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Les effets des programmes d'exercices de posture naturelle sur la lombalgie chronique

20 juin 2023 mis à jour par: Billings Clinic

Les effets des programmes d'exercices de posture naturelle en face à face par rapport à ceux en ligne sur la lombalgie chronique

La lombalgie est un problème de santé majeur aux États-Unis, avec un fardeau socio-économique, une cause majeure d'invalidité et une mauvaise qualité de vie. L'un de ces traitements non pharmacologiques est l'exercice de posture auto-naturel (SNPE), une série de programmes d'exercices développés en conjonction avec les principes d'orthodontie. Les ceintures sont portées autour des hanches (ceinture de correction pelvienne) et des jambes (ceinture de posture droite) pour aider à l'exercice autodirigé et à la correction de la posture. Un programme SNPE typique comporte huit mouvements différents, ciblant l'ensemble du squelette axial. Les exercices peuvent être pratiqués n'importe où et sont largement applicables aux patients car les exercices sont un entraînement de force musculaire basé sur la flexibilité d'intensité faible à modérée. Il existe plusieurs études coréennes examinant l'efficacité de la SNPE ; cependant, il y a peu d'études en anglais et il n'y a pas d'études en dehors de la Corée du Sud. En tant que tel, il existe peu de données sur la généralisabilité du SNPE, le degré d'acceptation culturelle dans d'autres pays et l'adhésion très importante au programme d'exercices à domicile. La présente étude se propose d'être la première étude en dehors de la Corée du Sud à examiner les effets de la SNPE sur les patients souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à répéter l'impact clinique positif décrit précédemment de la SNPE dans une nouvelle population, à examiner les taux d'adhésion et à comparer les effets des cours en face à face par rapport aux cours en ligne.

Objectifs spécifiques :

  1. Objectif 1 : Enquêter sur l'adhésion à un programme SNPE chez les adultes américains pour explorer la généralisabilité des données coréennes existantes.
  2. Objectif 2 : Évaluer les effets d'un programme SNPE en face à face vs en ligne de 12 semaines sur les maux de dos. Nous émettons l'hypothèse que le groupe face à face montrera une plus grande réduction de la douleur et des améliorations de la posture corporelle et de la qualité de vie par rapport au groupe témoin après la phase 1.
  3. Objectif 3 : Comparer l'adhésion et les effets des programmes SNPE en face à face et en ligne de 12 semaines.
  4. Objectif 4 : Étudier l'adhésion et les effets des programmes SNPE en face à face et en ligne de 12 semaines lors d'un suivi de 12 semaines.

Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à simple insu avec un groupe témoin sur liste d'attente sera utilisée pour évaluer l'effet de la SNPE sur la réduction des maux de dos. Le groupe témoin recevra une intervention SNPE en ligne après avoir servi de groupe de comparaison non traité. Le groupe de contrôle de la liste d'attente a deux objectifs. Premièrement, il fournit une comparaison non traitée pour le groupe en face à face afin de déterminer si l'intervention a eu un effet. En servant de groupe de comparaison, les chercheurs sont en mesure d'isoler la variable indépendante et d'examiner l'impact qu'elle a eu. Deuxièmement, cela permet aux participants inscrits sur la liste d'attente d'obtenir l'intervention à une date ultérieure.

Recrutement:

Des dépliants, les courriels des employés de la clinique Billings et les médias sociaux seront utilisés pour recruter des participants. Les messages de recrutement comprendront des informations pertinentes sur l'étude, les avantages et les critères d'inclusion, ainsi qu'un lien vers un site Web spécifique à l'étude récapitulant ces informations (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Lorsque les patients contactent les enquêteurs, toutes les questions recevront une réponse. Si le patient choisit d'aller de l'avant, le questionnaire ODI et le formulaire de données autodéclarées seront collectés en ligne (www.surveymonkey.com). Les données seront examinées pour l'éligibilité et, le cas échéant, le participant recevra les informations contenues sur le formulaire de consentement pour examen ; le formulaire signé sera collecté au moment de leur 1ère évaluation avant la collecte des données.

Après avoir été évalués par un physiatre, les participants éligibles seront invités à participer à l'étude. Tous les participants auront une chance égale d'être assignés au hasard (en utilisant une table de nombres aléatoires de Microsoft Excel pour produire des nombres aléatoires).

Analyses :

Toutes les données seront exportées de www.surveymonkey.com et analysées à l'aide de l'application SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les variables démographiques. Pour étudier l'adhésion mentionnée dans les objectifs 1 et 4, les fréquences et les pourcentages seront analysés pour les variables catégorielles et la moyenne, l'écart type, les quartiles et les plages pour les variables continues. Pour les objectifs 2 et 3, toutes les mesures de résultats seront comparées entre les groupes (l'évaluation 1 sera considérée comme la référence pour FTF et l'évaluation 2 sera la référence pour ONL), seront analysées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) via le General Linear Modèle (GLM). L'âge et le sexe seront contrôlés en tant que covariables. S'il y a une différence significative en utilisant ANCOVA, nous effectuerons un suivi avec des tests post hoc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-34,9
  • Indice d'invalidité du bas du dos : 16-50 % (douleurs lombaires modérées)
  • Accès Internet avec un appareil mobile ou un ordinateur de bureau suffisant pour le streaming vidéo
  • Aucun plan de traitement des maux de dos (médicaments opioïdes, physiothérapie et/ou autres procédures) au cours des 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie orthopédique ou neurologique de la colonne vertébrale ou du bassin
  • Avoir des antécédents ou des preuves de déformation musculo-squelettique fonctionnellement significative
  • Avoir des antécédents ou des preuves de dysfonctionnement de l'équilibre fonctionnel significatif
  • Avoir une condition médicale importante (par exemple, cardiaque ou pulmonaire)
  • Êtes ou envisagez de devenir enceinte
  • Ne reçoit pas actuellement d'interventions manuelles ou physiques pour la lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice de posture auto-naturelle en face à face
Formation hors ligne
Comportemental: Entraînement à l'exercice de posture auto-naturelle
Les formations SNPE seront dispensées en présentiel ou en ligne par des formateurs certifiés. L'entraînement physique SNPE implique l'utilisation de ceintures spéciales pour aligner et stabiliser la posture et les articulations. Jusqu'à 4 ceintures peuvent être utilisées, placées autour des hanches, autour des cuisses, sous les genoux et au-dessus des chevilles. La libération myofasciale fait partie de la formation, qui est auto-réalisée avec le matériel SNPE.
Autres noms:
  • Formation SNPE
Comparateur actif: Formation en ligne sur les exercices de posture naturelle

Formation virtuelle

Ce groupe en tant que groupe témoin sur liste d'attente recevra une intervention SNPE en ligne après avoir servi de groupe de comparaison non traité.
Comportemental: Entraînement à l'exercice de posture auto-naturelle
Les formations SNPE seront dispensées en présentiel ou en ligne par des formateurs certifiés. L'entraînement physique SNPE implique l'utilisation de ceintures spéciales pour aligner et stabiliser la posture et les articulations. Jusqu'à 4 ceintures peuvent être utilisées, placées autour des hanches, autour des cuisses, sous les genoux et au-dessus des chevilles. La libération myofasciale fait partie de la formation, qui est auto-réalisée avec le matériel SNPE.
Autres noms:
  • Formation SNPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à l'incapacité lombaire initiale (mesurée par l'ODI) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Questionnaire : Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez ceux qui se réhabilitent d'une lombalgie. Le questionnaire examine le niveau perçu d'incapacité dans 10 activités quotidiennes de la vie quotidienne.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Changement moyen par rapport à la douleur initiale (mesurée par l'EVA) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
L'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Les patients évaluent leur douleur subjective sur une échelle de 0 à 10, zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Changement moyen par rapport à la qualité de vie initiale (mesurée par SF-36) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36). Il s'agit d'une mesure autodéclarée de la santé en 36 questions et qui couvre 8 domaines, y compris, mais sans s'y limiter, la santé physique, mentale et sociale.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Changement moyen par rapport au tonus musculaire de base (mesuré par l'appareil Myoton Pro, en Hz) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Le tonus musculaire est une caractéristique biomécanique d'un muscle et est mesuré comme la vibration naturelle du muscle dans un état stable sans contraction musculaire volontaire. Ceci est exprimé en fréquence (㎐), et plus la valeur est élevée, plus la tension musculaire est élevée. Le tonus musculaire sera mesuré à l'aide d'un appareil de mesure du tonus musculaire non invasif développé pour la quantification objective des propriétés mécaniques des muscles.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Changement moyen par rapport à la douleur initiale (mesurée par l'appareil FPX25, en kg/cm^2) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
La douleur par site sera évaluée par le seuil de douleur à la pression (PPT). Le PPT est défini comme la force minimale appliquée qui induit la douleur et est un indicateur de sensibilité à la douleur. L'examinateur placera une sonde plate circulaire (1㎠) attachée au manomètre numérique verticalement sur le muscle mesuré et la pression sera progressivement appliquée. Lorsque l'examinateur relâche la sonde, la pression au moment du retrait apparaît à l'écran en unités de kg/cm^2.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
Changement moyen par rapport à l'alignement corporel initial (mesuré par le logiciel Dartfish, en degrés angulaires) aux semaines 0, 12, 24 et 36
Délai: Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).
L'alignement de la posture sera évalué en photographiant la posture debout des participants à l'étude de face et de côté et les images seront analysées à l'aide du logiciel Dartfish.
Des mesures spécifiques seront recueillies au début de l'étude, puis après une intervention de 12 semaines. Il sera à nouveau recueilli 12 semaines plus tard (24 semaines depuis le début). Il sera de nouveau recueilli 12 semaines plus tard (36 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Billings Clinic

Collaborateurs

SNPE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Younsun Son, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Autre identifiant: Billings Clinic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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