Wyniki leczenia pacjentów ze zwężeniem otworu otworowego
Analiza opłacalności między otwornicą lędźwiową a jedno- lub dwupoziomową operacją fuzyjną odcinka lędźwiowego u pacjentów ze zwężeniem otworu lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola: operacja fuzji 1-2 poziomów Interwencja: foraminotomia nerwowa
Włączenie pacjentów w wieku od 40 do 100 lat. Brak poprawy pomimo leczenia niechirurgicznego przez ponad 3 miesiące. Brak historii operacji zespolenia lędźwiowego Jedno- lub dwupoziomowe zwężenie otworu lędźwiowego z towarzyszącym bólem nogi
Wykluczenie Ciężki deficyt neurologiczny (stopień ruchowy mniejszy niż stopień III) Złożona choroba zapalna stawów Złożona choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Parkinsona lub otępienie Złożona choroba nowotworowa, złamanie urazowe z zaznaczoną deformacją kręgosłupa (oś strzałkowa C7 > 10 cm)
Operacja i obserwacja Pacjenci byli poddawani zabiegowi foraminotomii i wizytom ambulatoryjnym w ustalonych punktach czasowych (1, 6, 12 i 24 miesiąc po operacji). Ich wyniki kliniczne rejestrowano podczas każdej wizyty. Ich koszty medyczne zostały pobrane w czasie analizy za pomocą dokumentacji szpitalnej.
Analiza statystyczna oznacza: test t
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- pacjentów w wieku od 40 do 100 lat.
- Brak poprawy pomimo leczenia niechirurgicznego przez ponad 3 miesiące.
- Brak historii operacji zespolenia lędźwiowego.
- Jedno- lub dwupoziomowe zwężenie otworu lędźwiowego z towarzyszącym bólem nogi
Wykluczenie:
- Ciężki deficyt neurologiczny (stopień motoryczny mniejszy niż stopień III)
- Połączona choroba zapalna stawów
- Połączona choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Parkinsona lub demencja * Połączona choroba nowotworowa, urazowe złamanie
- Wyraźna deformacja kręgosłupa (oś pionowa strzałkowa C7 > 10 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Połączenie
1 lub 2 poziomy operacji fuzji
|
Operacja fuzji u pacjentów ze zwężeniem otworu kręgowego
|
|
Foraminotomia
1 lub 2 poziomy foraminotomii odcinka lędźwiowego
|
dekompresja otworu lędźwiowego za pomocą narzędzi endoskopowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
koszt zwiększenia jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) po leczeniu chirurgicznym
|
przedoperacyjny
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
koszt zwiększenia jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) po leczeniu chirurgicznym
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
koszt zwiększenia jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) po leczeniu chirurgicznym
|
po operacji 1 rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: po operacji 2 lata
|
koszt zwiększenia jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) po leczeniu chirurgicznym
|
po operacji 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
ODI rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
przedoperacyjny
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
ODI rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
ODI rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
po operacji 1 rok
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: po operacji 2 lata
|
ODI rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
po operacji 2 lata
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu pleców (NRS-B) i nóg (NRS-L)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
NRS-B i NRS-L rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Numeryczna skala ocen (NRS) : Skala od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. |
przedoperacyjny
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu pleców (NRS-B) i nóg (NRS-L)
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
NRS-B i NRS-L rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Numeryczna skala ocen (NRS) : Skala od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. |
po operacji 6 miesięcy
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu pleców (NRS-B) i nóg (NRS-L)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
NRS-B i NRS-L rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Numeryczna skala ocen (NRS) : Skala od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. |
po operacji 1 rok
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu pleców (NRS-B) i nóg (NRS-L)
Ramy czasowe: po operacji 2 lata.
|
NRS-B i NRS-L rejestrowano przed operacją, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Numeryczna skala ocen (NRS) : Skala od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. |
po operacji 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Foraminotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .