning

Virtuel træning

Denne gruppe som en ventelistekontrolgruppe vil modtage online SNPE-intervention efter at have fungeret som en ubehandlet sammenligningsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Selvnaturlig holdningstræning
SNPE-træning vil blive leveret ansigt til ansigt eller online af certificerede instruktører. SNPE træningen involverer brug af specielle bælter til at justere og stabilisere kropsholdning og led. Der kan bruges op til 4 bælter, placeret rundt om hofterne, omkring lårene, under knæene og over anklerne. Myofascial release er en del af træningen, som er selvudført med SNPE udstyr.
Andre navne:
  • SNPE træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline invaliditet i lænden (målt ved ODI) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Spørgeskema: Oswestry Disability Index (ODI). Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Spørgeskema undersøger oplevet niveau af handicap i 10 dagligdags aktiviteter.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline smerter (målt ved VAS) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Visual Analog Scale (VAS). Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Patienter vurderer deres subjektive smerte på en skala fra 0 til 10, hvor nul er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline livskvalitet (målt ved SF-36) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36). Det er en 36 spørgsmål selvrapporteret måling af sundhed og krydser 8 domæner, herunder men ikke begrænset til fysisk, mental og social sundhed.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline muskeltonus (målt af Myoton Pro-enhed, i Hz) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Muskeltonus er en biomekanisk egenskab ved en muskel og måles som musklens naturlige vibration i en stabil tilstand uden frivillig muskelsammentrækning. Dette udtrykkes i frekvens (㎐), og jo højere værdi, jo højere muskelspænding. Muskeltonus vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv muskeltonemåler udviklet til objektiv kvantificering af musklernes mekaniske egenskaber.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline smerter (målt med FPX25-enhed, i kg/cm^2) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Smerter efter sted vil blive evalueret ved tryksmertetærskel (PPT). PPT er defineret som den minimale påførte kraft, som fremkalder smerte og er en indikator for smertefølsomhed. Undersøgeren vil placere en flad cirkulær (1㎠) sonde fastgjort til den digitale trykmåler lodret på den målte muskel, og trykket vil gradvist blive påført. Når undersøgeren slipper sonden, vises trykket på tidspunktet for fjernelse på skærmen i enheder af kg/cm^2.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline kropsjustering (målt af dartfish-software, i vinkelgrader) i uge 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).
Holdningsjustering vil blive evalueret ved at fotografere stående stilling af studiedeltagere fra forsiden og siden, og billeder vil blive analyseret ved hjælp af Dartfish-software.
Specifik metrik vil blive indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og derefter efter en 12 ugers intervention. Det vil blive samlet igen 12 uger længere ude (24 uger fra start). Den bliver samlet igen 12 uger længere ude (36 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Billings Clinic

Samarbejdspartnere

SNPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Younsun Son, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Anden identifikator: Billings Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvnaturlig holdningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner