- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140174
Interventi di psicoterapia a sostegno delle persone di colore transgender, bispiritiche e non binarie
Incorporare la guarigione radicale e affrontare la transnegatività interiorizzata nella psicoterapia per persone di colore transgender, bispiritiche e non binarie: una sperimentazione clinica aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è garantire che i terapeuti abbiano accesso alla formazione e si impegnino in una psicoterapia efficace che alla fine raggiunga i clienti Two-spirit, transgender e nonbinary (2STNB) che sono i più colpiti da sistemi disuguali che creano problemi di salute mentale . Per fare un reale miglioramento nel raggiungere le popolazioni TNB che non hanno il massimo accesso all'assistenza sanitaria mentale, i terapisti devono essere adeguatamente formati e devono essere ottenuti dati dai clienti sulle loro esperienze di salute mentale. La ricerca proposta utilizzerà un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per impegnarsi con le organizzazioni della comunità per progettare e implementare un progetto che formi i terapisti a fornire una terapia efficace, di supporto e impegnata ai clienti TNB più colpiti dalle barriere nell'accesso all'assistenza sanitaria mentale .
Intervento:
- Formazione del terapeuta: la formazione Radical Healing and Internalized Stigma (RHIS) fornisce formazione ai terapisti sulla guarigione radicale e sullo stress interiorizzato. I dieci terapisti impiegati dallo studio si impegneranno in una formazione intensiva di 8 ore da parte di consulenti assunti per partecipare a questo studio.
Partecipanti:
- T0 - sondaggi di base
- Da T1a a T1p - sessioni di psicoterapia (sessione completata entro 11 mesi)
- T2 - Indagini di fine intervento
- T3 - follow-up post intervento (fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Obiettivo 1: determinare i metodi migliori per reclutare i clienti 2STNB (ad esempio, aumentare l'accesso alle cure), con attenzione a popolazioni e barriere specifiche (BIPOC, mancanza di fiducia, finanze, corrispondenza dell'identità, ecc.)
Obiettivo 2: esaminare la fattibilità/accettabilità di una formazione specializzata per terapisti che si concentri sulla guarigione e sullo stigma interiorizzato
Obiettivo 3: Indagare longitudinalmente l'impatto dell'accesso all'assistenza sanitaria mentale (e-therapy) sul benessere/salute mentale delle persone 2STNB.
Endpoint:
L'endpoint primario dello studio è determinare se lo studio ha effettivamente migliorato l'accesso all'assistenza sanitaria mentale per i partecipanti allo studio - questo sarà determinato attraverso interviste qualitative. Un ulteriore punto finale è la determinazione della fattibilità/accettabilità dello studio, che sarà valutata anche attraverso metodi qualitativi.
Un endpoint secondario per questo studio sarà determinare se i clienti hanno sperimentato un miglioramento psicologico della loro salute mentale nel corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fluente in inglese scritto e parlato e/o spagnolo
- disponibilità a partecipare a valutazioni pre/post/sessione per sessione e 15 sessioni individuali di trattamento psicoterapeutico
- l'individuo si identifica come transgender, Two-Spirit o non binario (o da qualche parte lungo lo spettro della minoranza di genere)
- individuo si identifica come nero, indigeno/nativo o altrimenti come persona di colore
- attualmente non in terapia individuale con un altro terapista
Criteri di esclusione:
- segnala sintomi di salute mentale gravi/persistenti attuali, non gestiti che richiedono un trattamento ospedaliero (ad es. allucinazioni, deliri)
- l'individuo non si identifica come transgender, Two-Spirit o non binario (o da qualche parte lungo lo spettro della minoranza di genere)
- attualmente in terapia con un terapista individuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia informata RHIS
I terapisti saranno formati in Radical Healing and Internalized Stigma (RHIS) e incontreranno i loro clienti come parte della loro consueta cura per 15 sessioni di tele-psicoterapia
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La formazione RHIS di 8 ore include letture che discutono della guarigione radicale e dello stigma interiorizzato, l'accesso a informazioni didattiche riguardanti la guarigione radicale e lo stigma interiorizzato.
I terapisti interpreteranno alcuni scenari che possono coinvolgere esperienze di stress minoritarie e discuteranno con i formatori diversi tipi di risposte che potrebbero essere terapeutiche.
La formazione si concentrerà sulla ricerca più aggiornata riguardante la salute mentale transgender, lo stress delle minoranze, la guarigione radicale e giochi di ruolo che si concentrano su questi processi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ritengono accettabile l'intervento
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata qualitativamente tramite interviste semi-strutturate post intervento.
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fino a 20 mesi
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Numero di partecipanti che ritengono fattibile l'intervento
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata qualitativamente tramite interviste semi-strutturate post intervento.
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fino a 20 mesi
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Il numero di partecipanti che indicano barriere alla terapia è diminuito
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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La soddisfazione del partecipante con l'intervento RHIS sarà valutata qualitativamente mediante un'intervista semi-strutturata con il ricercatore in cui verrà interrogato l'accesso alla salute mentale.
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fino a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale "Sì" nelle sottoscale Sì/No sulla misura dello stress e della resilienza delle minoranze di genere (GMSR)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Progettata per l'uso con persone transgender, non binarie e di genere non conforme, la misura GMSR è una delle poche che valuta i costrutti relativi all'identità di genere.
È stato progettato per tenere conto dei fattori di stress unici delle minoranze di genere, come la transfobia interiorizzata e l'occultamento dell'identità, e fattori di resilienza tra cui la connessione e l'orgoglio della comunità.
Le prime 3 sottoscale per la discriminazione di genere, il rifiuto di genere e la vittimizzazione di genere sono risposte sì/no, dove le risposte "sì" indicavano discriminazione, rifiuto e vittimizzazione di genere.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Variazione dei punteggi della misura dello stress e della resilienza della minoranza di genere (GMSR).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Progettata per l'uso con persone transgender, non binarie e di genere non conforme, la misura GMSR è una delle poche che valuta i costrutti relativi all'identità di genere. È stato progettato per tenere conto dei fattori di stress unici delle minoranze di genere, come la transfobia interiorizzata e l'occultamento dell'identità, e fattori di resilienza tra cui la connessione e l'orgoglio della comunità. Le ultime sottoscale sono fornite su una scala di risposta Likert a 5 punti (da Fortemente in disaccordo = 0 a Fortemente d'accordo = 4) e le risposte vengono sommate. Punteggi più alti sono indicativi di fenomeni più grandi. Le sottoscale sono le seguenti:
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Modifica del punteggio del questionario sui risultati-45 (OQ-45).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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L'OQ-45 è una misura di come una persona si è sentita nell'ultima settimana.
Intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 180, dove più alto è il punteggio, più disturbato è il partecipante.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Variazione dei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Il DASS è una misura di come la depressione, l'ansia e lo stress percepiti nell'ultima settimana.
L'intervallo totale possibile di punteggi per ciascun dominio è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Cambiamento nel punteggio CDS (Froping with Discrimination Scale).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Il CDS è una scala di 25 elementi che misura cinque strategie specifiche (ad esempio, istruzione/difesa, interiorizzazione, uso di droghe e alcol, resistenza e distacco) che gli individui di minoranza possono utilizzare quando affrontano esperienze di pregiudizio e discriminazione.
Agli item si risponde su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 = mai come me a 6 = sempre come me, per un range di 25 - 150.
Gli investigatori analizzeranno un cambiamento longitudinale nel tempo, dove un miglior coping è evidenziato da punteggi più alti.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Modifica del punteggio della scala dei risultati di Schwartz
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Questa è una misura di 10 elementi di come qualcuno si sente nei precedenti 7 giorni.
L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Modifica nella misura di modifica specifica dell'attività del cliente
Lasso di tempo: basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Questa è una misura di 16 elementi di come qualcuno sente di essere cambiato.
L'intervallo totale possibile di punteggi è 16-112, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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basale, post-intervento (fino a 14 mesi), follow-up (fino a 20 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Budge, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1133
- A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 12/1/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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