- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140174
Intervenções de psicoterapia para apoiar pessoas de cor transgênero, bi-espírito e não-binárias
Incorporando a cura radical e abordando a transnegatividade internalizada na psicoterapia para transgêneros, bispirituais e pessoas de cor não binárias: um ensaio clínico aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é garantir que os terapeutas tenham acesso ao treinamento e se envolvam em psicoterapia eficaz que, em última análise, alcance clientes de dois espíritos, transgêneros e não-binários (2STNB) que são os mais afetados por sistemas desiguais que criam problemas de saúde mental . Para fazer uma melhoria real em atingir as populações TNB que não têm mais acesso aos cuidados de saúde mental, os terapeutas devem ser devidamente treinados e os dados dos clientes sobre suas experiências de saúde mental devem ser obtidos. A pesquisa proposta usará uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para se envolver com organizações comunitárias para projetar e implementar um projeto que treine terapeutas para fornecer terapia eficaz, de apoio e engajada a clientes TNB mais afetados por barreiras no acesso a cuidados de saúde mental .
Intervenção:
- Treinamento do Terapeuta: O treinamento de Cura Radical e Estigma Internalizado (RHIS) fornece educação aos terapeutas sobre cura radical e estresse internalizado. Os dez terapeutas empregados pelo estudo participarão de um treinamento intensivo de 8 horas por consultores contratados para participar deste estudo.
Participantes:
- T0 - pesquisas de linha de base
- T1a a T1p - sessões de psicoterapia (sessão concluída em 11 meses)
- T2 - inquéritos de intervenção final
- T3 - acompanhamento pós-intervenção (até 6 meses pós-intervenção)
Objetivo 1: Determinar os melhores métodos para recrutar clientes 2STNB (por exemplo, aumentar o acesso aos cuidados), com atenção a populações e barreiras específicas (BIPOC, falta de confiança, finanças, correspondência de identidade, etc.)
Objetivo 2: Examinar a viabilidade/aceitabilidade de um treinamento especializado para terapeutas que se concentre na cura e no estigma internalizado
Objetivo 3: Investigar longitudinalmente o impacto do acesso a cuidados de saúde mental (e-terapia) no bem-estar/saúde mental das pessoas 2STNB.
Pontos finais:
O objetivo principal do estudo é determinar se o estudo realmente melhorou o acesso aos cuidados de saúde mental para os participantes do estudo - isso será determinado por meio de entrevistas qualitativas. Um ponto final adicional é determinar a viabilidade/aceitabilidade do estudo, que também será avaliado por meio de métodos qualitativos.
Um ponto final secundário para este estudo será determinar se os clientes experimentaram melhora psicológica em sua saúde mental ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente em inglês e/ou espanhol escrito e falado
- vontade de participar de avaliações pré/pós/sessão a sessão e 15 sessões individuais de tratamento psicoterapêutico
- indivíduo se identifica como transgênero, Two-Spirit ou não-binário (ou em algum lugar ao longo do espectro da minoria de gênero)
- indivíduo se identifica como negro, indígena/nativo ou de outra forma como uma pessoa de cor
- não está atualmente em terapia individual com outro terapeuta
Critério de exclusão:
- relata sintomas de saúde mental sérios/persistentes atuais e não controlados que requerem tratamento hospitalar (por exemplo, alucinações, delírios)
- indivíduo não se identifica como transgênero, Two-Spirit ou não-binário (ou em algum lugar no espectro da minoria de gênero)
- atualmente em terapia com um terapeuta individual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RHIS Informado Psicoterapia
Os terapeutas serão treinados em Cura Radical e Estigma Internalizado (RHIS) e se reunirão com seus clientes como parte de seus cuidados habituais para 15 sessões de tele-psicoterapia
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O treinamento RHIS de 8 horas inclui leituras que discutem cura radical e estigma internalizado, acesso a informações didáticas sobre cura radical e estigma internalizado.
Os terapeutas irão representar certos cenários que podem envolver experiências de estresse de minorias e discutir com os treinadores diferentes tipos de respostas que podem ser terapêuticas.
O treinamento se concentrará nas pesquisas mais atualizadas sobre saúde mental transgênero, estresse de minorias, cura radical e dramatizações que enfocam esses processos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que consideram a intervenção aceitável
Prazo: até 20 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção.
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até 20 meses
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Número de participantes que consideram a intervenção viável
Prazo: até 20 meses
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A viabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas após a intervenção.
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até 20 meses
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Número de participantes que indicaram que as barreiras à terapia foram reduzidas
Prazo: até 20 meses
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A Satisfação do Participante com a Intervenção RHIS será avaliada qualitativamente por meio de entrevista semi-estruturada com o pesquisador onde será questionado o acesso à saúde mental.
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até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de "Sim" nas subescalas Sim/Não na Medida de Resiliência e Estresse de Minorias de Gênero (GMSR)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Projetado para uso com pessoas transgênero, não binárias e não conformes com o gênero, a medida GMSR é uma das poucas que avalia construtos relacionados à identidade de gênero.
Ele foi projetado para levar em consideração estressores únicos de minorias de gênero, como transfobia internalizada e ocultação de identidade e fatores de resiliência, incluindo conexão com a comunidade e orgulho.
As 3 primeiras subescalas para discriminação relacionada ao gênero, rejeição relacionada ao gênero e vitimização relacionada ao gênero são respostas sim/não, onde respostas 'sim' indicavam discriminação, rejeição e vitimização relacionadas ao gênero.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Mudança nas pontuações de estresse e resiliência de minorias de gênero (GMSR)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Projetado para uso com pessoas transgênero, não binárias e não conformes com o gênero, a medida GMSR é uma das poucas que avalia construtos relacionados à identidade de gênero. Ele foi projetado para levar em consideração estressores únicos de minorias de gênero, como transfobia internalizada e ocultação de identidade e fatores de resiliência, incluindo conexão com a comunidade e orgulho. As últimas subescalas são dadas em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (Discordo totalmente = 0 a Concordo totalmente = 4) e as respostas são somadas. Pontuações mais altas são indicativas de fenômenos maiores. As subescalas são as seguintes:
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Resultados-45 (OQ-45)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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O OQ-45 é uma medida de como uma pessoa se sentiu na última semana.
Faixa total possível de pontuações de 0 a 180, onde quanto maior a pontuação, mais perturbado o participante.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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O DASS é uma medida da percepção de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
O intervalo total possível de pontuações para cada domínio é de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Mudança na pontuação da escala de enfrentamento da discriminação (CDS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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O CDS é uma escala de 25 itens que mede cinco estratégias específicas (ou seja, educação/defesa, internalização, uso de drogas e álcool, resistência e distanciamento) que indivíduos minoritários podem usar ao lidar com experiências de preconceito e discriminação.
Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 1 = nunca gostei de mim a 6 = sempre gostei de mim, em um intervalo de 25 a 150.
Os investigadores analisarão uma mudança longitudinal ao longo do tempo, onde o melhor enfrentamento é evidenciado por pontuações mais altas.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Mudança na pontuação da escala de resultados de Schwartz
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Esta é uma medida de 10 itens de como alguém se sente nos últimos 7 dias.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Alteração na Medida de Alteração Específica da Tarefa do Cliente
Prazo: linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Esta é uma medida de 16 itens de como alguém sente que mudou.
O intervalo total possível de pontuações é de 16 a 112, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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linha de base, pós-intervenção (até 14 meses), acompanhamento (até 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Budge, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1133
- A171600 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/1/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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