- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136729
Os efeitos dos programas de exercícios de postura natural na dor lombar crônica
Os efeitos dos programas de exercícios de postura natural face a face versus on-line sobre a dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo busca repetir o impacto clínico positivo do SNPE descrito anteriormente em uma nova população, examinar as taxas de adesão e comparar os efeitos dos cursos presenciais versus online.
Objetivos Específicos:
- Objetivo 1: Investigar a adesão a um programa SNPE em adultos americanos para explorar a generalização dos dados coreanos existentes.
- Objetivo 2: Avaliar os efeitos de um programa SNPE presencial de 12 semanas versus online na dor nas costas. Nossa hipótese é que o grupo presencial apresentará maior redução da dor e melhorias na postura corporal e na qualidade de vida em comparação com o grupo controle após a fase 1.
- Objetivo 3: Comparar a adesão e os efeitos dos programas SNPE presenciais e on-line de 12 semanas.
- Objetivo 4: Investigar a adesão e os efeitos dos programas SNPE de 12 semanas presenciais versus on-line em um acompanhamento de 12 semanas.
Um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) simples-cego com um grupo de controle em lista de espera será usado para avaliar o efeito do SNPE na redução da dor nas costas. O grupo de controle receberá intervenção SNPE online após servir como um grupo de comparação não tratado. O grupo de controle da lista de espera serve a dois propósitos. Primeiro, fornece uma comparação não tratada para o grupo face a face para determinar se a intervenção teve efeito. Ao servir como um grupo de comparação, os pesquisadores são capazes de isolar a variável independente e observar o impacto que ela teve. Em segundo lugar, permite aos participantes da lista de espera uma oportunidade de obter a intervenção em uma data posterior.
Recrutamento:
Folhetos, e-mails de funcionários da Billings Clinic e mídias sociais serão usados para recrutar participantes. As mensagens de recrutamento incluirão informações relevantes sobre o estudo, benefícios e critérios de inclusão, bem como um link para um site específico do estudo que recapitula essas informações (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Quando os pacientes entrarem em contato com os investigadores, todas as perguntas serão respondidas. Se o paciente optar por seguir em frente, o Questionário ODI e o Formulário de dados auto-relatados serão coletados online (www.surveymonkey.com). Os dados serão revisados para elegibilidade e, se apropriado, o participante receberá as informações contidas no formulário de consentimento para revisão; o formulário assinado será coletado no momento de sua 1ª avaliação antes da coleta de dados.
Após serem avaliados por um fisiatra, os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes terão a mesma chance de serem designados aleatoriamente (usando uma tabela de números aleatórios do Microsoft Excel para produzir números aleatórios).
Análises:
Todos os dados serão exportados de www.surveymonkey.com e analisados usando o aplicativo Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as variáveis demográficas. Para investigar a adesão mencionada nos Objetivos 1 e 4, serão analisadas frequências e porcentagens para variáveis categóricas e média, desvio padrão, quartis e intervalos para variáveis contínuas. Para os Objetivos 2 e 3, todas as medidas de resultado serão comparadas entre os grupos (Avaliação 1 será considerada a linha de base para FTF e Avaliação 2 será a linha de base para ONL), serão analisadas usando uma análise de covariância (ANCOVA) por meio do General Linear Modelo (GLM). Idade e sexo serão controlados como covariáveis. Se houver uma diferença significativa usando ANCOVA, faremos o acompanhamento com testes post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5-34,9
- Índice de incapacidade lombar: 16-50% (dor lombar moderada)
- Acesso à Internet com dispositivo móvel ou desktop suficiente para streaming de vídeo
- Nenhum plano de tratamento para dor nas costas (medicamentos opioides, fisioterapia e/ou outros procedimentos) nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- Tiveram coluna ou cirurgia ortopédica ou neurológica pélvica
- Tem história ou evidência de deformidade musculoesquelética funcionalmente significativa
- Tem história ou evidência de disfunção de equilíbrio funcionalmente significativa
- Ter uma condição médica significativa (por exemplo, cardíaca ou pulmonar)
- Está ou planeja engravidar
- Atualmente não está recebendo intervenções manuais ou físicas para dor lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios de postura natural face a face
Treinamento off-line
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O treinamento SNPE será fornecido presencialmente ou online por instrutores certificados.
O treinamento de exercícios SNPE envolve o uso de cintos especiais para alinhar e estabilizar a postura e as articulações.
Podem ser usados até 4 cintos, colocados ao redor dos quadris, ao redor das coxas, abaixo dos joelhos e acima dos tornozelos.
A liberação miofascial faz parte do treinamento, que é auto-realizado com equipamento SNPE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento on-line de exercícios de postura natural
treinamento virtual Este grupo como um grupo de controle de lista de espera receberá intervenção SNPE online após servir como um grupo de comparação não tratado. |
O treinamento SNPE será fornecido presencialmente ou online por instrutores certificados.
O treinamento de exercícios SNPE envolve o uso de cintos especiais para alinhar e estabilizar a postura e as articulações.
Podem ser usados até 4 cintos, colocados ao redor dos quadris, ao redor das coxas, abaixo dos joelhos e acima dos tornozelos.
A liberação miofascial faz parte do treinamento, que é auto-realizado com equipamento SNPE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da incapacidade lombar basal (medida pelo ODI) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Questionário: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar.
O questionário examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades cotidianas da vida diária.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Alteração média da dor basal (medida pela VAS) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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A Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
Os pacientes avaliam sua dor subjetiva em uma escala de 0 a 10, sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Alteração média da qualidade de vida basal (medida pelo SF-36) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36).
É uma medida de saúde autorreferida com 36 perguntas e abrange 8 domínios, incluindo, entre outros, saúde física, mental e social.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Alteração média do tônus muscular basal (medido pelo dispositivo Myoton Pro, em Hz) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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O tônus muscular é uma característica biomecânica de um músculo e é medido como a vibração natural do músculo em um estado estável sem contração muscular voluntária.
Isso é expresso em frequência (㎐), e quanto maior o valor, maior a tensão muscular.
O tônus muscular será medido usando um medidor de tônus muscular não invasivo desenvolvido para quantificação objetiva das propriedades mecânicas dos músculos.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Alteração média da dor basal (medida pelo dispositivo FPX25, em kg/cm^2) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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A dor por local será avaliada pelo limiar de dor à pressão (PPT).
PPT é definido como a força mínima aplicada que induz a dor e é um indicador de sensibilidade à dor.
O examinador colocará uma sonda circular plana (1㎠) conectada ao medidor de pressão digital verticalmente no músculo medido e a pressão será aplicada gradualmente.
Quando o examinador solta a sonda, a pressão no momento da retirada aparece na tela em unidades de kg/cm^2.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Alteração média do alinhamento corporal basal (medido pelo software dartfish, em graus angulares) nas semanas 0, 12, 24 e 36
Prazo: A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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O alinhamento da postura será avaliado fotografando a postura em pé dos participantes do estudo de frente e de lado e as imagens serão analisadas usando o software Dartfish.
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A métrica específica será coletada no início do estudo e depois de uma intervenção de 12 semanas. Ele será reunido novamente 12 semanas depois (24 semanas desde o início). Ele será reunido novamente 12 semanas depois (36 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Younsun Son, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Outro identificador: Billings Clinic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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