Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av träningsprogram för självnaturlig hållning på kronisk ländryggssmärta

20 juni 2023 uppdaterad av: Billings Clinic

Effekterna av träningsprogram ansikte mot ansikte vs online självnaturlig hållning på kronisk ländryggssmärta

Ländryggssmärta är ett stort hälsoproblem över hela USA, med socioekonomisk börda, stor orsak till funktionshinder och dålig livskvalitet. En sådan icke-farmakologisk behandling är Self-Natural Posture Exercise (SNPE), en serie träningsprogram utvecklade i samband med ortodontiska stödprinciper. Bälten bärs runt höfterna (bäckenkorrigeringsbälte) och benen (höger hållningsbälte) för att hjälpa till med självriktad träning och hållningskorrigering. Ett typiskt SNPE-program har åtta olika rörelser, inriktade på hela det axiella skelettet. Övningarna kan tränas var som helst och är allmänt tillämpliga på patienter eftersom övningarna är flexibilitetsbaserad muskelstyrketräning med låg till måttlig intensitet. Det finns flera studier från Korea som undersöker effekten av SNPE; det finns dock få engelska språkstudier och det finns inga studier från länder utanför Sydkorea. Som sådan finns det lite information om generaliserbarheten av SNPE, graden av kulturell acceptans i andra länder och den oerhört viktiga följsamheten till hemmaträningsprogrammet. Den aktuella studien föreslår att bli den första studien utanför Sydkorea för att undersöka effekterna av SNPE på kroniska ländryggspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien försöker upprepa den tidigare beskrivna positiva kliniska effekten av SNPE i en ny population, undersöka följsamhet och jämföra effekterna av kurser ansikte mot ansikte kontra onlinekurser.

Specifika mål:

  1. Syfte 1: Undersök efterlevnaden av ett SNPE-program hos vuxna amerikanska för att undersöka generaliserbarheten av befintliga koreanska data.
  2. Mål 2: Bedöm effekterna av ett 12-veckors ansikte mot ansikte kontra online SNPE-program på ryggsmärtor. Vi antar att gruppen ansikte mot ansikte kommer att visa större smärtreduktion och förbättringar i kroppshållning och livskvalitet jämfört med kontrollgruppen efter fas 1.
  3. Mål 3: Jämför efterlevnaden av och effekterna av ansikte mot ansikte kontra online 12-veckors SNPE-program.
  4. Syfte 4: Undersök efterlevnaden av och effekterna av 12-veckors SNPE-program ansikte mot ansikte kontra online 12 veckors SNPE-program vid en uppföljning på 12 veckor.

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) design med en väntelista kontrollgrupp kommer att användas för att utvärdera effekten av SNPE för minskning av ryggsmärta. Kontrollgruppen kommer att få online SNPE-intervention efter att ha fungerat som en obehandlad jämförelsegrupp. Väntelistans kontrollgrupp har två syften. För det första ger det en obehandlad jämförelse för gruppen ansikte mot ansikte för att avgöra om interventionen hade effekt. Genom att fungera som en jämförelsegrupp kan forskare isolera den oberoende variabeln och titta på vilken effekt den hade. För det andra ger det de väntelistade deltagarna en möjlighet att få ingripandet vid ett senare tillfälle.

Rekrytering:

Flyers, Billings Clinic-anställdas e-postmeddelanden och sociala medier kommer att användas för att rekrytera deltagare. Rekryteringsmeddelanden kommer att innehålla relevant information om studien, förmåner och inklusionskriterier samt en länk till en studiespecifik webbplats som återger denna information (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy). När patienter kontaktar utredarna kommer eventuella frågor att besvaras. Om patienten väljer att gå vidare kommer ODI-frågeformuläret och formuläret för självrapporterad data att samlas in online (www.surveymonkey.com). Data kommer att granskas för kvalificering, och om så är lämpligt kommer deltagaren att skickas informationen på samtyckesformuläret för granskning; det faktiska undertecknade formuläret kommer att samlas in vid tidpunkten för deras första bedömning före insamlingen av data.

Efter att ha bedömts av en fysioterapeut kommer kvalificerade deltagare att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare kommer att ha lika stor chans att bli slumpmässigt tilldelade (med hjälp av en slumptalstabell från Microsoft Excel för att producera slumptal).

Analyser:

All data kommer att exporteras från www.surveymonkey.com och analyseras med applikationen Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska variabler. För att undersöka efterlevnad som nämns i mål 1 och 4 kommer frekvenser och procentsatser att analyseras för kategoriska variabler och medelvärde, standardavvikelse, kvartiler och intervall för kontinuerliga variabler. För mål 2 och 3 kommer alla utfallsmått att jämföras mellan grupperna (bedömning 1 kommer att betraktas som baslinjen för FTF och bedömning 2 kommer att vara baslinjen för ONL), kommer att analyseras med en analys av kovarians (ANCOVA) via General Linear Modell (GLM). Ålder och kön kommer att kontrolleras som kovariater. Om det finns en signifikant skillnad med ANCOVA kommer vi att följa upp med post hoc-testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Body mass index (BMI): 18,5-34,9
  • Invaliditetsindex i ländryggen: 16-50 % (måttlig ländryggssmärta)
  • Internetåtkomst med mobil enhet eller skrivbord tillräcklig för videoströmning
  • Ingen plan för behandling av ryggsmärtor (opioidmedicinering, sjukgymnastik och/eller andra ingrepp) under de kommande 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått ortopedisk eller neurologisk operation i ryggraden eller bäckenet
  • Har en historia eller tecken på funktionellt signifikant muskuloskeletal deformitet
  • Har historia eller tecken på funktionellt signifikant balansstörning
  • Har ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt- eller lungtillstånd).
  • Är eller planerar att bli gravid
  • Får för närvarande inte manuella eller fysiska ingrepp för ländryggssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansikte mot ansikte Självnaturlig hållning Träningsträning
Off-line träning
SNPE-utbildning kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte eller online av certifierade instruktörer. SNPE-träningen innebär användning av speciella bälten för att anpassa och stabilisera hållning och leder. Upp till 4 bälten kan användas, placerade runt höfterna, runt låren, under knäna och ovanför anklarna. Myofascial release är en del av utbildningen som är egenutförd med SNPE-utrustning.
Andra namn:
  • SNPE utbildning
Aktiv komparator: Online själv-naturlig hållningsträning

Virtuell träning

Denna grupp som en väntelista kontrollgrupp kommer att få online SNPE-intervention efter att ha fungerat som en obehandlad jämförelsegrupp.

SNPE-utbildning kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte eller online av certifierade instruktörer. SNPE-träningen innebär användning av speciella bälten för att anpassa och stabilisera hållning och leder. Upp till 4 bälten kan användas, placerade runt höfterna, runt låren, under knäna och ovanför anklarna. Myofascial release är en del av utbildningen som är egenutförd med SNPE-utrustning.
Andra namn:
  • SNPE utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjens funktionsnedsättning i ländryggen (mätt med ODI) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Frågeformulär: Oswestry Disability Index (ODI). Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Enkät undersöker upplevd funktionsnedsättning i 10 vardagliga aktiviteter i det dagliga livet.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärta (mätt med VAS) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Visual Analog Scale (VAS). Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Patienterna bedömer sin subjektiva smärta på en skala från 0 till 10, där noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Genomsnittlig förändring från livskvalitet vid utgångsläget (mätt med SF-36) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36). Det är ett självrapporterat mått på hälsa med 36 frågor och korsar 8 domäner inklusive men inte begränsat till fysisk, mental och social hälsa.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Genomsnittlig förändring från baslinjens muskeltonus (mätt med Myoton Pro-enhet, i Hz) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Muskeltonus är en biomekanisk egenskap hos en muskel och mäts som muskelns naturliga vibration i ett stabilt tillstånd utan frivillig muskelkontraktion. Detta uttrycks i frekvens (㎐), och ju högre värde, desto högre muskelspänning. Muskeltonus kommer att mätas med en icke-invasiv muskeltonsmätare utvecklad för objektiv kvantifiering av musklers mekaniska egenskaper.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärta (mätt med FPX25-enhet, i kg/cm^2) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Smärta per plats kommer att utvärderas med trycksmärtströskel (PPT). PPT definieras som den minsta kraft som appliceras som framkallar smärta och är en indikator på smärtkänslighet. Examinatorn kommer att placera en platt cirkulär (1㎠) sond fäst vid den digitala tryckmätaren vertikalt på den uppmätta muskeln och trycket kommer att appliceras gradvis. När undersökaren släpper sonden visas trycket vid tidpunkten för borttagning på skärmen i enheter av kg/cm^2.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Genomsnittlig förändring från baslinjekroppsinriktning (mätt med Dartfish-programvara, i vinkelgrader) vid vecka 0, 12, 24 och 36
Tidsram: Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).
Position alignment kommer att utvärderas genom att fotografera stående hållning av studiedeltagare från framsidan och sidan och bilder kommer att analyseras med Dartfish programvara.
Specifik statistik kommer att samlas in i början av studien och sedan efter en 12 veckor lång intervention. Det kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (24 veckor från början). Den kommer att samlas igen 12 veckor längre ut (36 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Younsun Son, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.011
  • SNPE 09.02.2021 (Annan identifierare: Billings Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självnaturlig hållning Träningsträning

3
Prenumerera