Wpływ programów ćwiczeń opartych na własnej naturalnej postawie na przewlekły ból krzyża
Wpływ programów ćwiczeń twarzą w twarz w porównaniu z programami ćwiczeń naturalnej postawy online na przewlekły ból krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu powtórzenie wcześniej opisanego pozytywnego wpływu klinicznego SNPE w nowej populacji, zbadanie wskaźników przestrzegania zaleceń i porównanie efektów kursów bezpośrednich z kursami online.
Cele szczegółowe:
- Cel 1: Zbadanie przestrzegania programu SNPE u dorosłych Amerykanów w celu zbadania możliwości uogólnienia istniejących koreańskich danych.
- Cel 2: Ocena wpływu 12-tygodniowego programu SNPE na ból pleców w porównaniu z programem online SNPE. Stawiamy hipotezę, że grupa twarzą w twarz wykaże większą redukcję bólu i poprawę postawy ciała i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną po fazie 1.
- Cel 3: Porównaj przestrzeganie i efekty 12-tygodniowych programów SNPE prowadzonych osobiście i online.
- Cel 4: Zbadanie przestrzegania i efektów 12-tygodniowych programów SNPE bezpośrednich w porównaniu z internetowymi po 12 tygodniach obserwacji.
Do oceny wpływu SNPE na zmniejszenie bólu pleców zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z grupą kontrolną z listy oczekujących. Grupa kontrolna otrzyma interwencję online SNPE po tym, jak posłużyła jako nieleczona grupa porównawcza. Grupa kontrolna listy oczekujących służy dwóm celom. Po pierwsze, zapewnia nieleczone porównanie dla grupy twarzą w twarz w celu ustalenia, czy interwencja przyniosła skutek. Służąc jako grupa porównawcza, badacze są w stanie wyizolować zmienną niezależną i przyjrzeć się jej wpływowi. Po drugie, daje uczestnikom z listy oczekujących możliwość uzyskania interwencji w późniejszym terminie.
Rekrutacja:
Do rekrutacji uczestników zostaną wykorzystane ulotki, e-maile pracowników Billings Clinic oraz media społecznościowe. Komunikaty rekrutacyjne będą zawierać istotne informacje o badaniu, korzyściach i kryteriach włączenia, a także link do strony internetowej poświęconej badaniu, zawierającej podsumowanie tych informacji (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Gdy pacjenci skontaktują się z badaczami, udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli pacjent zdecyduje się kontynuować, kwestionariusz ODI i formularz samoopisowych danych zostaną zebrane online (www.surveymonkey.com). Dane zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a jeśli to konieczne, uczestnikowi zostaną przesłane informacje zawarte w formularzu zgody do przeglądu; faktycznie podpisany formularz zostanie pobrany w czasie ich pierwszej oceny przed zebraniem danych.
Po ocenie przez fizjoterapeutę kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą mieli równe szanse na losowe przydzielenie (przy użyciu tabeli liczb losowych z programu Microsoft Excel w celu uzyskania losowych liczb).
Ćwiczenie:
Wszystkie dane zostaną wyeksportowane z www.surveymonkey.com i przeanalizowane za pomocą aplikacji Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Do podsumowania zmiennych demograficznych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Aby zbadać zgodność, o której mowa w Celu 1 i 4, przeanalizowane zostaną częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych oraz średniej, odchylenia standardowego, kwartyli i zakresów dla zmiennych ciągłych. W przypadku Celu 2 i 3 wszystkie miary wyników zostaną porównane między grupami (Ocena 1 zostanie uznana za punkt odniesienia dla FTF, a Ocena 2 za punkt odniesienia dla ONL), zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) za pomocą General Linear Model (GLM). Wiek i płeć będą kontrolowane jako współzmienne. Jeśli wystąpi znacząca różnica przy użyciu ANCOVA, przeprowadzimy dalsze testy post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-34,9
- Indeks niepełnosprawności krzyża: 16-50% (umiarkowany ból krzyża)
- Dostęp do Internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera stacjonarnego wystarczający do strumieniowego przesyłania wideo
- Brak planów leczenia bólu pleców (leki opioidowe, fizjoterapia i/lub inne procedury) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś operację ortopedyczną lub neurologiczną kręgosłupa lub miednicy
- Mają historię lub dowody funkcjonalnie istotnej deformacji układu mięśniowo-szkieletowego
- Mieć historię lub dowody funkcjonalnie istotnej dysfunkcji równowagi
- Mają poważny stan medyczny (np. sercowy lub płucny).
- Są lub planują zajść w ciążę
- Obecnie nie otrzymuje manualnych ani fizycznych interwencji z powodu bólu krzyża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening naturalnej postawy twarzą w twarz
Szkolenie offline
|
Szkolenie SNPE będzie prowadzone osobiście lub online przez certyfikowanych instruktorów.
Trening wysiłkowy SNPE polega na wykorzystaniu specjalnych pasów do wyrównania i stabilizacji postawy oraz stawów.
Można użyć do 4 pasów, umieszczonych wokół bioder, wokół ud, poniżej kolan i powyżej kostek.
Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe jest częścią treningu, który jest wykonywany samodzielnie za pomocą sprzętu SNPE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Internetowy trening samonaturalnych ćwiczeń postawy
Szkolenie wirtualne Ta grupa jako grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję SNPE online po tym, jak posłużyła jako nietraktowana grupa porównawcza. |
Szkolenie SNPE będzie prowadzone osobiście lub online przez certyfikowanych instruktorów.
Trening wysiłkowy SNPE polega na wykorzystaniu specjalnych pasów do wyrównania i stabilizacji postawy oraz stawów.
Można użyć do 4 pasów, umieszczonych wokół bioder, wokół ud, poniżej kolan i powyżej kostek.
Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe jest częścią treningu, który jest wykonywany samodzielnie za pomocą sprzętu SNPE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do początkowej niesprawności odcinka lędźwiowo-krzyżowego (mierzona za pomocą ODI) w 0, 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Kwestionariusz: Oswestry Disability Index (ODI).
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną ocenę procentową poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża.
Kwestionariusz bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
|
Średnia zmiana od bólu wyjściowego (mierzona za pomocą VAS) w 0, 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Pacjenci oceniają subiektywny ból w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
|
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą SF-36) w tygodniach 0, 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36).
Składa się z 36 pytań, które samodzielnie zgłaszają, i obejmuje 8 dziedzin, w tym między innymi zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
|
Średnia zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego (mierzona za pomocą urządzenia Myoton Pro, w Hz) w 0, 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Napięcie mięśniowe jest biomechaniczną cechą mięśnia i jest mierzone jako naturalna wibracja mięśnia w stabilnym stanie bez dobrowolnego skurczu mięśnia.
Wyraża się to w częstotliwości (㎐), a im wyższa wartość, tym większe napięcie mięśni.
Napięcie mięśniowe będzie mierzone za pomocą nieinwazyjnego miernika napięcia mięśniowego opracowanego w celu obiektywnej ilościowej oceny właściwości mechanicznych mięśni.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
|
Średnia zmiana w stosunku do bólu wyjściowego (mierzona za pomocą urządzenia FPX25, w kg/cm^2) w 0, 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Ból w miejscu zostanie oceniony na podstawie progu bólu uciskowego (PPT).
PPT definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból i jest wskaźnikiem wrażliwości na ból.
Badający umieszcza płaską okrągłą sondę (1㎠) przymocowaną do cyfrowego manometru pionowo na mierzonym mięśniu i stopniowo stosuje nacisk.
Kiedy badający puszcza sondę, na ekranie pojawia się ciśnienie w momencie wyjmowania w jednostkach kg/cm^2.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowego ułożenia ciała (mierzona za pomocą oprogramowania Dartfish, w stopniach kątowych) w 0, 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Wyrównanie postawy zostanie ocenione poprzez sfotografowanie pozycji stojącej uczestników badania z przodu iz boku, a obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Dartfish.
|
Konkretne dane zostaną zebrane na początku badania, a następnie po 12-tygodniowej interwencji. Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (24 tygodnie od początku). Zostanie zebrany ponownie 12 tygodni dalej (36 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Inny identyfikator: Billings Clinic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .