Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van patiënten met foraminale stenose

13 maart 2024 bijgewerkt door: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Kosteneffectiviteitsanalyse tussen lumbale foraminotomie en lumbale enkel- of dubbellaags fusiechirurgie bij patiënten met foraminale stenose

De huidige studie was om het effect te zien van minimaal invasieve neurale foraminotomie voor lumbale foraminale stenose met unilaterale radiculaire pijn. Traditioneel werd fusie gedaan voor de patiënten, maar recente ontwikkelingen stellen de chirurg in staat om neurale foramen te decomprimeren zonder rigide spinale fusie. Hoewel het klinische effect van neurale foraminotomie een beperking kan hebben bij het bereiken van een vergelijkbaar resultaat als fusiechirurgie, kan een kosteneffectieve analyse een resultaat in een ander perspectief onthullen. In dit verband hebben we een prospectieve cohortstudie ontworpen om de kosteneffectiviteit van neurale foraminotomie in vergelijking met fusiechirurgie te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controle: 1-2 niveaus fusiechirurgie Interventie: neurale foraminotomie

Inclusiepatiënten tussen 40 - 100 jaar. Geen verbetering ondanks niet-chirurgische behandeling gedurende meer dan 3 maanden. Geen voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie Lumbale foraminale stenose op één of twee niveaus met overeenkomstige pijn in het been

Uitsluiting Ernstige neurologische uitval (motorische graad lager dan graad III) Gecombineerde inflammatoire gewrichtsaandoening Gecombineerde neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Parkinson of dementie Gecombineerde kanker, traumatische breuk gemarkeerde misvorming van de wervelkolom (C7 sagittale verticale as > 10 cm)

Chirurgie en follow-up Patiënten ondergingen een foraminotomie en bezochten de polikliniek op bepaalde tijdstippen (postoperatieve maand 1, 6, 12 en 24 maanden). Hun klinische resultaten werden bij elk bezoek geregistreerd. Hun medische kosten werden op het moment van analyse teruggevonden aan de hand van ziekenhuisdossiers.

Statistische analyse betekent: T-toets

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

37 patiënten in elke foraminotomie- en fusiegroep.

Beschrijving

opname:

  • patiënten tussen 40 - 100 jaar.
  • Geen verbetering ondanks niet-chirurgische behandeling gedurende meer dan 3 maanden.
  • Geen voorgeschiedenis van lumbale fusiechirurgie.
  • Enkele of dubbele lumbale foraminale stenose met overeenkomstige pijn in het been

Uitsluiting:

  • Ernstige neurologische uitval (motorische graad minder dan graad III)
  • Gecombineerde inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Gecombineerde neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Parkinson of dementie * Gecombineerde kanker, traumatische breuk
  • Duidelijke misvorming van de wervelkolom (C7 sagittale verticale as > 10 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fusie
Fusiechirurgie op 1 of 2 niveaus
Procedure: Fusie chirurgie
Fusiechirurgie voor patiënten met foraminale stenose
Foraminotomie
1 of 2 niveaus lumbale foraminotomie
Procedure: lumbale foraminale decompressie
lumbale foraminale decompressie met endoscopische instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: vooroperatie
kosten om één voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) na chirurgische behandeling te verhogen
vooroperatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
kosten om één voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) na chirurgische behandeling te verhogen
postoperatief 6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
kosten om één voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) na chirurgische behandeling te verhogen
postoperatief 1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: postoperatief 2 jaar
kosten om één voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) na chirurgische behandeling te verhogen
postoperatief 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: vooroperatie
ODI werd geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
vooroperatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
ODI werd geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
postoperatief 6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
ODI werd geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
postoperatief 1 jaar
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: postoperatief 2 jaar
ODI werd geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
postoperatief 2 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn in rug (NRS-B) en benen (NRS-L)
Tijdsspanne: vooroperatie

NRS-B en NRS-L werden geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

: Schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de maximale pijn.
vooroperatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn in rug (NRS-B) en benen (NRS-L)
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden

NRS-B en NRS-L werden geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

: Schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de maximale pijn.
postoperatief 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn in rug (NRS-B) en benen (NRS-L)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar

NRS-B en NRS-L werden geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

: Schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de maximale pijn.
postoperatief 1 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn in rug (NRS-B) en benen (NRS-L)
Tijdsspanne: postoperatief 2 jaar.

NRS-B en NRS-L werden geregistreerd vóór de operatie, postoperatief 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

: Schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat er geen pijn is en 10 betekent de maximale pijn.
postoperatief 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Foraminotomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik ben bereid alle gegevens na publicatie te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van studieresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren