Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sebepřirozených cvičebních programů držení těla na chronickou bolest dolní části zad

20. června 2023 aktualizováno: Billings Clinic

Účinky tváří v tvář vs online programy přirozeného cvičení pro držení těla na chronické bolesti dolní části zad

Bolesti dolní části zad jsou hlavním zdravotním problémem v celých Spojených státech se socioekonomickou zátěží, hlavní příčinou invalidity a špatnou kvalitou života. Jednou z takových nefarmakologických léčeb je Self-Natural Posture Exercise (SNPE), série cvičebních programů vyvinutých ve spojení s principy ortodontických ortodontických výztuh. Pásy se nosí kolem boků (pás pro korekci pánve) a nohou (pás pro správné držení těla), které pomáhají při cvičení a korekci držení těla. Typický program SNPE má osm různých pohybů zaměřených na celou axiální kostru. Cviky lze cvičit kdekoli a jsou široce použitelné pro pacienty, protože jde o cvičení svalové síly s nízkou až střední intenzitou založené na flexibilitě. Existuje několik studií z Koreje, které zkoumají účinnost SNPE; existuje však málo studií angličtiny a neexistují žádná studia mimo zemi Jižní Koreje. Jako takové existuje jen málo údajů o zobecnění SNPE, stupni kulturního přijetí v jiných zemích a o velmi důležitém dodržování domácího cvičebního programu. Tato studie navrhuje, aby byla první studií mimo Jižní Koreu, která by zkoumala účinky SNPE na pacienty s chronickou dolní částí zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zopakovat dříve popsaný pozitivní klinický dopad SNPE u nové populace, zkoumat míru adherence a porovnat účinky prezenčních kurzů oproti online kurzům.

Konkrétní cíle:

  1. Cíl 1: Prozkoumat dodržování programu SNPE u dospělých Američanů a prozkoumat zobecnitelnost existujících korejských dat.
  2. Cíl 2: Zhodnotit účinky 12týdenního prezenčního vs online programu SNPE na bolesti zad. Předpokládáme, že skupina tváří v tvář vykáže větší snížení bolesti a zlepšení držení těla a kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou po fázi 1.
  3. Cíl 3: Porovnat dodržování a účinky osobních a online 12týdenních programů SNPE.
  4. Cíl 4: Prozkoumat dodržování a účinky tváří v tvář vs. online 12týdenních SNPE programů při sledování po 12 týdnech.

K hodnocení účinku SNPE na snížení bolesti zad bude použit design jednoduché slepé randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolní skupinou na čekací listině. Kontrolní skupina obdrží online intervenci SNPE poté, co bude sloužit jako neléčená srovnávací skupina. Kontrolní skupina čekací listiny slouží dvěma účelům. Zaprvé poskytuje neléčené srovnání pro skupinu tváří v tvář, aby se zjistilo, zda měla intervence účinek. Tím, že slouží jako srovnávací skupina, jsou výzkumníci schopni izolovat nezávislou proměnnou a podívat se na dopad, který měla. Za druhé, umožňuje účastníkům na čekací listině příležitost získat intervenci později.

Nábor:

K náboru účastníků budou použity letáky, e-maily zaměstnanců Billings Clinic a sociální média. Náborové zprávy budou obsahovat relevantní informace o studii, výhodách a kritériích pro zařazení a také odkaz na webovou stránku specifickou pro studii, která tyto informace shrnuje (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). Když pacienti kontaktují vyšetřovatele, budou zodpovězeny veškeré dotazy. Pokud se pacient rozhodne pokračovat, Dotazník ODI a formulář Self-reported Data Form budou shromážděny online (www.surveymonkey.com). Údaje budou zkontrolovány z hlediska způsobilosti a v případě potřeby budou účastníkovi zaslány informace obsažené ve formuláři souhlasu ke kontrole; skutečný podepsaný formulář bude shromážděn v době jejich 1. hodnocení před sběrem dat.

Po posouzení fyzioterapeutem budou způsobilí účastníci pozváni k účasti na studii. Všichni účastníci budou mít stejnou šanci, že budou náhodně přiřazeni (pomocí tabulky náhodných čísel z aplikace Microsoft Excel k vytvoření náhodných čísel).

analýzy:

Všechna data budou exportována z www.surveymonkey.com a analyzována pomocí aplikace Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Pro shrnutí demografických proměnných bude použita deskriptivní statistika. Pro zkoumání adherence uvedené v cíli 1 a 4 budou analyzovány četnosti a procenta pro kategorické proměnné a průměr, standardní odchylka, kvartily a rozsahy pro spojité proměnné. Pro Cíl 2 a 3 budou všechna výsledná měřítka porovnána mezi skupinami (Hodnocení 1 bude považováno za výchozí hodnotu pro FTF a Hodnocení 2 bude za výchozí hodnotu pro ONL), bude analyzováno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) prostřednictvím obecné lineární Model (GLM). Věk a pohlaví budou řízeny jako kovariáty. Pokud je při použití ANCOVA významný rozdíl, provedeme následné testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-34,9
  • Index postižení dolní části zad: 16–50 % (střední bolest dolní části zad)
  • Přístup k internetu z mobilního zařízení nebo stolního počítače dostatečný pro streamování videa
  • Žádný plán na léčbu bolesti zad (opioidní léky, fyzikální terapie a/nebo jiné procedury) v příštích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil ortopedickou nebo neurologickou operaci páteře nebo pánve
  • Mít v anamnéze nebo důkazy o funkčně významné muskuloskeletální deformaci
  • Mít v anamnéze nebo důkazy o funkčně významné dysfunkci rovnováhy
  • Máte závažný zdravotní stav (např. srdeční nebo plicní).
  • Jste nebo plánujete otěhotnět
  • V současné době nedochází k manuálním nebo fyzickým intervencím kvůli bolesti dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní trénink sebepřirozeného držení těla
Off-line školení
Behaviorální: Nácvik sebepřirozeného držení těla
Školení SNPE bude poskytováno tváří v tvář nebo online certifikovanými instruktory. Cvičební trénink SNPE zahrnuje použití speciálních pásů k vyrovnání a stabilizaci držení těla a kloubů. Lze použít až 4 pásy umístěné kolem boků, kolem stehen, pod koleny a nad kotníky. Myofasciální uvolnění je součástí tréninku, který se provádí samostatně s vybavením SNPE.
Ostatní jména:
  • Školení SNPE
Aktivní komparátor: Online trénink sebepřirozeného držení těla

Virtuální školení

Tato skupina jako kontrolní skupina na čekací listině obdrží online intervenci SNPE poté, co bude sloužit jako neléčená srovnávací skupina.
Behaviorální: Nácvik sebepřirozeného držení těla
Školení SNPE bude poskytováno tváří v tvář nebo online certifikovanými instruktory. Cvičební trénink SNPE zahrnuje použití speciálních pásů k vyrovnání a stabilizaci držení těla a kloubů. Lze použít až 4 pásy umístěné kolem boků, kolem stehen, pod koleny a nad kotníky. Myofasciální uvolnění je součástí tréninku, který se provádí samostatně s vybavením SNPE.
Ostatní jména:
  • Školení SNPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího postižení dolní části zad (měřeno pomocí ODI) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Dotazník: Oswestry Disability Index (ODI). Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži. Dotazník zkoumá vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Průměrná změna od výchozí bolesti (měřeno pomocí VAS) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Vizuální analogová škála (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Pacienti hodnotí svou subjektivní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Průměrná změna od výchozí kvality života (měřená pomocí SF-36) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36). Jedná se o 36 otázek, které si sami uvedli jako měřítko zdraví a prostupuje 8 doménami včetně, ale bez omezení, fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Průměrná změna od výchozího svalového tonusu (měřeno zařízením Myoton Pro, v Hz) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Svalový tonus je biomechanickou charakteristikou svalu a měří se jako přirozená vibrace svalu ve stabilním stavu bez dobrovolné svalové kontrakce. To je vyjádřeno frekvencí (㎐) a čím vyšší hodnota, tím vyšší svalové napětí. Svalový tonus bude měřen pomocí neinvazivního svalového tonumetru vyvinutého pro objektivní kvantifikaci mechanických vlastností svalů.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Průměrná změna od výchozí bolesti (měřeno zařízením FPX25, v kg/cm^2) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Bolest podle místa bude hodnocena prahem bolesti při tlaku (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest a je indikátorem citlivosti na bolest. Vyšetřující přiloží plochou kruhovou (1㎠) sondu připojenou k digitálnímu tlakoměru vertikálně na měřený sval a postupně bude působit tlak. Když vyšetřující uvolní sondu, na obrazovce se objeví tlak v okamžiku vyjmutí v jednotkách kg/cm^2.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Průměrná změna od výchozího zarovnání těla (měřeno softwarem dartfish, v úhlových stupních) v týdnu 0, 12, 24 a 36
Časové okno: Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).
Zarovnání pozice bude hodnoceno fotografováním pozice ve stoje účastníků studie zepředu a ze strany a snímky budou analyzovány pomocí softwaru Dartfish.
Specifická metrika bude shromážděna na začátku studie a poté po 12týdenní intervenci. Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (24 týdnů od začátku). Bude znovu shromážděn za 12 týdnů dále (36 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Billings Clinic

Spolupracovníci

SNPE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Younsun Son, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Jiný identifikátor: Billings Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Nácvik sebepřirozeného držení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit