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Los efectos de los programas de ejercicio de posturas autonaturales sobre el dolor lumbar crónico

20 de junio de 2023 actualizado por: Billings Clinic

Los efectos de los programas de ejercicio de posturas autonaturales cara a cara versus en línea en el dolor lumbar crónico

El dolor lumbar es un problema de salud importante en los Estados Unidos, con una carga socioeconómica, una de las principales causas de discapacidad y una mala calidad de vida. Uno de estos tratamientos no farmacológicos es el ejercicio de postura natural propia (SNPE), una serie de programas de ejercicio desarrollados junto con los principios de ortodoncia. Los cinturones se usan alrededor de las caderas (cinturón de corrección pélvica) y las piernas (cinturón de postura derecha) para ayudar con el ejercicio autodirigido y la corrección de la postura. Un programa típico de SNPE tiene ocho movimientos diferentes, dirigidos a todo el esqueleto axial. Los ejercicios se pueden practicar en cualquier lugar y son ampliamente aplicables a los pacientes, ya que los ejercicios son entrenamiento de fuerza muscular basado en la flexibilidad de intensidad baja a moderada. Hay varios estudios de Corea que examinan la eficacia de SNPE; sin embargo, hay pocos estudios del idioma inglés y no hay estudios fuera del país de Corea del Sur. Como tal, hay pocos datos sobre la generalización de la SNPE, el grado de aceptación cultural en otros países y la importante adherencia al programa de ejercicios en el hogar. El presente estudio propone ser el primer estudio fuera de Corea del Sur en examinar los efectos de SNPE en pacientes crónicos de espalda baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El presente estudio busca repetir el impacto clínico positivo descrito anteriormente de SNPE en una nueva población, examinar las tasas de adherencia y comparar los efectos de los cursos presenciales versus en línea.

Objetivos específicos:

  1. Objetivo 1: Investigar la adherencia a un programa SNPE en adultos estadounidenses para explorar la generalización de los datos coreanos existentes.
  2. Objetivo 2: Evaluar los efectos de un programa SNPE presencial versus en línea de 12 semanas sobre el dolor de espalda. Nuestra hipótesis es que el grupo presencial mostrará una mayor reducción del dolor y mejoras en la postura corporal y la calidad de vida en comparación con el grupo de control después de la fase 1.
  3. Objetivo 3: Comparar la adherencia y los efectos de los programas presenciales y en línea de 12 semanas del SNPE.
  4. Objetivo 4: Investigar la adherencia y los efectos de los programas SNPE de 12 semanas presenciales versus en línea en un seguimiento de 12 semanas.

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con un grupo de control en lista de espera para evaluar el efecto de SNPE para la reducción del dolor de espalda. El grupo de control recibirá la intervención del SNPE en línea después de servir como grupo de comparación sin tratamiento. El grupo de control de la lista de espera tiene dos propósitos. Primero, proporciona una comparación sin tratamiento para el grupo cara a cara para determinar si la intervención tuvo un efecto. Al servir como grupo de comparación, los investigadores pueden aislar la variable independiente y observar el impacto que tuvo. En segundo lugar, permite a los participantes en la lista de espera la oportunidad de obtener la intervención en una fecha posterior.

Reclutamiento:

Se utilizarán volantes, correos electrónicos de empleados de la Clínica Billings y redes sociales para reclutar participantes. Los mensajes de reclutamiento incluirán información relevante sobre el estudio, los beneficios y los criterios de inclusión, así como un enlace a un sitio web específico del estudio que recapitule esta información (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Cuando los pacientes se comuniquen con los investigadores, se responderá cualquier pregunta. Si el paciente decide seguir adelante, el Cuestionario ODI y el Formulario de datos autoinformados se recopilarán en línea (www.surveymonkey.com). Los datos se revisarán para verificar su elegibilidad y, si corresponde, se enviará al participante la información contenida en el formulario de consentimiento para que la revise; el formulario firmado real se recopilará en el momento de su primera evaluación antes de la recopilación de datos.

Después de ser evaluados por un fisiatra, los participantes elegibles serán invitados a participar en el estudio. Todos los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados al azar (usando una tabla de números aleatorios de Microsoft Excel para producir números aleatorios).

