Effektene av treningsprogrammer for selvnaturlig holdning på kroniske korsryggsmerter
Effektene av treningsprogrammer ansikt til ansikt vs online selvnaturlig holdning på kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien forsøker å gjenta den tidligere beskrevne positive kliniske effekten av SNPE i en ny populasjon, undersøke graden av etterlevelse og sammenligne effekten av ansikt-til-ansikt versus nettkurs.
Spesifikke mål:
- Mål 1: Undersøk etterlevelsen av et SNPE-program hos voksne amerikanske for å utforske generaliserbarheten til eksisterende koreanske data.
- Mål 2: Vurder effekten av et 12-ukers ansikt-til-ansikt vs online SNPE-program på ryggsmerter. Vi antar at ansikt-til-ansikt-gruppen vil vise større smertereduksjon og forbedringer i kroppsholdning og livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen etter fase 1.
- Mål 3: Sammenlign etterlevelse og effekter av ansikt-til-ansikt versus online 12-ukers SNPE-programmer.
- Mål 4: Undersøk etterlevelsen av og effekten av ansikt-til-ansikt versus online 12-ukers SNPE-programmer ved en oppfølging på 12 uker.
En enkelt-blind randomisert kontrollert studie (RCT) design med en venteliste kontrollgruppe vil bli brukt for å evaluere effekten av SNPE for ryggsmerter reduksjon. Kontrollgruppen vil motta online SNPE-intervensjon etter å ha fungert som en ubehandlet sammenligningsgruppe. Ventelistekontrollgruppen har to formål. For det første gir det en ubehandlet sammenligning for ansikt-til-ansikt-gruppen for å avgjøre om intervensjonen hadde effekt. Ved å tjene som en sammenligningsgruppe er forskere i stand til å isolere den uavhengige variabelen og se på virkningen den hadde. For det andre gir det de ventelistede deltakerne en mulighet til å få intervensjonen på et senere tidspunkt.
Rekruttering:
Flyers, Billings Clinic-ansattes e-poster og sosiale medier vil bli brukt til å rekruttere deltakere. Rekrutteringsmeldinger vil inneholde relevant informasjon om studiet, fordeler og inkluderingskriterier samt en lenke til et studiespesifikt nettsted som rekapitulerer denne informasjonen (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Når pasienter kontakter etterforskerne, vil eventuelle spørsmål bli besvart. Hvis pasienten velger å gå videre, vil ODI-spørreskjemaet og skjemaet for selvrapportert data bli samlet inn online (www.surveymonkey.com). Data vil bli gjennomgått for kvalifisering, og hvis det er aktuelt, vil deltakeren få tilsendt informasjonen på samtykkeskjemaet for gjennomgang; det faktiske signerte skjemaet vil bli samlet inn på tidspunktet for deres første vurdering før innsamling av data.
Etter å ha blitt vurdert av en fysiater, vil kvalifiserte deltakere bli invitert til å delta i studien. Alle deltakere vil ha lik sjanse til å bli tilfeldig tildelt (ved å bruke en tilfeldig talltabell fra Microsoft Excel for å produsere tilfeldige tall).
Analyser:
Alle data vil bli eksportert fra www.surveymonkey.com og analysert ved hjelp av applikasjonen Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografiske variabler. For å undersøke etterlevelse nevnt i mål 1 og 4, vil frekvenser og prosenter bli analysert for kategoriske variabler og gjennomsnitt, standardavvik, kvartiler og områder for kontinuerlige variabler. For mål 2 og 3 vil alle utfallsmål sammenlignes mellom grupper (vurdering 1 vil bli ansett som baseline for FTF og vurdering 2 vil være baseline for ONL), vil bli analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) via General Linear Modell (GLM). Alder og kjønn vil bli kontrollert som kovariater. Hvis det er en signifikant forskjell ved bruk av ANCOVA, vil vi følge opp med post hoc testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-34,9
- Invaliditetsindeks for korsrygg: 16-50 % (moderat korsryggsmerter)
- Internett-tilgang med mobil enhet eller skrivebord tilstrekkelig for videostreaming
- Ingen plan om behandling av ryggsmerter (opioidmedisin, fysioterapi og/eller andre prosedyrer) i løpet av de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt ortopedisk eller nevrologisk kirurgi i ryggraden eller bekkenet
- Har historie eller tegn på funksjonelt signifikant muskel- og skjelettdeformitet
- Har en historie eller tegn på funksjonelt signifikant balansedysfunksjon
- Har en betydelig medisinsk (f.eks. hjerte- eller lungetilstand).
- Er eller planlegger å bli gravid
- Mottar ikke manuelle eller fysiske intervensjoner for korsryggsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt Selvnaturlig holdning Treningstrening
Off-line trening
|
SNPE-opplæring vil bli gitt ansikt til ansikt eller online av sertifiserte instruktører.
SNPE-treningstreningen innebærer bruk av spesielle belter for å justere og stabilisere holdning og ledd.
Opptil 4 belter kan brukes, plassert rundt hoftene, rundt lårene, under knærne og over anklene.
Myofascial release er en del av opplæringen, som er egenutført med SNPE utstyr.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online Self-Natural Posture Exercise Training
Virtuell trening Denne gruppen som en ventelistekontrollgruppe vil motta online SNPE-intervensjon etter å ha fungert som en ubehandlet sammenligningsgruppe. |
SNPE-opplæring vil bli gitt ansikt til ansikt eller online av sertifiserte instruktører.
SNPE-treningstreningen innebærer bruk av spesielle belter for å justere og stabilisere holdning og ledd.
Opptil 4 belter kan brukes, plassert rundt hoftene, rundt lårene, under knærne og over anklene.
Myofascial release er en del av opplæringen, som er egenutført med SNPE utstyr.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline korsryggsvikt (målt ved ODI) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Spørreskjema: Oswestry Disability Index (ODI).
Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
Spørreskjema undersøker opplevd funksjonshemming i 10 dagligdagse aktiviteter.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline smerte (målt ved VAS) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Visual Analog Scale (VAS).
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Pasienter vurderer deres subjektive smerte på en skala fra 0 til 10, hvor null er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline livskvalitet (målt ved SF-36) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36).
Det er et 36 spørsmål selvrapportert mål på helse og krysser 8 domener inkludert, men ikke begrenset til, fysisk, mental og sosial helse.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline muskeltonus (målt med Myoton Pro-enhet, i Hz) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Muskeltonus er en biomekanisk egenskap ved en muskel og måles som muskelens naturlige vibrasjon i stabil tilstand uten frivillig muskelkontraksjon.
Dette uttrykkes i frekvens (㎐), og jo høyere verdi, jo høyere muskelspenning.
Muskeltonen vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv muskeltonemåler utviklet for objektiv kvantifisering av musklers mekaniske egenskaper.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline smerte (målt med FPX25-enhet, i kg/cm^2) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Smerte etter sted vil bli evaluert ved trykksmerteterskel (PPT).
PPT er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte og er en indikator på følsomhet for smerte.
Undersøkeren vil plassere en flat sirkulær (1㎠) sonde festet til den digitale trykkmåleren vertikalt på den målte muskelen, og trykket vil påføres gradvis.
Når undersøkeren slipper sonden, vises trykket på tidspunktet for fjerning på skjermen i enheter på kg/cm^2.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline kroppsjustering (målt med dartfish-programvare, i vinkelgrader) ved uke 0, 12, 24 og 36
Tidsramme: Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Holdningsjustering vil bli evaluert ved å fotografere stående stilling av studiedeltakere fra forsiden og siden, og bildene vil bli analysert ved hjelp av Dartfish-programvaren.
|
Spesifikk beregning vil bli samlet inn ved starten av studien og deretter etter en 12 ukers intervensjon. Det vil bli samlet igjen 12 uker lenger ut (24 uker fra start). Den skal samles igjen 12 uker lenger ut (36 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Annen identifikator: Billings Clinic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvnaturlig holdning Treningstrening
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtVold, seksuellForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTykktarmskreft | Helseatferd | Sunn livsstil | Atferd, helseForente stater