- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140174
Intervenciones de psicoterapia para apoyar a las personas de color transgénero, de dos espíritus y no binarias
Incorporación de la curación radical y abordaje de la transnegatividad internalizada en la psicoterapia para personas de color transgénero, de dos espíritus y no binarias: un ensayo clínico abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es garantizar que los terapeutas tengan acceso a la capacitación y participen en una psicoterapia eficaz que, en última instancia, llegue a los clientes de dos espíritus, transgénero y no binarios (2STNB), que son los más afectados por los sistemas desiguales que crean problemas de salud mental. . Para lograr una mejora real en llegar a las poblaciones TNB que carecen del mayor acceso a la atención de salud mental, los terapeutas deben estar debidamente capacitados y se deben obtener datos de los clientes sobre sus experiencias de salud mental. La investigación propuesta utilizará un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para comprometerse con las organizaciones comunitarias a fin de diseñar e implementar un proyecto que capacite a los terapeutas para brindar una terapia efectiva, de apoyo y comprometida a los clientes de TNB más afectados por las barreras para acceder a la atención de la salud mental. .
Intervención:
- Capacitación de terapeutas: La capacitación de Curación radical y estigma internalizado (RHIS, por sus siglas en inglés) proporciona educación a los terapeutas sobre la curación radical y el estrés internalizado. Los diez terapeutas empleados por el estudio participarán en una capacitación intensiva de 8 horas por consultores contratados para participar en este estudio.
Participantes:
- T0 - encuestas de referencia
- T1a a T1p - sesiones de psicoterapia (sesión completa en 11 meses)
- T2 - encuestas de intervención final
- T3: seguimiento posterior a la intervención (hasta 6 meses después de la intervención)
Objetivo 1: Determinar los mejores métodos para reclutar clientes 2STNB (p. ej., aumentar el acceso a la atención), con atención a poblaciones y barreras específicas (BIPOC, falta de confianza, finanzas, coincidencia de identidad, etc.)
Objetivo 2: Examinar la viabilidad/aceptabilidad de una formación especializada para terapeutas que se centre en la curación y el estigma internalizado
Objetivo 3: Investigar longitudinalmente el impacto del acceso a la atención de salud mental (e-terapia) en el bienestar/salud mental de las personas 2STNB.
Puntos finales:
El criterio principal de valoración del estudio es determinar si el estudio realmente mejoró el acceso a la atención de la salud mental para los participantes del estudio; esto se determinará a través de entrevistas cualitativas. Un criterio de valoración adicional es determinar la viabilidad/aceptabilidad del estudio, que también se evaluará mediante métodos cualitativos.
Un criterio de valoración secundario para este estudio será determinar si los clientes experimentaron una mejora psicológica en su salud mental durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en inglés y/o español hablado y escrito
- voluntad de participar en evaluaciones previas, posteriores o sesión por sesión y 15 sesiones de tratamiento de psicoterapia individual
- el individuo se identifica como transgénero, Two-Spirit o no binario (o en algún lugar a lo largo del espectro de minorías de género)
- el individuo se identifica como negro, indígena/nativo o como una persona de color
- actualmente no está en terapia individual con otro terapeuta
Criterio de exclusión:
- informa síntomas de salud mental persistentes/graves actuales, no controlados que requieren tratamiento hospitalario (p. ej., alucinaciones, delirios)
- el individuo no se identifica como transgénero, de dos espíritus o no binario (o en algún lugar dentro del espectro de minorías de género)
- actualmente en terapia con un terapeuta individual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia informada RHIS
Los terapeutas recibirán capacitación en curación radical y estigma internalizado (RHIS) y se reunirán con sus clientes como parte de su atención habitual durante 15 sesiones de telepsicoterapia.
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La capacitación RHIS de 8 horas incluye lecturas que tratan sobre la sanación radical y el estigma internalizado, acceso a información didáctica sobre la sanación radical y el estigma internalizado.
Los terapeutas interpretarán ciertos escenarios que pueden involucrar experiencias de estrés de minorías y discutirán con los capacitadores diferentes tipos de respuestas que podrían ser terapéuticas.
La capacitación se centrará en las investigaciones más actualizadas sobre la salud mental transgénero, el estrés de las minorías, la curación radical y los juegos de roles que se centran en estos procesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que encuentran aceptable la intervención
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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La aceptabilidad de la Intervención se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención.
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hasta 20 meses
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Número de participantes que encuentran factible la intervención
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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La viabilidad de la Intervención se evaluará cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención.
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hasta 20 meses
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Se redujo el número de participantes que indican que se redujeron las barreras a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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La satisfacción de los participantes con la intervención RHIS se evaluará cualitativamente mediante una entrevista semiestructurada con el investigador donde se indagará el acceso a la salud mental.
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hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de "Sí" en las subescalas Sí/No en la Medida de estrés y resiliencia de las minorías de género (GMSR)
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Diseñado para su uso con personas transgénero, no binarias y de género no conforme, la medida GMSR es una de las pocas que evalúa construcciones relacionadas con la identidad de género.
Fue diseñado para tener en cuenta los factores estresantes únicos de las minorías de género, como la transfobia internalizada y el ocultamiento de la identidad, y factores de resiliencia que incluyen la conexión con la comunidad y el orgullo.
Las primeras 3 subescalas para discriminación relacionada con el género, rechazo relacionado con el género y victimización relacionada con el género son respuestas sí/no, donde las respuestas 'sí' indicaron discriminación, rechazo y victimización relacionadas con el género.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en las puntuaciones de la Medida de estrés y resiliencia de las minorías de género (GMSR)
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Diseñado para su uso con personas transgénero, no binarias y de género no conforme, la medida GMSR es una de las pocas que evalúa construcciones relacionadas con la identidad de género. Fue diseñado para tener en cuenta los factores estresantes únicos de las minorías de género, como la transfobia internalizada y el ocultamiento de la identidad, y factores de resiliencia que incluyen la conexión con la comunidad y el orgullo. Las últimas subescalas se dan en una escala de respuesta Likert de 5 puntos (Totalmente en desacuerdo = 0 a Totalmente de acuerdo = 4) y las respuestas se suman. Las puntuaciones más altas son indicativas de fenómenos mayores. Las subescalas son las siguientes:
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de resultados-45 (OQ-45)
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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El OQ-45 es una medida de cómo se ha sentido una persona en la última semana.
Rango total posible de puntajes de 0 a 180, donde cuanto mayor sea el puntaje, más perturbado será el participante.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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El DASS es una medida de cómo se percibe la depresión, la ansiedad y el estrés en la última semana.
El rango total posible de puntajes para cada dominio es 0-21, donde los puntajes más altos indican una depresión, ansiedad y estrés más severos.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de afrontamiento de la discriminación (CDS)
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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CDS es una escala de 25 ítems que mide cinco estrategias específicas (es decir, educación/defensa, internalización, uso de drogas y alcohol, resistencia y desapego) que las personas pertenecientes a minorías pueden usar cuando enfrentan experiencias de prejuicio y discriminación.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 = nunca me gustaron hasta 6 = siempre me gustaron, para un rango de 25 a 150.
Los investigadores analizarán un cambio longitudinal a través del tiempo, donde un mejor afrontamiento se evidencia con puntajes más altos.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de resultados de Schwartz
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Esta es una medida de 10 ítems de cómo se siente alguien durante los 7 días anteriores.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Cambio en la medida de cambio específica de la tarea del cliente
Periodo de tiempo: línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Esta es una medida de 16 ítems de cómo alguien siente que ha cambiado.
El rango total posible de puntajes es 16-112, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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línea base, post-intervención (hasta 14 meses), seguimiento (hasta 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Budge, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1133
- A171600 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/1/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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