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Resultados de los pacientes con estenosis foraminal

13 de marzo de 2024 actualizado por: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Análisis de costo-efectividad entre la foraminotomía lumbar y la cirugía de fusión lumbar de uno o dos niveles en pacientes con estenosis foraminal

El presente estudio fue para ver el efecto de la foraminotomía neural mínimamente invasiva para la estenosis foraminal lumbar con dolor radicular unilateral. Tradicionalmente, la fusión se realizaba para los pacientes, pero el desarrollo reciente permite al cirujano descomprimir el foramen neural sin una fusión espinal rígida. Aunque el efecto clínico de la foraminotomía neural puede tener limitaciones para lograr un resultado comparable a la cirugía de fusión, un análisis rentable puede revelar un resultado desde una perspectiva diferente. En este sentido, diseñamos un estudio de cohorte prospectivo para ver la rentabilidad de la foraminotomía neural en comparación con la cirugía de fusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Control: Cirugía de fusión de 1-2 niveles Intervención: foraminotomía neural

Inclusión pacientes entre 40 - 100 años. Sin mejoría a pesar del tratamiento no quirúrgico durante más de 3 meses. Sin antecedentes de cirugía de fusión lumbar Estenosis foraminal lumbar de uno o dos niveles con dolor en la pierna correspondiente

Exclusión Déficit neurológico grave (grado motor inferior al grado III) Enfermedad articular inflamatoria combinada Enfermedad neurodegenerativa combinada como la enfermedad de Parkinson o demencia Combinación de cáncer, fractura traumática deformidad marcada de la columna (eje vertical sagital C7 > 10 cm)

Cirugía y seguimiento Los pacientes se sometieron a foraminotomía y visitas clínicas ambulatorias en momentos determinados (meses 1, 6, 12 y 24 del postoperatorio). Sus resultados clínicos se registraron en cada visita. Sus costos médicos se recuperaron en el momento del análisis mediante el uso de registros hospitalarios.

Análisis estadístico significa: T-test

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

37 pacientes en cada grupo de foraminotomía y fusión.

Descripción

Inclusión:

  • pacientes entre 40 - 100 años.
  • Sin mejoría a pesar del tratamiento no quirúrgico durante más de 3 meses.
  • Sin antecedentes de cirugía de fusión lumbar.
  • Estenosis foraminal lumbar de uno o dos niveles con dolor en la pierna correspondiente

Exclusión:

  • Déficit neurológico grave (grado motor inferior al grado III)
  • Enfermedad articular inflamatoria combinada
  • Enfermedad neurodegenerativa combinada como la enfermedad de Parkinson o la demencia * Cáncer combinado, fractura traumática
  • Marcada deformidad de la columna (eje vertical sagital C7 > 10 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fusión
Cirugía de fusión de 1 o 2 niveles
Procedimiento: Cirugía de fusión
Cirugía de fusión para pacientes con estenosis foraminal
Foraminotomía
Foraminotomía lumbar de 1 o 2 niveles
Procedimiento: descompresión foraminal lumbar
Descompresión foraminal lumbar con instrumentos endoscópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio
costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
preoperatorio
Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
postoperatorio 6 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
postoperatorio 1 año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años
costo de aumento de un año de vida ajustado por calidad (QALY) después del tratamiento quirúrgico
postoperatorio 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: preoperatorio
ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
preoperatorio
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
postoperatorio 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
postoperatorio 1 año
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años
ODI se registró en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.
postoperatorio 2 años
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: preoperatorio

NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.

Escala de calificación numérica (NRS)

: Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo.
preoperatorio
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses

NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.

Escala de calificación numérica (NRS)

: Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo.
postoperatorio 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año

NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.

Escala de calificación numérica (NRS)

: Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo.
postoperatorio 1 año
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en la espalda (NRS-B) y las piernas (NRS-L)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 años.

NRS-B y NRS-L se registraron en el preoperatorio, postoperatorio 6 meses, 1 año y 2 años.

Escala de calificación numérica (NRS)

: Escala de 0 a 10. Cero significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo.
postoperatorio 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Foraminotomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Estoy dispuesto a compartir todos los datos después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación de los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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