Влияние программ упражнений с естественной осанкой на хроническую боль в пояснице
Влияние очных и онлайн-программ упражнений с естественной осанкой на хроническую боль в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на то, чтобы повторить ранее описанное положительное клиническое влияние SNPE в новой популяции, изучить показатели приверженности и сравнить эффекты очных и онлайн-курсов.
Конкретные цели:
- Цель 1: изучить соблюдение программы SNPE взрослыми американцами, чтобы изучить возможность обобщения существующих корейских данных.
- Цель 2: оценить влияние 12-недельной очной и онлайн-программы SNPE на боль в спине. Мы предполагаем, что группа лицом к лицу продемонстрирует большее уменьшение боли и улучшение осанки и качества жизни по сравнению с контрольной группой после фазы 1.
- Цель 3: Сравнить приверженность и результаты очных и онлайновых 12-недельных программ SNPE.
- Цель 4: изучить соблюдение и влияние 12-недельных программ SNPE в сравнении с онлайн-программами при последующем наблюдении в течение 12 недель.
Дизайн простого слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с контрольной группой из списка ожидания будет использоваться для оценки эффекта SNPE для уменьшения боли в спине. Контрольная группа будет получать онлайн-интервенцию SNPE после того, как будет выступать в качестве необработанной группы сравнения. Контрольная группа списка ожидания служит двум целям. Во-первых, он обеспечивает сравнение необработанной группы лицом к лицу, чтобы определить, имело ли вмешательство эффект. Выступая в качестве группы сравнения, исследователи могут выделить независимую переменную и посмотреть, какое влияние она оказала. Во-вторых, это дает участникам из списка ожидания возможность получить вмешательство позднее.
Набор персонала:
Для набора участников будут использоваться листовки, электронные письма сотрудников Billings Clinic и социальные сети. Сообщения о наборе будут содержать актуальную информацию об исследовании, преимуществах и критериях включения, а также ссылку на веб-сайт, посвященный конкретному исследованию, на котором представлена эта информация (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Когда пациенты свяжутся с исследователями, им будут даны ответы на любые вопросы. Если пациент решит продолжить, анкета ODI и форма самоотчетных данных будут собраны в Интернете (www.surveymonkey.com). Данные будут проверены на предмет приемлемости, и, если это уместно, участнику будет отправлена информация, содержащаяся в форме согласия, для проверки; фактическая подписанная форма будет собрана во время их первой оценки до сбора данных.
После оценки физиотерапевтом подходящие участники будут приглашены для участия в исследовании. Все участники будут иметь равные шансы быть назначенными случайным образом (с использованием таблицы случайных чисел из Microsoft Excel для получения случайных чисел).
Анализы:
Все данные будут экспортированы с сайта www.surveymonkey.com и проанализированы с помощью приложения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS). Для обобщения демографических переменных будет использоваться описательная статистика. Для изучения приверженности, упомянутой в целях 1 и 4, частоты и проценты будут проанализированы для категориальных переменных и среднего значения, стандартного отклонения, квартилей и диапазонов для непрерывных переменных. Для целей 2 и 3 все показатели результатов будут сравниваться между группами (оценка 1 будет считаться исходным уровнем для FTF, а оценка 2 будет считаться исходным уровнем для ONL), будут проанализированы с использованием анализа ковариации (ANCOVA) через общий линейный анализ. Модель (ГЛМ). Возраст и пол будут контролироваться как ковариаты. Если при использовании ANCOVA будет выявлена значительная разница, мы проведем апостериорное тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-34,9
- Индекс инвалидности в нижней части спины: 16-50% (умеренная боль в пояснице)
- Доступ в Интернет с мобильного устройства или настольного компьютера, достаточный для потоковой передачи видео
- Не планируете лечение болей в спине (опиоидные препараты, физиотерапия и/или другие процедуры) в ближайшие 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Имели ортопедическую или неврологическую хирургию позвоночника или таза
- Наличие в анамнезе или признаков функционально значимой скелетно-мышечной деформации
- Наличие в анамнезе или признаков функционально значимой дисфункции равновесия
- Имеют серьезное заболевание (например, сердечное или легочное)
- Являются или планируют забеременеть
- В настоящее время не получают мануальные или физические вмешательства при боли в пояснице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение естественной осанке лицом к лицу
Офлайн обучение
|
Обучение SNPE будет проводиться сертифицированными инструкторами очно или онлайн.
Упражнения SNPE включают использование специальных ремней для выравнивания и стабилизации осанки и суставов.
Можно использовать до 4 ремней, размещаемых вокруг бедер, вокруг бедер, ниже колен и над лодыжками.
Миофасциальный релиз является частью тренировки, которая выполняется самостоятельно на оборудовании SNPE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Онлайн-тренировка по самостоятельной естественной осанке
Виртуальное обучение Эта группа в качестве контрольной группы списка ожидания получит онлайн-вмешательство SNPE после того, как будет служить в качестве необработанной группы сравнения. |
Обучение SNPE будет проводиться сертифицированными инструкторами очно или онлайн.
Упражнения SNPE включают использование специальных ремней для выравнивания и стабилизации осанки и суставов.
Можно использовать до 4 ремней, размещаемых вокруг бедер, вокруг бедер, ниже колен и над лодыжками.
Миофасциальный релиз является частью тренировки, которая выполняется самостоятельно на оборудовании SNPE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности в нижней части спины (измеренное ODI) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Опросник: Индекс Освестри (ODI).
Заполненный пациентом опросник, который дает субъективную процентную оценку уровня функционирования (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице.
Анкета исследует предполагаемый уровень инвалидности в 10 повседневных действиях повседневной жизни.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
|
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем (по ВАШ) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Пациенты оценивают свою субъективную боль по шкале от 0 до 10, где ноль — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (измеренное с помощью SF-36) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36).
Это самооценка здоровья, состоящая из 36 вопросов, которая охватывает 8 областей, включая, помимо прочего, физическое, психическое и социальное здоровье.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
|
Среднее изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным уровнем (измерено устройством Myoton Pro, в Гц) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Мышечный тонус является биомеханической характеристикой мышцы и измеряется как естественная вибрация мышцы в стабильном состоянии без произвольного мышечного сокращения.
Это выражается в частоте (㎐), и чем выше значение, тем выше мышечное напряжение.
Мышечный тонус будет измеряться с помощью неинвазивного измерителя мышечного тонуса, разработанного для объективной количественной оценки механических свойств мышц.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
|
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем (измерено устройством FPX25 в кг/см^2) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Боль в зависимости от места будет оцениваться по порогу болевой чувствительности при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль, и является индикатором чувствительности к боли.
Исследователь поместит плоский круглый (1㎠) датчик, прикрепленный к цифровому манометру, вертикально на измеряемую мышцу, и давление будет постепенно применяться.
Когда исследователь отпускает зонд, на экране появляется давление в момент извлечения в единицах кг/см^2.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным положением тела (измеренное с помощью программного обеспечения dartfish, в угловых градусах) на 0, 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Выравнивание осанки будет оцениваться путем фотографирования стоящих осанок участников исследования спереди и сбоку, а изображения будут анализироваться с использованием программного обеспечения Dartfish.
|
Конкретные показатели будут собираться в начале исследования, а затем после 12-недельного вмешательства. Он будет снова собран через 12 недель (24 недели от начала). Он будет снова собран через 12 недель (36 недель).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Другой идентификатор: Billings Clinic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .