Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av pasienter med foraminal stenose

13. mars 2024 oppdatert av: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Kostnadseffektivitetsanalyse mellom lumbal foraminotomi og lumbal enkelt- eller dobbeltnivåfusjonskirurgi hos pasienter med foraminal stenose

Den nåværende studien var å se effekten av minimalt invasiv neural foraminotomi for lumbal foraminal stenose med ensidig radikulær smerte. Tradisjonelt ble fusjon gjort for pasientene, men nyere utvikling gjør det mulig for kirurgen å dekomprimere nevrale foramen uten rigid spinalfusjon. Selv om klinisk effekt av neural foraminotomi kan ha begrensning i å oppnå et sammenlignbart resultat med fusjonskirurgi, kan en kostnadseffektiv analyse avsløre et resultat i et annet perspektiv. I denne forbindelse designet vi en prospektiv kohortstudie for å se kostnadseffektiviteten til nevral foraminotomi sammenlignet med fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontroll: 1-2 nivåer fusjonskirurgi Intervensjon: neural foraminotomi

Inkluderingspasienter mellom 40 - 100 år. Ingen bedring til tross for ikke-kirurgisk behandling i mer enn 3 måneder. Ingen historie med lumbal fusjonskirurgi Enkelt- eller dobbeltnivå lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter

Eksklusjon Alvorlig nevrologisk underskudd (motorisk grad mindre enn grad III) Kombinert inflammatorisk leddsykdom Kombinert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom eller demens Kombinert kreft, traumatisk fraktur markert spinal deformitet (C7 sagittal vertikal akse > 10 cm)

Kirurgi og oppfølging Pasienter gjennomgikk foraminotomi og besøker poliklinisk ved bestemte tidspunkter (postoperativ måned 1, 6, 12 og 24 måneder) Deres kliniske utfall ble registrert ved hvert besøk. De medisinske kostnadene deres ble hentet på analysetidspunktet ved å bruke sykehusjournaler.

Statistisk analyse betyr: T-test

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

37 pasienter i hver foraminotomi- og fusjonsgruppe.

Beskrivelse

Inkludering:

  • pasienter mellom 40 - 100 år.
  • Ingen bedring til tross for ikke-kirurgisk behandling i mer enn 3 måneder.
  • Ingen historie med lumbal fusjonskirurgi.
  • Enkelt- eller dobbeltnivå lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter

Utelukkelse:

  • Alvorlig nevrologisk underskudd (motorisk grad mindre enn grad III)
  • Kombinert inflammatorisk leddsykdom
  • Kombinert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom eller demens * Kombinert kreft, traumatisk fraktur
  • Markert spinal deformitet (C7 sagittal vertikal akse > 10 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fusjon
1 eller 2 nivåer fusjonskirurgi
Fremgangsmåte: Fusjonskirurgi
Fusjonskirurgi for pasienter med foraminal stenose
Foraminotomi
1 eller 2 nivåer lumbal foraminotomi
Fremgangsmåte: lumbal foraminal dekompresjon
lumbal foraminal dekompresjon med endoskopiske instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: før operasjon
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
før operasjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
postoperativ 6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
postoperativt 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 2 år
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
postoperativ 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: før operasjon
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
før operasjon
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativ 6 måneder
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativt 1 år
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativt 1 år
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativ 2 år
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativ 2 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: før operasjon

NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte.
før operasjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder

NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte.
postoperativ 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativt 1 år

NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte.
postoperativt 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 2 år.

NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte.
postoperativ 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Foraminotomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg er villig til å dele alle data etter publisering.

IPD-delingstidsramme

etter publisering av studieresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere