Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van oefenprogramma's met een natuurlijke houding op chronische lage rugpijn

20 juni 2023 bijgewerkt door: Billings Clinic

De effecten van face-to-face versus online programma's voor zelf-natuurlijke houdingsoefeningen op chronische lage rugpijn

Lage rugpijn is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten, met sociaaleconomische lasten, een belangrijke oorzaak van invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven. Een van die niet-medicamenteuze behandelingen is Self-Natural Posture Exercise (SNPE), een reeks oefenprogramma's die zijn ontwikkeld in combinatie met orthodontische bracing-principes. Riemen worden om de heupen (bekkencorrectiegordel) en benen (rechterhoudingsgordel) gedragen om te helpen bij zelfgestuurde oefeningen en houdingscorrectie. Een typisch SNPE-programma heeft acht verschillende bewegingen, gericht op het gehele axiale skelet. De oefeningen kunnen overal worden beoefend en zijn breed toepasbaar voor patiënten, aangezien oefeningen een op flexibiliteit gebaseerde spierkrachttraining van lage tot matige intensiteit zijn. Er zijn verschillende onderzoeken uit Korea die de werkzaamheid van SNPE onderzoeken; er zijn echter weinig Engelse taalstudies en er zijn geen studies van buiten het land van Zuid-Korea. Als zodanig zijn er weinig gegevens over de generaliseerbaarheid van SNPE, de mate van culturele acceptatie in andere landen en de allerbelangrijkste naleving van het thuisoefenprogramma. De huidige studie stelt voor om de eerste studie buiten Zuid-Korea te zijn om de effecten van SNPE op chronische lage rugpatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie probeert de eerder beschreven positieve klinische impact van SNPE in een nieuwe populatie te herhalen, de mate van therapietrouw te onderzoeken en de effecten van face-to-face versus online cursussen te vergelijken.

Specifieke doelstellingen:

  1. Doel 1: Onderzoek naar de naleving van een SNPE-programma bij Amerikaanse volwassenen om de generaliseerbaarheid van bestaande Koreaanse gegevens te onderzoeken.
  2. Doel 2: Beoordeel de effecten van een 12 weken durend persoonlijk versus online SNPE-programma op rugpijn. Onze hypothese is dat de face-to-face groep na fase 1 meer pijnvermindering en verbeteringen in lichaamshouding en kwaliteit van leven zal laten zien in vergelijking met de controlegroep.
  3. Doel 3: Vergelijk therapietrouw en effecten van face-to-face versus online SNPE-programma's van 12 weken.
  4. Doel 4: Onderzoek de therapietrouw en effecten van face-to-face versus online SNPE-programma's van 12 weken bij een follow-up van 12 weken.

Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met een wachtlijstcontrolegroep zal worden gebruikt om het effect van SNPE op de vermindering van rugpijn te evalueren. De controlegroep krijgt online SNPE-interventie nadat ze als onbehandelde vergelijkingsgroep heeft gediend. De wachtlijstcontrolegroep dient twee doelen. Ten eerste biedt het een onbehandelde vergelijking voor de face-to-face-groep om te bepalen of de interventie effect heeft gehad. Door als vergelijkingsgroep te dienen, kunnen onderzoekers de onafhankelijke variabele isoleren en kijken naar de impact die deze had. Ten tweede biedt het de deelnemers op de wachtlijst de mogelijkheid om de interventie op een later tijdstip te verkrijgen.

Werving:

Flyers, e-mails van medewerkers van Billings Clinic en sociale media zullen worden gebruikt om deelnemers te werven. Wervingsberichten bevatten relevante informatie over de studie, voordelen en opnamecriteria, evenals een link naar een studiespecifieke website die deze informatie samenvat (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Wanneer patiënten contact opnemen met de onderzoekers, worden eventuele vragen beantwoord. Als de patiënt ervoor kiest om verder te gaan, worden de ODI-vragenlijst en het zelfgerapporteerde gegevensformulier online verzameld (www.surveymonkey.com). Gegevens worden beoordeeld op geschiktheid en indien van toepassing ontvangt de deelnemer de informatie op het toestemmingsformulier ter beoordeling; het daadwerkelijk ondertekende formulier zal worden verzameld op het moment van hun 1e beoordeling voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Na te zijn beoordeeld door een fysioloog, worden in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers hebben een gelijke kans om willekeurig toegewezen te worden (met behulp van een tabel met willekeurige getallen uit Microsoft Excel om willekeurige getallen te produceren).

Analyses:

Alle gegevens worden geëxporteerd van www.surveymonkey.com en geanalyseerd met behulp van de toepassing Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische variabelen samen te vatten. Om de therapietrouw genoemd in doel 1 en 4 te onderzoeken, zullen frequenties en percentages worden geanalyseerd voor categorische variabelen en gemiddelde, standaarddeviatie, kwartielen en bereiken voor continue variabelen. Voor doel 2 en 3 worden alle uitkomstmaten tussen groepen vergeleken (beoordeling 1 wordt beschouwd als de basislijn voor FTF en beoordeling 2 wordt de basislijn voor ONL). model (GLM). Leeftijd en geslacht worden als covariabelen gecontroleerd. Als er een significant verschil is met behulp van ANCOVA, zullen we vervolgen met post-hoc testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jr
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-34,9
  • Lage rugbeperkingsindex: 16-50% (matige lage rugpijn)
  • Internettoegang met mobiel apparaat of desktop voldoende voor videostreaming
  • Geen plan om in de komende 12 maanden rugpijn te behandelen (opioïde medicatie, fysiotherapie en/of andere procedures)

Uitsluitingscriteria:

  • Een orthopedische of neurologische operatie aan de wervelkolom of het bekken hebben ondergaan
  • Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van functioneel significante musculoskeletale misvormingen
  • Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van functioneel significante evenwichtsdisfunctie
  • Een significante medische aandoening (bijv. hart- of longaandoening) hebben
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • Momenteel geen handmatige of fysieke interventies ontvangen voor lage rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-to-face zelf-natuurlijke houding Oefening training
Offline trainingen
Gedragsmatig: Zelf-Natuurlijke Houding Oefening training
De SNPE-training wordt face-to-face of online gegeven door gecertificeerde instructeurs. De SNPE-oefentraining omvat het gebruik van speciale riemen om houding en gewrichten uit te lijnen en te stabiliseren. Er kunnen maximaal 4 gordels worden gebruikt, rond de heupen, rond de dijen, onder de knieën en boven de enkels. Myofascial release is een onderdeel van de training, die zelf wordt uitgevoerd met SNPE-apparatuur.
Andere namen:
  • SNPE-training
Actieve vergelijker: Online zelf-natuurlijke houdingstraining

Virtuele training

Deze groep als controlegroep op de wachtlijst zal online SNPE-interventie ontvangen na dienst te hebben gedaan als een onbehandelde vergelijkingsgroep.
Gedragsmatig: Zelf-Natuurlijke Houding Oefening training
De SNPE-training wordt face-to-face of online gegeven door gecertificeerde instructeurs. De SNPE-oefentraining omvat het gebruik van speciale riemen om houding en gewrichten uit te lijnen en te stabiliseren. Er kunnen maximaal 4 gordels worden gebruikt, rond de heupen, rond de dijen, onder de knieën en boven de enkels. Myofascial release is een onderdeel van de training, die zelf wordt uitgevoerd met SNPE-apparatuur.
Andere namen:
  • SNPE-training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline lage rugbeperking (gemeten door ODI) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Vragenlijst: Oswestry Disability Index (ODI). Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Vragenlijst onderzoekt waargenomen mate van handicap in 10 dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijn (gemeten door VAS) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
De Visueel Analoge Schaal (VAS). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Patiënten beoordelen hun subjectieve pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (gemeten met SF-36) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
De 36-item Short Form Survey (SF-36). Het is een zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf van 36 vragen en doorkruist 8 domeinen, inclusief maar niet beperkt tot fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline spiertonus (gemeten door het Myoton Pro-apparaat, in Hz) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Spiertonus is een biomechanisch kenmerk van een spier en wordt gemeten als de natuurlijke trilling van de spier in een stabiele toestand zonder vrijwillige spiercontractie. Dit wordt uitgedrukt in frequentie (㎐), en hoe hoger de waarde, hoe hoger de spierspanning. De spiertonus wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve spiertonusmeter die is ontwikkeld voor objectieve kwantificering van de mechanische eigenschappen van spieren.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijn (gemeten door FPX25-apparaat, in kg/cm^2) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Pijn per plaats wordt beoordeeld door middel van drukpijndrempel (PPT). PPT wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt en is een indicator van gevoeligheid voor pijn. De onderzoeker plaatst een platte ronde (1㎠) sonde bevestigd aan de digitale manometer verticaal op de gemeten spier en er wordt geleidelijk druk uitgeoefend. Wanneer de onderzoeker de sonde loslaat, verschijnt de druk op het moment van verwijderen op het scherm in eenheden van kg/cm^2.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lichaamsuitlijning (gemeten door dartfish-software, in hoekgraden) in week 0, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.
De uitlijning van de houding zal worden geëvalueerd door de staande houding van studiedeelnemers van voren en van opzij te fotograferen en de beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Dartfish-software.
Specifieke statistieken worden verzameld aan het begin van de studie en vervolgens na een interventie van 12 weken. Het zal 12 weken later (24 weken vanaf het begin) opnieuw worden verzameld. Het zal 12 weken later (36 weken) opnieuw worden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Billings Clinic

Medewerkers

SNPE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Younsun Son, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Andere identificatie: Billings Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelf-Natuurlijke Houding Oefening training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren