- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140733
Utfall av pasienter med foraminal stenose
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom lumbal foraminotomi og lumbal enkelt- eller dobbeltnivåfusjonskirurgi hos pasienter med foraminal stenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontroll: 1-2 nivåer fusjonskirurgi Intervensjon: neural foraminotomi
Inkluderingspasienter mellom 40 - 100 år. Ingen bedring til tross for ikke-kirurgisk behandling i mer enn 3 måneder. Ingen historie med lumbal fusjonskirurgi Enkelt- eller dobbeltnivå lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter
Eksklusjon Alvorlig nevrologisk underskudd (motorisk grad mindre enn grad III) Kombinert inflammatorisk leddsykdom Kombinert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom eller demens Kombinert kreft, traumatisk fraktur markert spinal deformitet (C7 sagittal vertikal akse > 10 cm)
Kirurgi og oppfølging Pasienter gjennomgikk foraminotomi og besøker poliklinisk ved bestemte tidspunkter (postoperativ måned 1, 6, 12 og 24 måneder) Deres kliniske utfall ble registrert ved hvert besøk. De medisinske kostnadene deres ble hentet på analysetidspunktet ved å bruke sykehusjournaler.
Statistisk analyse betyr: T-test
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- pasienter mellom 40 - 100 år.
- Ingen bedring til tross for ikke-kirurgisk behandling i mer enn 3 måneder.
- Ingen historie med lumbal fusjonskirurgi.
- Enkelt- eller dobbeltnivå lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter
Utelukkelse:
- Alvorlig nevrologisk underskudd (motorisk grad mindre enn grad III)
- Kombinert inflammatorisk leddsykdom
- Kombinert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom eller demens * Kombinert kreft, traumatisk fraktur
- Markert spinal deformitet (C7 sagittal vertikal akse > 10 cm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fusjon
1 eller 2 nivåer fusjonskirurgi
|
Fusjonskirurgi for pasienter med foraminal stenose
|
Foraminotomi
1 eller 2 nivåer lumbal foraminotomi
|
lumbal foraminal dekompresjon med endoskopiske instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: før operasjon
|
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
|
før operasjon
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
|
postoperativ 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
|
postoperativt 1 år
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 2 år
|
kostnad til økt ett kvalitetsjustert leveår (QALY) etter kirurgisk behandling
|
postoperativ 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: før operasjon
|
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
før operasjon
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativ 6 måneder
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativt 1 år
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: postoperativ 2 år
|
ODI ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativ 2 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: før operasjon
|
NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte. |
før operasjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte. |
postoperativ 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte. |
postoperativt 1 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på rygg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 2 år.
|
NRS-B og NRS-L ble registrert ved preoperasjon, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Null betyr at det ikke er smerte og 10 betyr maksimal smerte. |
postoperativ 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Foraminotomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal foraminal stenose
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleFullførtCervical foraminal stenoseBelgia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...FullførtLumbal foraminal stenoseKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleHar ikke rekruttert ennåCervical disc herniation | Cervical foraminal stenose
-
Mayo ClinicFullførtSpondylose | Spondylolistese | Neurogen Claudication | Foraminal stenoseForente stater
-
Université Libre de BruxellesUkjentSmerte i korsryggen | Isjias | Kronisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Skive, herniated | Foraminal brokk | Lumbal foraminal stenose | Injeksjonssted InfiltrasjonBelgia
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
Kliniske studier på Fusjonskirurgi
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
The London Spine CentreUkjentSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada
-
Twin Cities Spine CenterHar ikke rekruttert ennåLumbal spondylolistese | Spine Fusion | Lumbal stenoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
ExactechAvsluttetDegenerativ skivesykdom | Spondylolistese | StenoseForente stater
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
AOSpine North America Research NetworkFullførtIstmisk spondylolisteseForente stater, Canada
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncFullført