- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140733
Resultater af patienter med foraminal stenose
Omkostningseffektivitetsanalyse mellem lumbal foraminotomi og lumbal enkelt eller dobbelt niveau fusionskirurgi hos patienter med foraminal stenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrol: 1-2 niveauer fusionskirurgi Intervention: neural foraminotomi
Inklusionspatienter mellem 40 - 100 år. Ingen forbedring trods ikke-kirurgisk behandling i mere end 3 måneder. Ingen historie med lumbal fusionskirurgi Enkelt- eller dobbeltniveau lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter
Eksklusion Svært neurologisk underskud (motorisk grad mindre end grad III) Kombineret inflammatorisk ledsygdom Kombineret neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom eller demens Kombineret cancer, traumatisk fraktur markeret spinal deformitet (C7 sagittal lodret akse > 10 cm)
Kirurgi og opfølgning Patienterne gennemgik foraminotomi og besøgte ambulant klinisk på bestemte tidspunkter (postoperativ måned 1, 6, 12 og 24 måneder). Deres kliniske resultater blev registreret ved hvert besøg. Deres medicinske omkostninger blev hentet på analysetidspunktet ved hjælp af hospitalsjournaler.
Statistisk analyse betyder: T-test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- patienter mellem 40 - 100 år.
- Ingen forbedring trods ikke-kirurgisk behandling i mere end 3 måneder.
- Ingen historie med lumbal fusionskirurgi.
- Enkelt- eller dobbeltniveau lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter
Undtagelse:
- Alvorligt neurologisk underskud (motorisk grad mindre end grad III)
- Kombineret inflammatorisk ledsygdom
- Kombineret neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom eller demens * Kombineret cancer, traumatisk fraktur
- Markeret spinal deformitet (C7 sagittal lodret akse > 10 cm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fusion
1 eller 2 niveauer fusionskirurgi
|
Fusionskirurgi til patienter med foraminal stenose
|
Foraminotomi
1 eller 2 niveauer lumbal foraminotomi
|
lumbal foraminal dekompression med endoskopiske instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: før operation
|
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
|
før operation
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
|
postoperativ 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
|
postoperativt 1 år
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 2 år
|
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
|
postoperativ 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: før operation
|
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
før operation
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativ 6 måneder
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativt 1 år
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativ 2 år
|
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
postoperativ 2 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: før operation
|
NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte. |
før operation
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte. |
postoperativ 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte. |
postoperativt 1 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 2 år.
|
NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år. Numerisk vurderingsskala (NRS) : Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte. |
postoperativ 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Foraminotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal foraminal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleAfsluttetCervikal foraminal stenoseBelgien
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AfsluttetLumbal foraminal stenoseKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
Kliniske forsøg med Fusionskirurgi
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The London Spine CentreUkendtSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig