Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av patienter med foraminal stenos

13 mars 2024 uppdaterad av: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Kostnadseffektivitetsanalys mellan lumbal foraminotomi och lumbal enkel- eller dubbelnivåfusionskirurgi hos patienter med foraminal stenos

Den aktuella studien var att se effekten av minimalt invasiv neural foraminotomi för lumbal foraminal stenos med unilateral radikulär smärta. Traditionellt gjordes fusion för patienterna, men den senaste utvecklingen gör det möjligt för kirurgen att dekomprimera neurala foramen utan stel ryggradsfusion. Även om klinisk effekt av neural foraminotomi kan ha begränsningar för att uppnå ett resultat som är jämförbart med fusionskirurgi, kan en kostnadseffektiv analys avslöja ett resultat i ett annat perspektiv. I detta avseende designade vi en prospektiv kohortstudie för att se kostnadseffektiviteten av neural foraminotomi jämfört med fusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontroll: 1-2 nivåer fusionskirurgi Intervention: neural foraminotomi

Inklusionspatienter mellan 40 - 100 år. Ingen förbättring trots icke-kirurgisk behandling i mer än 3 månader. Ingen historia av lumbal fusionskirurgi Enkel eller dubbelnivå lumbal foraminal stenos med motsvarande bensmärta

Uteslutning Svår neurologisk brist (motorisk grad mindre än grad III) Kombinerad inflammatorisk ledsjukdom Kombinerad neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons sjukdom eller demens Kombinerad cancer, traumatisk fraktur markerad spinal deformitet (C7 sagittal vertikal axel > 10 cm)

Kirurgi och uppföljning Patienterna genomgick foraminotomi och besökte poliklinisk klinik vid bestämda tidpunkter (postoperativ månad 1, 6, 12 och 24 månader). Deras kliniska resultat registrerades vid varje besök. Deras medicinska kostnader hämtades vid analystillfället med hjälp av sjukhusjournaler.

Statistisk analys betyder: T-test

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

37 patienter i varje foraminotomi- och fusionsgrupp.

Beskrivning

Inkludering:

  • patienter mellan 40 - 100 år.
  • Ingen förbättring trots icke-kirurgisk behandling i mer än 3 månader.
  • Ingen historia av lumbalfusionskirurgi.
  • Enkel eller dubbelnivå lumbal foraminal stenos med motsvarande bensmärta

Uteslutning:

  • Svårt neurologiskt underskott (motorisk grad mindre än grad III)
  • Kombinerad inflammatorisk ledsjukdom
  • Kombinerad neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons sjukdom eller demens * Kombinerad cancer, traumatisk fraktur
  • Markerad ryggradsdeformitet (C7 sagittal vertikal axel > 10 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fusion
1 eller 2 nivåer fusionskirurgi
Procedur: Fusionskirurgi
Fusionskirurgi för patienter med foraminal stenos
Foraminotomi
1 eller 2 nivåer lumbal foraminotomi
Procedur: lumbal foraminal dekompression
lumbal foraminal dekompression med endoskopiska instrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: före operation
kostnad för att öka ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) efter kirurgisk behandling
före operation
Kostnadseffektivitet
Tidsram: postoperativ 6 månader
kostnad för att öka ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativ 6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: postoperativ 1 år
kostnad för att öka ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativ 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: postoperativ 2 år
kostnad för att öka ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativ 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: före operation
ODI registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.
före operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: postoperativ 6 månader
ODI registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.
postoperativ 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: postoperativ 1 år
ODI registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.
postoperativ 1 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: postoperativ 2 år
ODI registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.
postoperativ 2 år
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta på rygg (NRS-B) och ben (NRS-L)
Tidsram: före operation

NRS-B och NRS-L registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.

Numerisk betygsskala (NRS)

: Skala från 0 till 10. Noll betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder maximal smärta.
före operation
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta på rygg (NRS-B) och ben (NRS-L)
Tidsram: postoperativ 6 månader

NRS-B och NRS-L registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.

Numerisk betygsskala (NRS)

: Skala från 0 till 10. Noll betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder maximal smärta.
postoperativ 6 månader
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta på rygg (NRS-B) och ben (NRS-L)
Tidsram: postoperativ 1 år

NRS-B och NRS-L registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.

Numerisk betygsskala (NRS)

: Skala från 0 till 10. Noll betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder maximal smärta.
postoperativ 1 år
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta på rygg (NRS-B) och ben (NRS-L)
Tidsram: postoperativ 2 år.

NRS-B och NRS-L registrerades vid preoperation, postoperativ 6 månader, 1 år och 2 år.

Numerisk betygsskala (NRS)

: Skala från 0 till 10. Noll betyder att det inte finns någon smärta och 10 betyder maximal smärta.
postoperativ 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Foraminotomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag är villig att dela all data efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av studieresultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal foraminal stenos

Kliniska prövningar på Fusionskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera