Resultados de los pacientes con estenosis foraminal
Análisis de costo-efectividad entre la foraminotomía lumbar y la cirugía de fusión lumbar de uno o dos niveles en pacientes con estenosis foraminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Control: Cirugía de fusión de 1-2 niveles Intervención: foraminotomía neural
Inclusión pacientes entre 40 - 100 años. Sin mejoría a pesar del tratamiento no quirúrgico durante más de 3 meses. Sin antecedentes de cirugía de fusión lumbar Estenosis foraminal lumbar de uno o dos niveles con dolor en la pierna correspondiente
Exclusión Déficit neurológico grave (grado motor inferior al grado III) Enfermedad articular inflamatoria combinada Enfermedad neurodegenerativa combinada como la enfermedad de Parkinson o demencia Combinación de cáncer, fractura traumática deformidad marcada de la columna (eje vertical sagital C7 > 10 cm)
Cirugía y seguimiento Los pacientes se sometieron a foraminotomía y visitas clínicas ambulatorias en momentos determinados (meses 1, 6, 12 y 24 del postoperatorio). Sus resultados clínicos se registraron en cada visita. Sus costos médicos se recuperaron en el momento del análisis mediante el uso de registros hospitalarios.
Análisis estadístico significa: T-test
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- pacientes entre 40 - 100 años.
- Sin mejoría a pesar del tratamiento no quirúrgico durante más de 3 meses.
- Sin antecedentes de cirugía de fusión lumbar.
- Estenosis foraminal lumbar de uno o dos niveles con dolor en la pierna correspondiente
Exclusión:
- Déficit neurológico grave (grado motor inferior al grado III)
- Enfermedad articular inflamatoria combinada
- Enfermedad neurodegenerativa combinada como la enfermedad de Parkinson o la demencia * Cáncer combinado, fractura traumática
- Marcada deformidad de la columna (eje vertical sagital C7 > 10 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fusión
Cirugía de fusión de 1 o 2 niveles
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Cirugía de fusión para pacientes con estenosis foraminal
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Foraminotomía
Foraminotomía lumbar de 1 o 2 niveles
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Descompresión foraminal lumbar con instrumentos endoscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio
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costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
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preoperatorio
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
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postoperatorio 6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
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postoperatorio 1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años
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costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
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postoperatorio 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
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preoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
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postoperatorio 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
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postoperatorio 1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años
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ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
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postoperatorio 2 años
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años. Escala de calificación numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo. |
preoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años. Escala de calificación numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo. |
postoperatorio 6 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años. Escala de calificación numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo. |
postoperatorio 1 año
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años.
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NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años. Escala de calificación numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo. |
postoperatorio 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Foraminotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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