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Gli effetti dei programmi di esercizi di postura naturale sulla lombalgia cronica

20 giugno 2023 aggiornato da: Billings Clinic

Gli effetti dei programmi di esercizi di postura naturale faccia a faccia rispetto a quelli online sulla lombalgia cronica

La lombalgia è un grave problema di salute negli Stati Uniti, con carico socio-economico, principale causa di disabilità e scarsa qualità della vita. Uno di questi trattamenti non farmacologici è il Self-Natural Posture Exercise (SNPE), una serie di programmi di esercizi sviluppati insieme ai principi del tutore ortodontico. Le cinture sono indossate intorno ai fianchi (cintura per la correzione pelvica) e alle gambe (cintura per la postura destra) per facilitare l'esercizio autodiretto e la correzione della postura. Un tipico programma SNPE ha otto diversi movimenti, mirati all'intero scheletro assiale. Gli esercizi possono essere praticati ovunque e sono ampiamente applicabili ai pazienti poiché gli esercizi sono un allenamento della forza muscolare basato sulla flessibilità di intensità da bassa a moderata. Ci sono diversi studi dalla Corea che esaminano l'efficacia di SNPE; tuttavia, ci sono pochi studi di lingua inglese e non ci sono studi al di fuori del paese della Corea del Sud. Pertanto, ci sono pochi dati sulla generalizzabilità di SNPE, sul grado di accettazione culturale in altri paesi e sull'importantissima adesione al programma di esercizi a casa. Il presente studio si propone di essere il primo studio al di fuori della Corea del Sud a esaminare gli effetti della SNPE sui pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio cerca di ripetere l'impatto clinico positivo precedentemente descritto di SNPE in una nuova popolazione, esaminare i tassi di adesione e confrontare gli effetti dei corsi faccia a faccia rispetto ai corsi online.

Obiettivi specifici:

  1. Obiettivo 1: indagare l'adesione a un programma SNPE negli adulti americani per esplorare la generalizzabilità dei dati coreani esistenti.
  2. Obiettivo 2: valutare gli effetti di un programma SNPE faccia a faccia vs online di 12 settimane sul mal di schiena. Ipotizziamo che il gruppo faccia a faccia mostrerà una maggiore riduzione del dolore e miglioramenti nella postura del corpo e nella qualità della vita rispetto al gruppo di controllo dopo la fase 1.
  3. Obiettivo 3: confrontare l'adesione e gli effetti dei programmi SNPE di 12 settimane faccia a faccia rispetto a quelli online.
  4. Obiettivo 4: indagare l'aderenza e gli effetti dei programmi SNPE di 12 settimane faccia a faccia vs online a un follow-up di 12 settimane.

Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco con un gruppo di controllo in lista di attesa per valutare l'effetto di SNPE per la riduzione del mal di schiena. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento SNPE online dopo aver prestato servizio come gruppo di confronto non trattato. Il gruppo di controllo della lista di attesa ha due scopi. In primo luogo, fornisce un confronto non trattato per il gruppo faccia a faccia per determinare se l'intervento ha avuto un effetto. Fungendo da gruppo di confronto, i ricercatori sono in grado di isolare la variabile indipendente e osservare l'impatto che ha avuto. In secondo luogo, offre ai partecipanti in lista d'attesa l'opportunità di ottenere l'intervento in un secondo momento.

Reclutamento:

Volantini, e-mail dei dipendenti della Billings Clinic e social media verranno utilizzati per reclutare i partecipanti. I messaggi di reclutamento includeranno informazioni pertinenti sullo studio, sui vantaggi e sui criteri di inclusione, nonché un collegamento a un sito Web specifico dello studio che riassume queste informazioni (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Quando i pazienti contattano gli investigatori, verrà data risposta a qualsiasi domanda. Se il paziente sceglie di andare avanti, il questionario ODI e il modulo dei dati auto-segnalati verranno raccolti online (www.surveymonkey.com). I dati saranno esaminati per verificarne l'idoneità e, se del caso, al partecipante verranno inviate le informazioni contenute nel modulo di consenso per la revisione; il modulo effettivamente firmato sarà raccolto al momento della loro prima valutazione prima della raccolta dei dati.

Dopo essere stato valutato da un fisiatra, i partecipanti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti avranno la stessa possibilità di essere assegnati in modo casuale (utilizzando una tabella di numeri casuali da Microsoft Excel per produrre numeri casuali).

Analisi:

Tutti i dati verranno esportati da www.surveymonkey.com e analizzati utilizzando l'applicazione Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le variabili demografiche. Per studiare l'aderenza menzionata negli Obiettivi 1 e 4, saranno analizzate le frequenze e le percentuali per le variabili categoriali e la media, la deviazione standard, i quartili e gli intervalli per le variabili continue. Per gli obiettivi 2 e 3, tutte le misure di esito saranno confrontate tra i gruppi (la valutazione 1 sarà considerata la linea di base per FTF e la valutazione 2 sarà la linea di base per ONL), saranno analizzate utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) tramite la Lineare Generale Modello (GLM). Età e sesso saranno controllati come covariate. Se c'è una differenza significativa usando ANCOVA, seguiremo con test post hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-34,9
  • Indice di disabilità lombare: 16-50% (dolore lombare moderato)
  • Accesso a Internet con dispositivo mobile o desktop sufficiente per lo streaming video
  • Nessun piano per il trattamento del mal di schiena (farmaci oppioidi, fisioterapia e/o altre procedure) nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un intervento chirurgico ortopedico o neurologico alla colonna vertebrale o pelvica
  • Avere storia o evidenza di deformità muscoloscheletrica funzionalmente significativa
  • Avere una storia o evidenza di disfunzione dell'equilibrio funzionalmente significativa
  • Avere una condizione medica significativa (ad es. Cardiaca o polmonare).
  • Sono o pianificano una gravidanza
  • Attualmente non riceve interventi manuali o fisici per la lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento faccia a faccia con esercizi di postura naturale
Formazione fuori linea
La formazione SNPE sarà fornita faccia a faccia o online da istruttori certificati. L'allenamento degli esercizi SNPE prevede l'uso di cinture speciali per allineare e stabilizzare la postura e le articolazioni. È possibile utilizzare fino a 4 cinture, posizionate intorno ai fianchi, intorno alle cosce, sotto le ginocchia e sopra le caviglie. Il rilascio miofasciale fa parte della formazione, che viene eseguita autonomamente con apparecchiature SNPE.
Altri nomi:
  • Formazione SNPE
Comparatore attivo: Allenamento online per esercizi di postura naturale

Formazione virtuale

Questo gruppo come gruppo di controllo della lista di attesa riceverà l'intervento SNPE online dopo essere stato utilizzato come gruppo di confronto non trattato.

La formazione SNPE sarà fornita faccia a faccia o online da istruttori certificati. L'allenamento degli esercizi SNPE prevede l'uso di cinture speciali per allineare e stabilizzare la postura e le articolazioni. È possibile utilizzare fino a 4 cinture, posizionate intorno ai fianchi, intorno alle cosce, sotto le ginocchia e sopra le caviglie. Il rilascio miofasciale fa parte della formazione, che viene eseguita autonomamente con apparecchiature SNPE.
Altri nomi:
  • Formazione SNPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dalla disabilità lombare al basale (misurata dall'ODI) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Questionario: Oswestry Disability Index (ODI). Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in pazienti riabilitati dalla lombalgia. Il questionario esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Variazione media rispetto al dolore basale (misurato dalla VAS) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
La scala analogica visiva (VAS). Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. I pazienti valutano il loro dolore soggettivo su una scala da 0 a 10, dove zero indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Variazione media dalla qualità della vita al basale (misurata da SF-36) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36). Si tratta di una misura di salute auto-segnalata di 36 domande e attraversa 8 domini inclusi, ma non limitati a, salute fisica, mentale e sociale.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Variazione media rispetto al tono muscolare basale (misurata dal dispositivo Myoton Pro, in Hz) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Il tono muscolare è una caratteristica biomeccanica di un muscolo e viene misurato come vibrazione naturale del muscolo in uno stato stabile senza contrazione muscolare volontaria. Questo è espresso in frequenza (㎐), e maggiore è il valore, maggiore è la tensione muscolare. Il tono muscolare sarà misurato utilizzando un tonometro muscolare non invasivo sviluppato per la quantificazione oggettiva delle proprietà meccaniche dei muscoli.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Variazione media rispetto al dolore basale (misurato dal dispositivo FPX25, in kg/cm^2) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Il dolore per sito sarà valutato dalla soglia del dolore alla pressione (PPT). La PPT è definita come la minima forza applicata che induce dolore ed è un indicatore di sensibilità al dolore. L'esaminatore posizionerà una sonda circolare piatta (1㎠) collegata al manometro digitale verticalmente sul muscolo misurato e la pressione verrà applicata gradualmente. Quando l'esaminatore rilascia la sonda, la pressione al momento della rimozione appare sullo schermo in unità di kg/cm^2.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
Variazione media rispetto all'allineamento del corpo di base (misurato dal software Dartfish, in gradi angolari) alla settimana 0, 12, 24 e 36
Lasso di tempo: La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).
L'allineamento della postura sarà valutato fotografando la postura eretta dei partecipanti allo studio dalla parte anteriore e laterale e le immagini saranno analizzate utilizzando il software Dartfish.
La metrica specifica verrà raccolta all'inizio dello studio e quindi dopo un intervento di 12 settimane. Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (24 settimane dall'inizio). Sarà raccolto di nuovo 12 settimane più avanti (36 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Younsun Son, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Altro identificatore: Billings Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per esercizi di postura naturale

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