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Ergebnisse von Patienten mit Foraminalstenose

13. März 2024 aktualisiert von: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Kostenwirksamkeitsanalyse zwischen lumbaler Foraminotomie und lumbaler Einzel- oder Doppelebenen-Fusionschirurgie bei Patienten mit Foraminalstenose

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer minimalinvasiven neuralen Foraminotomie bei lumbaler Foraminalstenose mit einseitigen radikulären Schmerzen zu untersuchen. Traditionell wurde die Fusion bei den Patienten durchgeführt, aber neuere Entwicklungen ermöglichen es dem Chirurgen, das Foramen neurale ohne starre Wirbelsäulenfusion zu dekomprimieren. Obwohl die klinische Wirkung der neuralen Foraminotomie die Erzielung eines mit der Fusionschirurgie vergleichbaren Ergebnisses einschränken kann, kann eine kostengünstige Analyse ein Ergebnis aus einer anderen Perspektive zeigen. In diesem Zusammenhang haben wir eine prospektive Kohortenstudie entworfen, um die Kosteneffizienz der neuralen Foraminotomie im Vergleich zur Fusionschirurgie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrolle: Fusionschirurgie auf 1–2 Ebenen. Intervention: Neuralforaminotomie

Einschlusspatienten zwischen 40 – 100 Jahren. Keine Besserung trotz nicht-chirurgischer Behandlung über mehr als 3 Monate. Keine Vorgeschichte einer Lumbalfusionsoperation. Ein- oder zweistufige lumbale Foraminalstenose mit entsprechenden Beinschmerzen

Ausschluss Schweres neurologisches Defizit (motorischer Grad unter Grad III) Kombinierte entzündliche Gelenkerkrankung Kombinierte neurodegenerative Erkrankung wie Parkinson-Krankheit oder Demenz Kombinierter Krebs, traumatische Fraktur markierte Wirbelsäulendeformität (C7 sagittale vertikale Achse > 10 cm)

Operation und Nachsorge: Die Patienten wurden einer Foraminotomie unterzogen und zu bestimmten Zeitpunkten (postoperativer Monat 1, 6, 12 und 24 Monate) ambulant behandelt. Ihre klinischen Ergebnisse wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Ihre medizinischen Kosten wurden zum Zeitpunkt der Analyse anhand von Krankenhausunterlagen ermittelt.

Statistische Analyse bedeutet: T-Test

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

37 Patienten in jeder Foraminotomie- und Fusionsgruppe.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten zwischen 40 – 100 Jahren.
  • Keine Besserung trotz nicht-chirurgischer Behandlung über mehr als 3 Monate.
  • Keine Vorgeschichte einer Lumbalfusionsoperation.
  • Ein- oder zweistufige lumbale Foraminalstenose mit entsprechenden Beinschmerzen

Ausschluss:

  • Schweres neurologisches Defizit (motorischer Grad unter Grad III)
  • Kombinierte entzündliche Gelenkerkrankung
  • Kombinierte neurodegenerative Erkrankung wie Parkinson-Krankheit oder Demenz * Kombinierter Krebs, traumatische Fraktur
  • Deutliche Wirbelsäulendeformität (C7 sagittale vertikale Achse > 10 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschmelzung
Fusionschirurgie auf 1 oder 2 Ebenen
Verfahren: Fusionschirurgie
Fusionschirurgie für Patienten mit Foraminalstenose
Foraminotomie
1 oder 2 Ebenen lumbale Foraminotomie
Verfahren: lumbale foraminale Dekompression
lumbale foraminale Dekompression mit endoskopischen Instrumenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Voroperation
Kosten für die Erhöhung um ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach der chirurgischen Behandlung
Voroperation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Kosten für die Erhöhung um ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach der chirurgischen Behandlung
postoperativ 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Kosten für die Erhöhung um ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach der chirurgischen Behandlung
postoperativ 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: postoperativ 2 Jahre
Kosten für die Erhöhung um ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach der chirurgischen Behandlung
postoperativ 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Voroperation
Der ODI wurde präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.
Voroperation
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Der ODI wurde präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.
postoperativ 6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Der ODI wurde präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.
postoperativ 1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: postoperativ 2 Jahre
Der ODI wurde präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.
postoperativ 2 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken- (NRS-B) und Beinschmerzen (NRS-L)
Zeitfenster: Voroperation

NRS-B und NRS-L wurden präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.

Numerische Bewertungsskala (NRS)

: Skala von 0 bis 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen.
Voroperation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken- (NRS-B) und Beinschmerzen (NRS-L)
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate

NRS-B und NRS-L wurden präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.

Numerische Bewertungsskala (NRS)

: Skala von 0 bis 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen.
postoperativ 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken- (NRS-B) und Beinschmerzen (NRS-L)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr

NRS-B und NRS-L wurden präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.

Numerische Bewertungsskala (NRS)

: Skala von 0 bis 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen.
postoperativ 1 Jahr
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken- (NRS-B) und Beinschmerzen (NRS-L)
Zeitfenster: postoperativ 2 Jahre.

NRS-B und NRS-L wurden präoperativ, postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre aufgezeichnet.

Numerische Bewertungsskala (NRS)

: Skala von 0 bis 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen.
postoperativ 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foraminotomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin bereit, alle Daten nach Veröffentlichung weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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