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Risultati dei pazienti con stenosi foraminale

13 marzo 2024 aggiornato da: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Analisi costo-efficacia tra foraminotomia lombare e chirurgia di fusione lombare a singolo o doppio livello in pazienti con stenosi foraminale

Il presente studio era di vedere l'effetto della foraminotomia neurale minimamente invasiva per la stenosi foraminale lombare con dolore radicolare unilaterale. Tradizionalmente, la fusione veniva eseguita per i pazienti, ma i recenti sviluppi consentono al chirurgo di decomprimere il forame neurale senza fusione spinale rigida. Sebbene l'effetto clinico della foraminotomia neurale possa avere limitazioni nel raggiungimento di un risultato paragonabile alla chirurgia di fusione, un'analisi economicamente vantaggiosa può rivelare un risultato in una prospettiva diversa. A questo proposito, abbiamo progettato uno studio prospettico di coorte per vedere il rapporto costo-efficacia della foraminotomia neurale rispetto alla chirurgia di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controllo: chirurgia di fusione a 1-2 livelli Intervento: foraminotomia neurale

Pazienti inclusi tra 40 e 100 anni. Nessun miglioramento nonostante il trattamento non chirurgico per più di 3 mesi. Nessuna storia di chirurgia di fusione lombare Stenosi foraminale lombare a livello singolo o doppio con corrispondente dolore alla gamba

Esclusione Deficit neurologico grave (grado motorio inferiore al grado III) Malattia articolare infiammatoria combinata Malattia neurodegenerativa combinata come morbo di Parkinson o demenza Cancro combinato, frattura traumatica marcata deformità spinale (asse verticale sagittale C7 > 10 cm)

Chirurgia e follow-up I pazienti sono stati sottoposti a foraminotomia e visite cliniche ambulatoriali in determinati punti temporali (mese postoperatorio 1, 6, 12 e 24 mesi). I loro esiti clinici sono stati registrati ad ogni visita. Le loro spese mediche sono state recuperate al momento dell'analisi utilizzando le cartelle cliniche.

Analisi statistica significa: T-test

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

37 pazienti in ciascun gruppo di foraminotomia e fusione.

Descrizione

Inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 100 anni.
  • Nessun miglioramento nonostante il trattamento non chirurgico per più di 3 mesi.
  • Nessuna storia di chirurgia di fusione lombare.
  • Stenosi foraminale lombare a livello singolo o doppio con corrispondente dolore alla gamba

Esclusione:

  • Deficit neurologico grave (grado motorio inferiore al grado III)
  • Malattia articolare infiammatoria combinata
  • Malattie neurodegenerative combinate come il morbo di Parkinson o la demenza * Cancro combinato, frattura traumatica
  • Deformità spinale marcata (asse verticale sagittale C7 > 10 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione
Chirurgia di fusione a 1 o 2 livelli
Procedura: Chirurgia della fusione
Chirurgia della fusione per pazienti con stenosi foraminale
Foraminotomia
Foraminotomia lombare di 1 o 2 livelli
Procedura: decompressione foraminale lombare
decompressione foraminale lombare con strumenti endoscopici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: preoperazione
costo per aumentare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dopo il trattamento chirurgico
preoperazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
costo per aumentare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dopo il trattamento chirurgico
postoperatorio 6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
costo per aumentare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dopo il trattamento chirurgico
postoperatorio 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: postoperatorio 2 anni
costo per aumentare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dopo il trattamento chirurgico
postoperatorio 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: preoperazione
L'ODI è stato registrato al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
preoperazione
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
L'ODI è stato registrato al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
postoperatorio 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
L'ODI è stato registrato al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
postoperatorio 1 anno
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 anni
L'ODI è stato registrato al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
postoperatorio 2 anni
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla schiena (NRS-B) e alle gambe (NRS-L)
Lasso di tempo: preoperazione

NRS-B e NRS-L sono stati registrati al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Scala di valutazione numerica (NRS)

: Scala da 0 a 10. Zero significa che non c'è dolore e 10 indica il dolore massimo.
preoperazione
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla schiena (NRS-B) e alle gambe (NRS-L)
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi

NRS-B e NRS-L sono stati registrati al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Scala di valutazione numerica (NRS)

: Scala da 0 a 10. Zero significa che non c'è dolore e 10 indica il dolore massimo.
postoperatorio 6 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla schiena (NRS-B) e alle gambe (NRS-L)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno

NRS-B e NRS-L sono stati registrati al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Scala di valutazione numerica (NRS)

: Scala da 0 a 10. Zero significa che non c'è dolore e 10 indica il dolore massimo.
postoperatorio 1 anno
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla schiena (NRS-B) e alle gambe (NRS-L)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 anni.

NRS-B e NRS-L sono stati registrati al preoperatorio, postoperatorio 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Scala di valutazione numerica (NRS)

: Scala da 0 a 10. Zero significa che non c'è dolore e 10 indica il dolore massimo.
postoperatorio 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Foraminotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono disposto a condividere tutti i dati dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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