- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136729
Los efectos de los programas de ejercicio de posturas autonaturales sobre el dolor lumbar crónico
Los efectos de los programas de ejercicio de posturas autonaturales cara a cara versus en línea en el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio busca repetir el impacto clínico positivo descrito anteriormente de SNPE en una nueva población, examinar las tasas de adherencia y comparar los efectos de los cursos presenciales versus en línea.
Objetivos específicos:
- Objetivo 1: Investigar la adherencia a un programa SNPE en adultos estadounidenses para explorar la generalización de los datos coreanos existentes.
- Objetivo 2: Evaluar los efectos de un programa SNPE presencial versus en línea de 12 semanas sobre el dolor de espalda. Nuestra hipótesis es que el grupo presencial mostrará una mayor reducción del dolor y mejoras en la postura corporal y la calidad de vida en comparación con el grupo de control después de la fase 1.
- Objetivo 3: Comparar la adherencia y los efectos de los programas presenciales y en línea de 12 semanas del SNPE.
- Objetivo 4: Investigar la adherencia y los efectos de los programas SNPE de 12 semanas presenciales versus en línea en un seguimiento de 12 semanas.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con un grupo de control en lista de espera para evaluar el efecto de SNPE para la reducción del dolor de espalda. El grupo de control recibirá la intervención del SNPE en línea después de servir como grupo de comparación sin tratamiento. El grupo de control de la lista de espera tiene dos propósitos. Primero, proporciona una comparación sin tratamiento para el grupo cara a cara para determinar si la intervención tuvo un efecto. Al servir como grupo de comparación, los investigadores pueden aislar la variable independiente y observar el impacto que tuvo. En segundo lugar, permite a los participantes en la lista de espera la oportunidad de obtener la intervención en una fecha posterior.
Reclutamiento:
Se utilizarán volantes, correos electrónicos de empleados de la Clínica Billings y redes sociales para reclutar participantes. Los mensajes de reclutamiento incluirán información relevante sobre el estudio, los beneficios y los criterios de inclusión, así como un enlace a un sitio web específico del estudio que recapitule esta información (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Cuando los pacientes se comuniquen con los investigadores, se responderá cualquier pregunta. Si el paciente decide seguir adelante, el Cuestionario ODI y el Formulario de datos autoinformados se recopilarán en línea (www.surveymonkey.com). Los datos se revisarán para verificar su elegibilidad y, si corresponde, se enviará al participante la información contenida en el formulario de consentimiento para que la revise; el formulario firmado real se recopilará en el momento de su primera evaluación antes de la recopilación de datos.
Después de ser evaluados por un fisiatra, los participantes elegibles serán invitados a participar en el estudio. Todos los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados al azar (usando una tabla de números aleatorios de Microsoft Excel para producir números aleatorios).
Análisis:
Todos los datos se exportarán desde www.surveymonkey.com y se analizarán mediante la aplicación Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las variables demográficas. Para investigar la adherencia mencionada en el Objetivo 1 y 4, se analizarán frecuencias y porcentajes para variables categóricas y media, desviación estándar, cuartiles y rangos para variables continuas. Para los Objetivos 2 y 3, todas las medidas de resultado se compararán entre grupos (la Evaluación 1 se considerará la línea de base para FTF y la Evaluación 2 será la línea de base para ONL), se analizarán mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) a través del Lineal General. Modelo (GLM). La edad y el sexo se controlarán como covariables. Si hay una diferencia significativa usando ANCOVA, haremos un seguimiento con pruebas post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5-34,9
- Índice de discapacidad lumbar: 16-50% (dolor lumbar moderado)
- Acceso a Internet con dispositivo móvil o computadora de escritorio suficiente para transmisión de video
- No tiene planes de recibir tratamiento para el dolor de espalda (medicamentos opioides, fisioterapia u otros procedimientos) en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Ha tenido cirugía ortopédica o neurológica de columna o pélvica
- Tener antecedentes o evidencia de deformidad musculoesquelética funcionalmente significativa
- Tener antecedentes o evidencia de disfunción del equilibrio funcionalmente significativa
- Tiene una condición médica significativa (por ejemplo, cardíaca o pulmonar)
- Está o planea quedar embarazada
- Actualmente no recibe intervenciones manuales o físicas para el dolor lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios de postura autonatural cara a cara
Formación fuera de línea
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La capacitación del SNPE será presencial u online por instructores certificados.
El entrenamiento de ejercicios SNPE implica el uso de cinturones especiales para alinear y estabilizar la postura y las articulaciones.
Se pueden usar hasta 4 cinturones, colocados alrededor de las caderas, alrededor de los muslos, debajo de las rodillas y arriba de los tobillos.
La liberación miofascial forma parte del entrenamiento, que es autorealizado con equipos de la SNPE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios de postura autonatural en línea
Formación virtual Este grupo como grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención del SNPE en línea después de servir como grupo de comparación sin tratamiento. |
La capacitación del SNPE será presencial u online por instructores certificados.
El entrenamiento de ejercicios SNPE implica el uso de cinturones especiales para alinear y estabilizar la postura y las articulaciones.
Se pueden usar hasta 4 cinturones, colocados alrededor de las caderas, alrededor de los muslos, debajo de las rodillas y arriba de los tobillos.
La liberación miofascial forma parte del entrenamiento, que es autorealizado con equipos de la SNPE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde la discapacidad lumbar basal (medida por ODI) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cuestionario: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar.
El cuestionario examina el nivel percibido de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cambio medio desde el dolor inicial (medido por EVA) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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La Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Los pacientes califican su dolor subjetivo en una escala de 0 a 10, siendo cero ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cambio medio desde la calidad de vida inicial (medida por SF-36) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Es una medida de salud autoinformada de 36 preguntas y cruza 8 dominios que incluyen, entre otros, la salud física, mental y social.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cambio medio desde el tono muscular inicial (medido por el dispositivo Myoton Pro, en Hz) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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El tono muscular es una característica biomecánica de un músculo y se mide como la vibración natural del músculo en un estado estable sin contracción muscular voluntaria.
Esto se expresa en frecuencia (㎐), y cuanto mayor sea el valor, mayor será la tensión muscular.
El tono muscular se medirá utilizando un medidor de tono muscular no invasivo desarrollado para la cuantificación objetiva de las propiedades mecánicas de los músculos.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cambio medio desde el dolor inicial (medido con el dispositivo FPX25, en kg/cm^2) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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El dolor por sitio se evaluará mediante el umbral de dolor a la presión (PPT).
PPT se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor y es un indicador de sensibilidad al dolor.
El examinador colocará una sonda circular plana (1㎠) unida al manómetro digital verticalmente sobre el músculo medido y la presión se aplicará gradualmente.
Cuando el examinador suelta la sonda, la presión en el momento de la extracción aparece en la pantalla en unidades de kg/cm^2.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Cambio medio desde la alineación corporal inicial (medido por el software dartfish, en grados angulares) en las semanas 0, 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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La alineación de la postura se evaluará fotografiando la postura de pie de los participantes del estudio desde el frente y el costado y las imágenes se analizarán utilizando el software Dartfish.
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La métrica específica se recopilará al comienzo del estudio y luego después de una intervención de 12 semanas. Se volverá a reunir 12 semanas más tarde (24 semanas desde el inicio). Se volverá a recolectar 12 semanas más adelante (36 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Younsun Son, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Otro identificador: Billings Clinic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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