- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136729
Effekterna av träningsprogram för självnaturlig hållning på kronisk ländryggssmärta
Effekterna av träningsprogram ansikte mot ansikte vs online självnaturlig hållning på kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien försöker upprepa den tidigare beskrivna positiva kliniska effekten av SNPE i en ny population, undersöka följsamhet och jämföra effekterna av kurser ansikte mot ansikte kontra onlinekurser.
Specifika mål:
- Syfte 1: Undersök efterlevnaden av ett SNPE-program hos vuxna amerikanska för att undersöka generaliserbarheten av befintliga koreanska data.
- Mål 2: Bedöm effekterna av ett 12-veckors ansikte mot ansikte kontra online SNPE-program på ryggsmärtor. Vi antar att gruppen ansikte mot ansikte kommer att visa större smärtreduktion och förbättringar i kroppshållning och livskvalitet jämfört med kontrollgruppen efter fas 1.
- Mål 3: Jämför efterlevnaden av och effekterna av ansikte mot ansikte kontra online 12-veckors SNPE-program.
- Syfte 4: Undersök efterlevnaden av och effekterna av 12-veckors SNPE-program ansikte mot ansikte kontra online 12 veckors SNPE-program vid en uppföljning på 12 veckor.
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) design med en väntelista kontrollgrupp kommer att användas för att utvärdera effekten av SNPE för minskning av ryggsmärta. Kontrollgruppen kommer att få online SNPE-intervention efter att ha fungerat som en obehandlad jämförelsegrupp. Väntelistans kontrollgrupp har två syften. För det första ger det en obehandlad jämförelse för gruppen ansikte mot ansikte för att avgöra om interventionen hade effekt. Genom att fungera som en jämförelsegrupp kan forskare isolera den oberoende variabeln och titta på vilken effekt den hade. För det andra ger det de väntelistade deltagarna en möjlighet att få ingripandet vid ett senare tillfälle.
Rekrytering:
Flyers, Billings Clinic-anställdas e-postmeddelanden och sociala medier kommer att användas för att rekrytera deltagare. Rekryteringsmeddelanden kommer att innehålla relevant information om studien, förmåner och inklusionskriterier samt en länk till en studiespecifik webbplats som återger denna information (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). När patienter kontaktar utredarna kommer eventuella frågor att besvaras. Om patienten väljer att gå vidare kommer ODI-frågeformuläret och formuläret för självrapporterad data att samlas in online (www.surveymonkey.com). Data kommer att granskas för kvalificering, och om så är lämpligt kommer deltagaren att skickas informationen på samtyckesformuläret för granskning; det faktiska undertecknade formuläret kommer att samlas in vid tidpunkten för deras första bedömning före insamlingen av data.
Efter att ha bedömts av en fysioterapeut kommer kvalificerade deltagare att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare kommer att ha lika stor chans att bli slumpmässigt tilldelade (med hjälp av en slumptalstabell från Microsoft Excel för att producera slumptal).
Analyser:
All data kommer att exporteras från www.surveymonkey.com och analyseras med applikationen Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska variabler. För att undersöka efterlevnad som nämns i mål 1 och 4 kommer frekvenser och procentsatser att analyseras för kategoriska variabler och medelvärde, standardavvikelse, kvartiler och intervall för kontinuerliga variabler. För mål 2 och 3 kommer alla utfallsmått att jämföras mellan grupperna (bedömning 1 kommer att betraktas som baslinjen för FTF och bedömning 2 kommer att vara baslinjen för ONL), kommer att analyseras med en analys av kovarians (ANCOVA) via General Linear Modell (GLM). Ålder och kön kommer att kontrolleras som kovariater. Om det finns en signifikant skillnad med ANCOVA kommer vi att följa upp med post hoc-testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Body mass index (BMI): 18,5-34,9
- Invaliditetsindex i ländryggen: 16-50 % (måttlig ländryggssmärta)
- Internetåtkomst med mobil enhet eller skrivbord tillräcklig för videoströmning
- Ingen plan för behandling av ryggsmärtor (opioidmedicinering, sjukgymnastik och/eller andra ingrepp) under de kommande 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har genomgått ortopedisk eller neurologisk operation i ryggraden eller bäckenet
- Har en historia eller tecken på funktionellt signifikant muskuloskeletal deformitet
- Har historia eller tecken på funktionellt signifikant balansstörning
- Har ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt- eller lungtillstånd).
