慢性腰痛に対する自己自然姿勢運動プログラムの効果
慢性腰痛に対する対面対オンライン自己自然姿勢運動プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
本研究では、SNPE の前述の肯定的な臨床的影響を新しい集団で再現し、順守率を調べ、対面式とオンラインのコースの効果を比較しようとしています。
具体的な目的:
- 目的 1: 既存の韓国のデータの一般化可能性を調査するために、アメリカの成人における SNPE プログラムへの順守を調査します。
- 目的 2: 12 週間の対面対オンライン SNPE プログラムの背中の痛みに対する効果を評価します。 対面グループは、第 1 段階の後、対照グループと比較して、より大きな痛みの軽減と体の姿勢と生活の質の改善を示すと仮定しています。
- 目的 3: 対面式とオンラインの 12 週間の SNPE プログラムの順守と効果を比較する。
- 目的 4: 12 週間のフォローアップで、対面対オンラインの 12 週間 SNPE プログラムの順守と効果を調査します。
待機リスト対照群を用いた単盲検無作為対照試験(RCT)デザインを使用して、背部痛の軽減に対するSNPEの効果を評価します。 コントロール グループは、未処理の比較グループとして機能した後、オンライン SNPE 介入を受けます。 待機リスト コントロール グループには 2 つの目的があります。 まず、介入が効果をもたらしたかどうかを判断するために、対面グループに未処理の比較を提供します。 比較グループとして機能することで、研究者は独立変数を分離し、その影響を調べることができます。 第二に、待機リストに載っている参加者が後日介入を受ける機会が与えられます。
募集:
チラシ、ビリングス クリニックの従業員のメール、ソーシャル メディアを使用して参加者を募集します。 募集メッセージには、研究、利点、および包含基準に関する関連情報と、この情報を要約した研究固有の Web サイト (https://xppizim.wixsite.com/snpestudy) へのリンクが含まれます。 患者が治験責任医師に連絡すると、どんな質問にも答えられます。 患者が先に進むことを選択した場合、ODIアンケートと自己報告データフォームがオンラインで収集されます(www.surveymonkey.com)。 データは適格性について審査され、適切な場合、参加者には、審査のための同意書に含まれる情報が送信されます。実際の署名済みフォームは、データ収集前の最初の評価時に収集されます。
理学療法士による評価の後、適格な参加者は研究に参加するよう招待されます。 すべての参加者は、ランダムに割り当てられる可能性が等しくなります (Microsoft Excel の乱数表を使用して乱数を生成します)。
分析:
すべてのデータは www.surveymonkey.com からエクスポートされ、社会科学統計パッケージ (SPSS) アプリケーションを使用して分析されます。 記述統計は、人口統計学的変数を要約するために使用されます。 目的 1 と 4 で言及されている順守を調査するために、頻度とパーセンテージがカテゴリ変数について分析され、連続変数については平均、標準偏差、四分位数、および範囲が分析されます。 目標 2 と 3 については、すべての結果測定値がグループ間で比較され (評価 1 は FTF のベースラインと見なされ、評価 2 は ONL のベースラインと見なされます)、一般線形を介した共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されますモデル (GLM)。 年齢と性別は共変量として制御されます。 ANCOVA を使用して有意差がある場合は、事後テストでフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18~65歳
- 体格指数 (BMI): 18.5-34.9
- 腰障害指数:16~50%(中等度の腰痛)
- ビデオストリーミングに十分なモバイルデバイスまたはデスクトップでのインターネットアクセス
- 今後12か月以内に腰痛治療(オピオイド薬、理学療法、および/またはその他の処置)を受ける予定はない
除外基準:
- 脊椎または骨盤の整形外科または神経外科手術を受けたことがある
- -機能的に重要な筋骨格変形の病歴または証拠がある
- 機能的に重要なバランス機能障害の病歴または証拠がある
- 重大な医学的(心臓または肺など)の状態がある
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 現在、腰痛のための手動または物理的介入を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面での自然姿勢運動トレーニング
オフライントレーニング
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SNPE トレーニングは、認定インストラクターによって対面またはオンラインで提供されます。
SNPE エクササイズ トレーニングでは、特別なベルトを使用して姿勢と関節を調整し、安定させます。
腰周り、太もも周り、ひざ下、くるぶしの上に配置して、最大 4 本のベルトを使用できます。
筋膜リリースはトレーニングの一部であり、SNPE 機器を使用して自分で行います。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オンラインの自然姿勢エクササイズ トレーニング
バーチャルトレーニング このグループは待機リスト対照グループとして、未治療の比較グループとして機能した後、オンライン SNPE 介入を受けます。 |
SNPE トレーニングは、認定インストラクターによって対面またはオンラインで提供されます。
SNPE エクササイズ トレーニングでは、特別なベルトを使用して姿勢と関節を調整し、安定させます。
腰周り、太もも周り、ひざ下、くるぶしの上に配置して、最大 4 本のベルトを使用できます。
筋膜リリースはトレーニングの一部であり、SNPE 機器を使用して自分で行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、12、24、および 36 週でのベースライン腰部障害からの平均変化 (ODI で測定)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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アンケート: オスウェストリー障害指数 (ODI)。
腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活活動における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入するアンケート。
アンケートは、日常生活の 10 の活動における障害の認識レベルを調べます。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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0、12、24、および 36 週でのベースラインの痛みからの平均変化 (VAS で測定)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
患者は主観的な痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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0、12、24、および 36 週でのベースライン QOL からの平均変化 (SF-36 で測定)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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36 項目の簡易調査票 (SF-36)。
これは 36 問の自己申告による健康の尺度であり、身体的、精神的、社会的健康を含むがこれらに限定されない 8 つの領域にまたがっています。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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0、12、24、および 36 週目のベースライン筋緊張からの平均変化 (Myoton Pro デバイスで測定、Hz 単位)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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筋緊張は、筋肉の生体力学的特性であり、自発的な筋肉収縮のない安定した状態での筋肉の自然な振動として測定されます。
これは度数(㎐)で表され、数値が高いほど筋肉の緊張が強いことを示します。
筋緊張は、筋肉の機械的特性を客観的に定量化するために開発された非侵襲的な筋緊張メーターを使用して測定されます。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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0、12、24、および 36 週目におけるベースラインの痛みからの平均変化 (FPX25 デバイスで測定、kg/cm^2)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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部位ごとの痛みは、圧痛閾値(PPT)によって評価されます。
PPT は、痛みを誘発する最小の力として定義され、痛みに対する感受性の指標です。
検査者は、デジタル圧力計に取り付けられた平らな円形(1㎠)のプローブを測定された筋肉に垂直に置き、徐々に圧力を加えます。
検者がプローブを離すと、抜去時の圧力がkg/cm^2単位で画面に表示されます。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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0、12、24、および 36 週目でのベースライン ボディ アライメントからの平均変化 (ダーツフィッシュ ソフトウェアで角度で測定)
時間枠:特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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姿勢のアライメントは、研究参加者の立位姿勢を正面と側面から撮影することで評価され、Dartfish ソフトウェアを使用して画像が分析されます。
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特定の測定基準は、研究の開始時に収集され、その後 12 週間の介入後に収集されます。さらに 12 週間後 (開始から 24 週間後) に再び収集されます。さらに 12 週間後 (36 週間) に再び収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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