Análisis:

Todos los datos se exportarán desde www.surveymonkey.com y se analizarán mediante la aplicación Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las variables demográficas. Para investigar la adherencia mencionada en el Objetivo 1 y 4, se analizarán frecuencias y porcentajes para variables categóricas y media, desviación estándar, cuartiles y rangos para variables continuas. Para los Objetivos 2 y 3, todas las medidas de resultado se compararán entre grupos (la Evaluación 1 se considerará la línea de base para FTF y la Evaluación 2 será la línea de base para ONL), se analizarán mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) a través del Lineal General. Modelo (GLM). La edad y el sexo se controlarán como covariables. Si hay una diferencia significativa usando ANCOVA, haremos un seguimiento con pruebas post hoc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5-34,9
  • Índice de discapacidad lumbar: 16-50% (dolor lumbar moderado)
  • Acceso a Internet con dispositivo móvil o computadora de escritorio suficiente para transmisión de video
  • No tiene planes de recibir tratamiento para el dolor de espalda (medicamentos opioides, fisioterapia u otros procedimientos) en los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido cirugía ortopédica o neurológica de columna o pélvica
  • Tener antecedentes o evidencia de deformidad musculoesquelética funcionalmente significativa
  • Tener antecedentes o evidencia de disfunción del equilibrio funcionalmente significativa
  • Tiene una condición médica significativa (por ejemplo, cardíaca o pulmonar)
  • Está o planea quedar embarazada
  • Actualmente no recibe intervenciones manuales o físicas para el dolor lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de postura autonatural cara a cara
Formación fuera de línea
La capacitación del SNPE será presencial u online por instructores certificados. El entrenamiento de ejercicios SNPE implica el uso de cinturones especiales para alinear y estabilizar la postura y las articulaciones. Se pueden usar hasta 4 cinturones, colocados alrededor de las caderas, alrededor de los muslos, debajo de las rodillas y arriba de los tobillos. La liberación miofascial forma parte del entrenamiento, que es autorealizado con equipos de la SNPE.
Otros nombres:
  • Formación SNPE
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios de postura autonatural en línea

Formación virtual

Este grupo como grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención del SNPE en línea después de servir como grupo de comparación sin tratamiento.

La capacitación del SNPE será presencial u online por instructores certificados. El entrenamiento de ejercicios SNPE implica el uso de cinturones especiales para alinear y estabilizar la postura y las articulaciones. Se pueden usar hasta 4 cinturones, colocados alrededor de las caderas, alrededor de los muslos, debajo de las rodillas y arriba de los tobillos. La liberación miofascial forma parte del entrenamiento, que es autorealizado con equipos de la SNPE.
Otros nombres:
  • Formación SNPE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la discapacidad lumbar basal (medida por ODI) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cuestionario: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar. El cuestionario examina el nivel percibido de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cambio medio desde el dolor inicial (medido por EVA) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
La Escala Analógica Visual (EVA). La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Los pacientes califican su dolor subjetivo en una escala de 0 a 10, siendo cero ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cambio medio desde la calidad de vida inicial (medida por SF-36) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36). Es una medida de salud autoinformada de 36 preguntas y cruza 8 dominios que incluyen, entre otros, la salud física, mental y social.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cambio medio desde el tono muscular inicial (medido por el dispositivo Myoton Pro, en Hz) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
El tono muscular es una característica biomecánica de un músculo y se mide como la vibración natural del músculo en un estado estable sin contracción muscular voluntaria. Esto se expresa en frecuencia (㎐), y cuanto mayor sea el valor, mayor será la tensión muscular. El tono muscular se medirá utilizando un medidor de tono muscular no invasivo desarrollado para la cuantificación objetiva de las propiedades mecánicas de los músculos.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cambio medio desde el dolor inicial (medido con el dispositivo FPX25, en kg/cm^2) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
El dolor por sitio se evaluará mediante el umbral de dolor a la presión (PPT). PPT se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor y es un indicador de sensibilidad al dolor. El examinador colocará una sonda circular plana (1㎠) unida al manómetro digital verticalmente sobre el músculo medido y la presión se aplicará gradualmente. Cuando el examinador suelta la sonda, la presión en el momento de la extracción aparece en la pantalla en unidades de kg/cm^2.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
Cambio medio desde la alineación corporal inicial (medido por el software dartfish, en grados angulares) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
La alineación de la postura se evaluará fotografiando la postura de pie de los participantes del estudio desde el frente y el costado y las imágenes se analizarán utilizando el software Dartfish.
La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Younsun Son, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Otro identificador: Billings Clinic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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