- Är eller planerar att bli gravid
- Får för närvarande inte manuella eller fysiska ingrepp för ländryggssmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ansikte mot ansikte Självnaturlig hållning Träningsträning
Off-line träning
|
SNPE-utbildning kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte eller online av certifierade instruktörer.
SNPE-träningen innebär användning av speciella bälten för att anpassa och stabilisera hållning och leder.
Upp till 4 bälten kan användas, placerade runt höfterna, runt låren, under knäna och ovanför anklarna.
Myofascial release är en del av utbildningen som är egenutförd med SNPE-utrustning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Online själv-naturlig hållningsträning
Virtuell träning Denna grupp som en väntelista kontrollgrupp kommer att få online SNPE-intervention efter att ha fungerat som en obehandlad jämförelsegrupp. |
SNPE-utbildning kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte eller online av certifierade instruktörer.
SNPE-träningen innebär användning av speciella bälten för att anpassa och stabilisera hållning och leder.
Upp till 4 bälten kan användas, placerade runt höfterna, runt låren, under knäna och ovanför anklarna.
Myofascial release är en del av utbildningen som är egenutförd med SNPE-utrustning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjens funktionsnedsättning i ländryggen (mätt med ODI) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Frågeformulär: Oswestry Disability Index (ODI).
Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta.
Enkät undersöker upplevd funktionsnedsättning i 10 vardagliga aktiviteter i det dagliga livet.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärta (mätt med VAS) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Visual Analog Scale (VAS).
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Patienterna bedömer sin subjektiva smärta på en skala från 0 till 10, där noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från livskvalitet vid utgångsläget (mätt med SF-36) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36).
Det är ett självrapporterat mått på hälsa med 36 frågor och korsar 8 domäner inklusive men inte begränsat till fysisk, mental och social hälsa.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens muskeltonus (mätt med Myoton Pro-enhet, i Hz) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Muskeltonus är en biomekanisk egenskap hos en muskel och mäts som muskelns naturliga vibration i ett stabilt tillstånd utan frivillig muskelkontraktion.
Detta uttrycks i frekvens (㎐), och ju högre värde, desto högre muskelspänning.
Muskeltonus kommer att mätas med en icke-invasiv muskeltonsmätare utvecklad för objektiv kvantifiering av musklers mekaniska egenskaper.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärta (mätt med FPX25-enhet, i kg/cm^2) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Smärta per plats kommer att utvärderas med trycksmärtströskel (PPT).
PPT definieras som den minsta kraft som appliceras som framkallar smärta och är en indikator på smärtkänslighet.
Examinatorn kommer att placera en platt cirkulär (1㎠) sond fäst vid den digitala tryckmätaren vertikalt på den uppmätta muskeln och trycket kommer att appliceras gradvis.
När undersökaren släpper sonden visas trycket vid tidpunkten för borttagning på skärmen i enheter av kg/cm^2.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från baslinjekroppsinriktning (mätt med Dartfish-programvara, i vinkelgrader) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Position alignment kommer att utvärderas genom att fotografera stående hållning av studiedeltagare från framsidan och sidan och bilder kommer att analyseras med Dartfish programvara.
|
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.011
- SNPE 09.02.2021 (Annan identifierare: Billings Clinic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självnaturlig hållning Träningsträning
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Arash Asher, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Hälsobeteende | Hälsosam livsstil | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringDiabetes | Fet lever | Förändringar i kroppsvikt | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekryteringKronisk smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Sinai Health SystemRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna