Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af patienter med foraminal stenose

13. marts 2024 opdateret af: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Omkostningseffektivitetsanalyse mellem lumbal foraminotomi og lumbal enkelt eller dobbelt niveau fusionskirurgi hos patienter med foraminal stenose

Den nuværende undersøgelse var at se effekten af ​​minimalt invasiv neural foraminotomi for lumbal foraminal stenose med unilateral radikulær smerte. Traditionelt blev fusion foretaget for patienterne, men den seneste udvikling gør det muligt for kirurgen at dekomprimere neurale foramen uden stiv spinal fusion. Selvom den kliniske effekt af neural foraminotomi kan have begrænsninger i at opnå et resultat, der kan sammenlignes med fusionskirurgi, kan en omkostningseffektiv analyse afsløre et resultat i et andet perspektiv. I denne henseende designede vi en prospektiv kohorteundersøgelse for at se omkostningseffektiviteten af ​​neural foraminotomi sammenlignet med fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrol: 1-2 niveauer fusionskirurgi Intervention: neural foraminotomi

Inklusionspatienter mellem 40 - 100 år. Ingen forbedring trods ikke-kirurgisk behandling i mere end 3 måneder. Ingen historie med lumbal fusionskirurgi Enkelt- eller dobbeltniveau lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter

Eksklusion Svært neurologisk underskud (motorisk grad mindre end grad III) Kombineret inflammatorisk ledsygdom Kombineret neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom eller demens Kombineret cancer, traumatisk fraktur markeret spinal deformitet (C7 sagittal lodret akse > 10 cm)

Kirurgi og opfølgning Patienterne gennemgik foraminotomi og besøgte ambulant klinisk på bestemte tidspunkter (postoperativ måned 1, 6, 12 og 24 måneder). Deres kliniske resultater blev registreret ved hvert besøg. Deres medicinske omkostninger blev hentet på analysetidspunktet ved hjælp af hospitalsjournaler.

Statistisk analyse betyder: T-test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

37 patienter i hver foraminotomi- og fusionsgruppe.

Beskrivelse

Inkludering:

  • patienter mellem 40 - 100 år.
  • Ingen forbedring trods ikke-kirurgisk behandling i mere end 3 måneder.
  • Ingen historie med lumbal fusionskirurgi.
  • Enkelt- eller dobbeltniveau lumbal foraminal stenose med tilsvarende bensmerter

Undtagelse:

  • Alvorligt neurologisk underskud (motorisk grad mindre end grad III)
  • Kombineret inflammatorisk ledsygdom
  • Kombineret neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom eller demens * Kombineret cancer, traumatisk fraktur
  • Markeret spinal deformitet (C7 sagittal lodret akse > 10 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fusion
1 eller 2 niveauer fusionskirurgi
Procedure: Fusionskirurgi
Fusionskirurgi til patienter med foraminal stenose
Foraminotomi
1 eller 2 niveauer lumbal foraminotomi
Procedure: lumbal foraminal dekompression
lumbal foraminal dekompression med endoskopiske instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: før operation
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
før operation
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativ 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativt 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativ 2 år
omkostninger til øget et kvalitetsjusteret leveår (QALY) efter kirurgisk behandling
postoperativ 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: før operation
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
før operation
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativ 6 måneder
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativt 1 år
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativt 1 år
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: postoperativ 2 år
ODI blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.
postoperativ 2 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: før operation

NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte.
før operation
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder

NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte.
postoperativ 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativt 1 år

NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte.
postoperativt 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på ryg (NRS-B) og ben (NRS-L)
Tidsramme: postoperativ 2 år.

NRS-B og NRS-L blev registreret ved præoperation, postoperativ 6 måneder, 1 år og 2 år.

Numerisk vurderingsskala (NRS)

: Skala fra 0 til 10. Nul betyder, at der ikke er smerte, og 10 betyder maksimal smerte.
postoperativ 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foraminotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg er villig til at dele alle data efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner