Resultados de pacientes com estenose foraminal
Análise de custo-efetividade entre foraminotomia lombar e cirurgia de fusão lombar de nível único ou duplo em pacientes com estenose foraminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Controle: cirurgia de fusão de 1-2 níveis Intervenção: foraminotomia neural
Inclusão de pacientes entre 40 - 100 anos. Sem melhora apesar do tratamento não cirúrgico por mais de 3 meses. Sem história de cirurgia de fusão lombar Estenose foraminal lombar de nível único ou duplo com dor na perna correspondente
Exclusão Déficit neurológico grave (grau motor inferior a Grau III) Doença articular inflamatória combinada Doença neurodegenerativa combinada, como doença de Parkinson ou demência Câncer combinado, fratura traumática marcada deformidade da coluna vertebral (eixo vertical sagital C7 > 10 cm)
Cirurgia e acompanhamento Os pacientes foram submetidos a foraminotomia e consultas ambulatoriais em determinados momentos (pós-operatório 1, 6, 12 e 24 meses). Seus resultados clínicos foram registrados em cada visita. Seus custos médicos foram recuperados no momento da análise por meio de registros hospitalares.
A análise estatística significa: teste T
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- pacientes entre 40 - 100 anos.
- Sem melhora apesar do tratamento não cirúrgico por mais de 3 meses.
- Sem história de cirurgia de fusão lombar.
- Estenose foraminal lombar de nível único ou duplo com dor na perna correspondente
Exclusão:
- Déficit neurológico grave (grau motor inferior a Grau III)
- Doença articular inflamatória combinada
- Doença neurodegenerativa combinada, como doença de Parkinson ou demência * Câncer combinado, fratura traumática
- Deformidade acentuada da coluna vertebral (eixo vertical sagital C7 > 10cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fusão
Cirurgia de fusão de 1 ou 2 níveis
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Cirurgia de fusão para pacientes com estenose foraminal
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Foraminotomia
Foraminotomia lombar de 1 ou 2 níveis
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descompressão foraminal lombar com instrumentos endoscópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: pré-operação
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custo para aumentar um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) após o tratamento cirúrgico
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pré-operação
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Custo-benefício
Prazo: pós 6 meses
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custo para aumentar um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) após o tratamento cirúrgico
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pós 6 meses
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Custo-benefício
Prazo: pós operatório 1 ano
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custo para aumentar um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) após o tratamento cirúrgico
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pós operatório 1 ano
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Custo-benefício
Prazo: pós operatório 2 anos
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custo para aumentar um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) após o tratamento cirúrgico
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pós operatório 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-operação
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ODI foi registrado no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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pré-operação
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pós 6 meses
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ODI foi registrado no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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pós 6 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pós operatório 1 ano
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ODI foi registrado no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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pós operatório 1 ano
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pós operatório 2 anos
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ODI foi registrado no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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pós operatório 2 anos
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor nas costas (NRS-B) e nas pernas (NRS-L)
Prazo: pré-operação
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NRS-B e NRS-L foram registrados no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Escala de classificação numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Zero significa que não há dor e 10 significa dor máxima. |
pré-operação
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor nas costas (NRS-B) e nas pernas (NRS-L)
Prazo: pós 6 meses
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NRS-B e NRS-L foram registrados no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Escala de classificação numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Zero significa que não há dor e 10 significa dor máxima. |
pós 6 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor nas costas (NRS-B) e nas pernas (NRS-L)
Prazo: pós operatório 1 ano
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NRS-B e NRS-L foram registrados no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Escala de classificação numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Zero significa que não há dor e 10 significa dor máxima. |
pós operatório 1 ano
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor nas costas (NRS-B) e nas pernas (NRS-L)
Prazo: pós-operatório 2 anos.
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NRS-B e NRS-L foram registrados no pré-operatório, pós-operatório de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Escala de classificação numérica (NRS) : Escala de 0 a 10. Zero significa que não há dor e 10 significa dor máxima. |
pós-operatório 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Foraminotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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