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Os efeitos dos programas de exercícios de postura natural na dor lombar crônica

20 de junho de 2023 atualizado por: Billings Clinic

Os efeitos dos programas de exercícios de postura natural face a face versus on-line sobre a dor lombar crônica

A dor lombar é um importante problema de saúde nos Estados Unidos, com carga socioeconômica, principal causa de incapacidade e baixa qualidade de vida. Um desses tratamentos não farmacológicos é o Exercício de Postura Auto-Natural (SNPE), uma série de programas de exercícios desenvolvidos em conjunto com os princípios do colete ortodôntico. Os cintos são usados ​​ao redor dos quadris (cinto de correção pélvica) e nas pernas (cinto de postura correta) para auxiliar no exercício autodirigido e na correção da postura. Um programa SNPE típico tem oito movimentos diferentes, visando todo o esqueleto axial. Os exercícios podem ser praticados em qualquer lugar e são amplamente aplicáveis ​​aos pacientes, pois os exercícios são treinamento de força muscular baseado em flexibilidade de intensidade baixa a moderada. Existem vários estudos da Coréia examinando a eficácia do SNPE; no entanto, existem poucos estudos de língua inglesa e não há estudos de fora do país da Coreia do Sul. Como tal, há poucos dados sobre a generalização do SNPE, o grau de aceitação cultural em outros países e a tão importante adesão ao programa de exercícios em casa. O presente estudo se propõe a ser o primeiro estudo fora da Coreia do Sul a examinar os efeitos da SNPE em pacientes com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo busca repetir o impacto clínico positivo do SNPE descrito anteriormente em uma nova população, examinar as taxas de adesão e comparar os efeitos dos cursos presenciais versus online.

Objetivos Específicos:

  1. Objetivo 1: Investigar a adesão a um programa SNPE em adultos americanos para explorar a generalização dos dados coreanos existentes.
  2. Objetivo 2: Avaliar os efeitos de um programa SNPE presencial de 12 semanas versus online na dor nas costas. Nossa hipótese é que o grupo presencial apresentará maior redução da dor e melhorias na postura corporal e na qualidade de vida em comparação com o grupo controle após a fase 1.
  3. Objetivo 3: Comparar a adesão e os efeitos dos programas SNPE presenciais e on-line de 12 semanas.
  4. Objetivo 4: Investigar a adesão e os efeitos dos programas SNPE de 12 semanas presenciais versus on-line em um acompanhamento de 12 semanas.

Um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) simples-cego com um grupo de controle em lista de espera será usado para avaliar o efeito do SNPE na redução da dor nas costas. O grupo de controle receberá intervenção SNPE online após servir como um grupo de comparação não tratado. O grupo de controle da lista de espera serve a dois propósitos. Primeiro, fornece uma comparação não tratada para o grupo face a face para determinar se a intervenção teve efeito. Ao servir como um grupo de comparação, os pesquisadores são capazes de isolar a variável independente e observar o impacto que ela teve. Em segundo lugar, permite aos participantes da lista de espera uma oportunidade de obter a intervenção em uma data posterior.

Recrutamento:

Folhetos, e-mails de funcionários da Billings Clinic e mídias sociais serão usados ​​para recrutar participantes. As mensagens de recrutamento incluirão informações relevantes sobre o estudo, benefícios e critérios de inclusão, bem como um link para um site específico do estudo que recapitula essas informações (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Quando os pacientes entrarem em contato com os investigadores, todas as perguntas serão respondidas. Se o paciente optar por seguir em frente, o Questionário ODI e o Formulário de dados auto-relatados serão coletados online (www.surveymonkey.com). Os dados serão revisados ​​para elegibilidade e, se apropriado, o participante receberá as informações contidas no formulário de consentimento para revisão; o formulário assinado será coletado no momento de sua 1ª avaliação antes da coleta de dados.

Após serem avaliados por um fisiatra, os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes terão a mesma chance de serem designados aleatoriamente (usando uma tabela de números aleatórios do Microsoft Excel para produzir números aleatórios).

Análises:

Todos os dados serão exportados de www.surveymonkey.com e analisados ​​usando o aplicativo Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as variáveis ​​demográficas. Para investigar a adesão mencionada nos Objetivos 1 e 4, serão analisadas frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas e média, desvio padrão, quartis e intervalos para variáveis ​​contínuas. Para os Objetivos 2 e 3, todas as medidas de resultado serão comparadas entre os grupos (Avaliação 1 será considerada a linha de base para FTF e Avaliação 2 será a linha de base para ONL), serão analisadas usando uma análise de covariância (ANCOVA) por meio do General Linear Modelo (GLM). Idade e sexo serão controlados como covariáveis. Se houver uma diferença significativa usando ANCOVA, faremos o acompanhamento com testes post hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5-34,9
  • Índice de incapacidade lombar: 16-50% (dor lombar moderada)
  • Acesso à Internet com dispositivo móvel ou desktop suficiente para streaming de vídeo
  • Nenhum plano de tratamento para dor nas costas (medicamentos opioides, fisioterapia e/ou outros procedimentos) nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Tiveram coluna ou cirurgia ortopédica ou neurológica pélvica
  • Tem história ou evidência de deformidade musculoesquelética funcionalmente significativa
  • Tem história ou evidência de disfunção de equilíbrio funcionalmente significativa
  • Ter uma condição médica significativa (por exemplo, cardíaca ou pulmonar)
  • Está ou planeja engravidar
  • Atualmente não está recebendo intervenções manuais ou físicas para dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios de postura natural face a face
Treinamento off-line
O treinamento SNPE será fornecido presencialmente ou online por instrutores certificados. O treinamento de exercícios SNPE envolve o uso de cintos especiais para alinhar e estabilizar a postura e as articulações. Podem ser usados ​​até 4 cintos, colocados ao redor dos quadris, ao redor das coxas, abaixo dos joelhos e acima dos tornozelos. A liberação miofascial faz parte do treinamento, que é auto-realizado com equipamento SNPE.
Outros nomes:
  • Treinamento SNPE
Comparador Ativo: Treinamento on-line de exercícios de postura natural

treinamento virtual

Este grupo como um grupo de controle de lista de espera receberá intervenção SNPE online após servir como um grupo de comparação não tratado.

O treinamento SNPE será fornecido presencialmente ou online por instrutores certificados. O treinamento de exercícios SNPE envolve o uso de cintos especiais para alinhar e estabilizar a postura e as articulações. Podem ser usados ​​até 4 cintos, colocados ao redor dos quadris, ao redor das coxas, abaixo dos joelhos e acima dos tornozelos. A liberação miofascial faz parte do treinamento, que é auto-realizado com equipamento SNPE.
Outros nomes:
  • Treinamento SNPE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da incapacidade lombar basal (medida pelo ODI) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Questionário: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar. O questionário examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades cotidianas da vida diária.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Alteração média da dor basal (medida pela VAS) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
A Escala Visual Analógica (EVA). A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. Os pacientes avaliam sua dor subjetiva em uma escala de 0 a 10, sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Alteração média da qualidade de vida basal (medida pelo SF-36) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36). É uma medida de saúde autorreferida com 36 perguntas e abrange 8 domínios, incluindo, entre outros, saúde física, mental e social.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Alteração média do tônus ​​muscular basal (medido pelo dispositivo Myoton Pro, em Hz) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
O tônus ​​muscular é uma característica biomecânica de um músculo e é medido como a vibração natural do músculo em um estado estável sem contração muscular voluntária. Isso é expresso em frequência (㎐), e quanto maior o valor, maior a tensão muscular. O tônus ​​muscular será medido usando um medidor de tônus ​​muscular não invasivo desenvolvido para quantificação objetiva das propriedades mecânicas dos músculos.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Alteração média da dor basal (medida pelo dispositivo FPX25, em kg/cm^2) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
A dor por local será avaliada pelo limiar de dor à pressão (PPT). PPT é definido como a força mínima aplicada que induz a dor e é um indicador de sensibilidade à dor. O examinador colocará uma sonda circular plana (1㎠) conectada ao medidor de pressão digital verticalmente no músculo medido e a pressão será aplicada gradualmente. Quando o examinador solta a sonda, a pressão no momento da retirada aparece na tela em unidades de kg/cm^2.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
Alteração média do alinhamento corporal basal (medido pelo software dartfish, em graus angulares) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
O alinhamento da postura será avaliado fotografando a postura em pé dos participantes do estudo de frente e de lado e as imagens serão analisadas usando o software Dartfish.
A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Younsun Son, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Outro identificador: Billings Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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