Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s foraminální stenózou

13. března 2024 aktualizováno: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Analýza nákladové efektivity mezi lumbální foraminotomií a lumbální jedno- nebo dvouúrovňovou fúzní operací u pacientů s foraminální stenózou

Předkládaná studie měla sledovat účinek minimálně invazivní neurální foraminotomie na lumbální foraminální stenózu s jednostrannou radikulární bolestí. Tradičně byla u pacientů prováděna fúze, ale nedávný vývoj umožňuje chirurgovi dekompresi neurálního otvoru bez rigidní fúze páteře. Ačkoli klinický účinek neurální foraminotomie může mít omezení v dosažení srovnatelného výsledku s fúzní operací, nákladově efektivní analýza může odhalit výsledek z jiné perspektivy. V tomto ohledu jsme navrhli prospektivní kohortovou studii, abychom viděli nákladovou efektivitu neurální foraminotomie ve srovnání s fúzní operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola: 1-2 úrovně fúzní chirurgie Intervence: neurální foraminotomie

Inkluzní pacienti mezi 40 - 100 lety. Žádné zlepšení navzdory nechirurgické léčbě po dobu delší než 3 měsíce. Bez anamnézy operace lumbální fúze Jedno nebo dvouúrovňová lumbální foraminální stenóza s odpovídající bolestí nohou

Vyloučení Těžký neurologický deficit (motorický stupeň nižší než stupeň III) Kombinované zánětlivé onemocnění kloubů Kombinované neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo demence Kombinovaná rakovina, traumatická zlomenina výrazná deformace páteře (C7 sagitální vertikální osa > 10 cm)

Operace a sledování Pacienti podstoupili foraminotomii a ambulantně navštěvovali klinické pacienty ve stanovených časových bodech (pooperační měsíc 1, 6, 12 a 24 měsíců). Při každé návštěvě byly zaznamenány jejich klinické výsledky. Jejich lékařské náklady byly v době analýzy získány pomocí nemocničních záznamů.

Statistická analýza znamená: T-test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

37 pacientů v každé skupině foraminotomie a fúze.

Popis

Zařazení:

  • pacientů ve věku 40 - 100 let.
  • Žádné zlepšení navzdory nechirurgické léčbě po dobu delší než 3 měsíce.
  • Bez anamnézy operace bederní fúze.
  • Jedno- nebo dvouúrovňová lumbální foraminální stenóza s odpovídající bolestí nohou

Vyloučení:

  • Těžký neurologický deficit (motorický stupeň nižší než stupeň III)
  • Kombinované zánětlivé onemocnění kloubů
  • Kombinované neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo demence * Kombinovaná rakovina, traumatická zlomenina
  • Výrazná deformace páteře (C7 sagitální vertikální osa > 10 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fúze
1 nebo 2 úrovně fúzní chirurgie
Postup: Fúzní operace
Fúzní operace u pacientů s foraminální stenózou
Foraminotomie
1 nebo 2 úrovně bederní foraminotomie
Postup: bederní foraminální dekomprese
bederní foraminální dekomprese pomocí endoskopických nástrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: předoperační
náklady na zvýšení jednoho kvalitativně upraveného roku života (QALY) po chirurgické léčbě
předoperační
Efektivita nákladů
Časové okno: pooperační 6 měsíců
náklady na zvýšení jednoho kvalitativně upraveného roku života (QALY) po chirurgické léčbě
pooperační 6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: pooperační 1 rok
náklady na zvýšení jednoho kvalitativně upraveného roku života (QALY) po chirurgické léčbě
pooperační 1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: pooperační 2 roky
náklady na zvýšení jednoho kvalitativně upraveného roku života (QALY) po chirurgické léčbě
pooperační 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: předoperační
ODI byl zaznamenán před operací, pooperačně 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
předoperační
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
ODI byl zaznamenán před operací, pooperačně 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
pooperační 6 měsíců
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: pooperační 1 rok
ODI byl zaznamenán před operací, pooperačně 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
pooperační 1 rok
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: pooperační 2 roky
ODI byl zaznamenán před operací, pooperačně 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
pooperační 2 roky
Číselná stupnice (NRS) bolesti zad (NRS-B) a nohou (NRS-L)
Časové okno: předoperační

NRS-B a NRS-L byly zaznamenány před operací, po operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Číselná stupnice hodnocení (NRS)

: Stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že není žádná bolest a 10 znamená maximální bolest.
předoperační
Číselná stupnice (NRS) bolesti zad (NRS-B) a nohou (NRS-L)
Časové okno: pooperační 6 měsíců

NRS-B a NRS-L byly zaznamenány před operací, po operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Číselná stupnice hodnocení (NRS)

: Stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že není žádná bolest a 10 znamená maximální bolest.
pooperační 6 měsíců
Číselná stupnice (NRS) bolesti zad (NRS-B) a nohou (NRS-L)
Časové okno: pooperační 1 rok

NRS-B a NRS-L byly zaznamenány před operací, po operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Číselná stupnice hodnocení (NRS)

: Stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že není žádná bolest a 10 znamená maximální bolest.
pooperační 1 rok
Číselná stupnice (NRS) bolesti zad (NRS-B) a nohou (NRS-L)
Časové okno: pooperační 2 roky.

NRS-B a NRS-L byly zaznamenány před operací, po operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Číselná stupnice hodnocení (NRS)

: Stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že není žádná bolest a 10 znamená maximální bolest.
pooperační 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Foraminotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsem ochoten sdílet všechna data po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální foraminální stenóza

Klinické studie na Fúzní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit