- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140174
Psychotherapeutische Interventionen zur Unterstützung von Transgender-, Two-Spirit- und nicht-binären People of Color
Radikale Heilung einbeziehen und verinnerlichte Transnegativität in der Psychotherapie für Transgender-, Two-Spirit- und nicht-binäre Farbige einbeziehen: Eine offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, sicherzustellen, dass Therapeuten Zugang zu Ausbildung haben und sich an einer effektiven Psychotherapie beteiligen, die letztendlich Two-Spirit-, Transgender- und nicht-binäre (2STNB) Klienten erreicht, die am stärksten von ungleichen Systemen betroffen sind, die psychische Probleme verursachen . Um eine wirkliche Verbesserung beim Erreichen von TNB-Populationen zu erzielen, die keinen Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung haben, müssen Therapeuten angemessen geschult und Daten von Klienten über ihre Erfahrungen mit psychischer Gesundheit eingeholt werden. Die vorgeschlagene Forschung wird einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) verwenden, um mit Gemeinschaftsorganisationen zusammenzuarbeiten, um ein Projekt zu entwerfen und umzusetzen, das Therapeuten darin schult, TNB-Klienten, die am stärksten von Hindernissen beim Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung betroffen sind, eine effektive, unterstützende und engagierte Therapie anzubieten .
Intervention:
- Therapeutenschulung: Die Radical Healing and Internalized Stigma (RHIS)-Schulung bietet Therapeuten Schulungen zu radikaler Heilung und internalisiertem Stress. Die zehn an der Studie beteiligten Therapeuten nehmen an einem 8-stündigen intensiven Training durch Berater teil, die für diese Studie eingestellt wurden.
Teilnehmer:
- T0 - Basiserhebungen
- T1a bis T1p - Psychotherapiesitzungen (Sitzung innerhalb von 11 Monaten abgeschlossen)
- T2 - Interventionsumfragen beenden
- T3 – Nachsorge nach dem Eingriff (bis zu 6 Monate nach dem Eingriff)
Ziel 1: Ermittlung der besten Methoden zur Rekrutierung von 2STNB-Kunden (z. B. Verbesserung des Zugangs zur Pflege) unter Berücksichtigung bestimmter Bevölkerungsgruppen und Hindernisse (BIPOC, Mangel an Vertrauen, Finanzen, Identitätsübereinstimmung usw.)
Ziel 2: Prüfung der Machbarkeit/Akzeptanz einer spezialisierten Ausbildung für Therapeuten, die sich auf Heilung und verinnerlichte Stigmatisierung konzentriert
Ziel 3: Längsschnittuntersuchung der Auswirkungen des Zugangs zu psychosozialer Versorgung (E-Therapie) auf das Wohlbefinden/die psychische Gesundheit von 2STNB-Personen.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Feststellung, ob die Studie den Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung für die Studienteilnehmer tatsächlich verbessert hat – dies wird durch qualitative Befragung ermittelt. Ein weiterer Endpunkt ist die Bestimmung der Machbarkeit/Akzeptanz der Studie, die ebenfalls mit qualitativen Methoden bewertet wird.
Ein sekundärer Endpunkt für diese Studie wird die Feststellung sein, ob die Patienten im Laufe der Studie eine psychologische Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit erfahren haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch und/oder Spanisch in Wort und Schrift
- Bereitschaft zur Teilnahme an Pre/Post/Session-by-Session-Assessments und 15 individuellen Psychotherapie-Behandlungssitzungen
- Person identifiziert sich als Transgender, Two-Spirit oder nicht-binär (oder irgendwo entlang des Geschlechterminderheitenspektrums)
- Person identifiziert sich als schwarz, indigen/einheimisch oder anderweitig als Person of Color
- derzeit nicht in Einzeltherapie mit einem anderen Therapeuten
Ausschlusskriterien:
- berichtet über aktuelle, nicht behandelte schwerwiegende/anhaltende psychische Gesundheitssymptome, die eine stationäre Behandlung erfordern (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen)
- Person identifiziert sich nicht als Transgender, Two-Spirit oder nicht-binär (oder irgendwo im Spektrum der Geschlechterminderheit)
- derzeit in Therapie bei einem Einzeltherapeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RHIS Informierte Psychotherapie
Die Therapeuten werden in Radical Healing and Internalized Stigma (RHIS) geschult und treffen sich mit ihren Klienten im Rahmen ihrer üblichen Betreuung für 15 Telepsychotherapie-Sitzungen
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Das 8-stündige RHIS-Training beinhaltet Lesungen, die radikale Heilung und verinnerlichte Stigmatisierung diskutieren, Zugang zu didaktischen Informationen über radikale Heilung und verinnerlichte Stigmatisierung.
Die Therapeuten werden bestimmte Szenarien in Rollenspielen durchspielen, die möglicherweise Stresserfahrungen von Minderheiten beinhalten, und mit den Trainern verschiedene Arten von Reaktionen diskutieren, die therapeutisch sein könnten.
Das Training konzentriert sich auf die aktuellste Forschung in Bezug auf die psychische Gesundheit von Transgendern, Minderheitenstress, radikale Heilung und Rollenspiele, die sich auf diese Prozesse konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention akzeptabel finden
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Die Akzeptanz der Intervention wird qualitativ über halbstrukturierte Interviews nach der Intervention bewertet.
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bis zu 20 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention für möglich halten
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird qualitativ über halbstrukturierte Interviews nach der Intervention bewertet.
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bis zu 20 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Therapiebarrieren angeben, wurde verringert
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der RHIS-Intervention wird qualitativ durch ein halbstrukturiertes Interview mit dem Forscher bewertet, in dem der Zugang zu psychischer Gesundheit abgefragt wird.
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bis zu 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung „Ja“ auf den Ja/Nein-Subskalen des Stress- und Resilienzmaßstabs für geschlechtsspezifische Minderheiten (GMSR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Das GMSR-Maß wurde für die Verwendung mit Transgender-, nichtbinären und geschlechtsnichtkonformen Personen entwickelt und ist eines der wenigen, das geschlechtsidentitätsbezogene Konstrukte bewertet.
Es wurde entwickelt, um einzigartige geschlechtsspezifische Stressfaktoren wie internalisierte Transphobie und Verschleierung der Identität sowie Resilienzfaktoren wie Verbundenheit und Stolz in der Gemeinschaft zu berücksichtigen.
Die ersten 3 Subskalen für geschlechtsbezogene Diskriminierung, geschlechtsbezogene Ablehnung und geschlechtsbezogene Viktimisierung sind Ja/Nein-Antworten, wobei „Ja“-Antworten auf geschlechtsbezogene Diskriminierung, Ablehnung und Viktimisierung hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Änderung der GMSR-Werte (Gender Minority Stress and Resilience Measure).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Das GMSR-Maß wurde für die Verwendung mit Transgender-, nichtbinären und geschlechtsnichtkonformen Personen entwickelt und ist eines der wenigen, das geschlechtsidentitätsbezogene Konstrukte bewertet. Es wurde entwickelt, um einzigartige geschlechtsspezifische Stressfaktoren wie internalisierte Transphobie und Verschleierung der Identität sowie Resilienzfaktoren wie Verbundenheit und Stolz in der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Die letzten Unterskalen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala angegeben (stimme überhaupt nicht zu = 0 bis stimme voll und ganz zu = 4) und die Antworten werden summiert. Höhere Werte weisen auf größere Phänomene hin. Subskalen sind wie folgt:
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Änderung der Punktzahl im Ergebnisfragebogen-45 (OQ-45).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Der OQ-45 ist ein Maß dafür, wie sich eine Person in der vergangenen Woche gefühlt hat.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich von 0–180, wobei je höher die Punktzahl, desto gestörter der Teilnehmer war.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Veränderung der Werte der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Der DASS ist ein Maß dafür, wie Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche wahrgenommen wurden.
Der mögliche Gesamtwertbereich für jeden Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Änderung des CDS-Scores (Coping with Discrimination Scale).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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CDS ist eine 25-Punkte-Skala, die fünf spezifische Strategien misst (d. h. Bildung/Interessenvertretung, Internalisierung, Drogen- und Alkoholkonsum, Widerstand und Distanzierung), die Angehörige von Minderheiten anwenden können, wenn sie Erfahrungen mit Vorurteilen und Diskriminierung verarbeiten.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 = mag mich nie bis 6 = immer wie ich reicht, für einen Bereich von 25 bis 150.
Die Ermittler werden eine Längsveränderung im Laufe der Zeit analysieren, bei der eine bessere Bewältigung durch höhere Punktzahlen belegt wird.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Änderung des Schwartz Outcome Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Dies ist ein 10-Punkte-Maß dafür, wie sich jemand in den letzten 7 Tagen gefühlt hat.
Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen ein verbessertes Ergebnis anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Änderung des Client-Task-spezifischen Änderungsmaßes
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Dies ist ein 16-Punkte-Maß dafür, wie jemand das Gefühl hat, sich verändert zu haben.
Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 16 und 112, wobei höhere Werte ein verbessertes Ergebnis anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention (bis zu 14 Monate), Follow-up (bis zu 20 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Budge, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1133
- A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/1/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
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