Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы пациентов с фораминальным стенозом

13 марта 2024 г. обновлено: Chi Heon Kim, Seoul National University Hospital

Анализ экономической эффективности между поясничной фораминотомией и поясничной одноуровневой или двухуровневой спондилодезом у пациентов с фораминальным стенозом

Настоящее исследование должно было увидеть эффект минимально инвазивной невральной фораминотомии при поясничном фораминальном стенозе с односторонней корешковой болью. Традиционно пациентам выполняли спондилодез, но последние разработки позволяют хирургу декомпрессировать нервные отверстия без жесткого спондилодеза. Хотя клинический эффект невральной фораминотомии может иметь ограничения в достижении результата, сравнимого с операцией слияния, анализ рентабельности может выявить результат с другой точки зрения. В связи с этим мы разработали проспективное когортное исследование, чтобы увидеть экономическую эффективность невральной фораминотомии по сравнению с операцией слияния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль: хирургия спондилодеза 1-2 уровней. Вмешательство: невральная фораминотомия.

Включение пациентов в возрасте от 40 до 100 лет. Отсутствие улучшения, несмотря на консервативное лечение в течение более 3 месяцев. Нет в анамнезе операций по спондилодезу. Одно- или двухуровневый поясничный фораминальный стеноз с соответствующей болью в ногах.

Исключение Тяжелый неврологический дефицит (моторная степень ниже III степени) Комбинированное воспалительное заболевание суставов Комбинированное нейродегенеративное заболевание, такое как болезнь Паркинсона или деменция Комбинированный рак, травматический перелом, выраженная деформация позвоночника (вертикальная сагиттальная ось С7 > 10 см)

Хирургия и последующее наблюдение. Пациенты подвергались фораминотомии и посещали амбулаторные клиники в определенные моменты времени (послеоперационный месяц 1, 6, 12 и 24 месяца). Их клинические результаты регистрировались при каждом посещении. Их медицинские расходы были получены во время анализа с использованием больничных записей.

Статистический анализ означает: Т-тест

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По 37 пациентов в каждой группе фораминотомии и спондилодеза.

Описание

Включение:

  • пациентов от 40 до 100 лет.
  • Отсутствие улучшения, несмотря на консервативное лечение в течение более 3 месяцев.
  • В анамнезе не было операции по спондилодезу.
  • Одно- или двухуровневый поясничный фораминальный стеноз с соответствующей болью в ногах

Исключение:

  • Тяжелый неврологический дефицит (моторная степень ниже III степени)
  • Комбинированное воспалительное заболевание суставов
  • Комбинированное нейродегенеративное заболевание, такое как болезнь Паркинсона или деменция * Комбинированный рак, травматический перелом
  • Выраженная деформация позвоночника (вертикальная сагиттальная ось С7 > 10 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Слияние
1 или 2 уровня хирургии слияния
Процедура: Хирургия слияния
Фьюзионная хирургия у пациентов с фораминальным стенозом
Фораминотомия
1 или 2 уровня поясничной фораминотомии
Процедура: пояснично-фораминальная декомпрессия
пояснично-фораминальная декомпрессия эндоскопическими инструментами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: предоперационная подготовка
стоимость увеличения одного года жизни с поправкой на качество (QALY) после хирургического лечения
предоперационная подготовка
Экономическая эффективность
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
стоимость увеличения одного года жизни с поправкой на качество (QALY) после хирургического лечения
послеоперационный 6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
стоимость увеличения одного года жизни с поправкой на качество (QALY) после хирургического лечения
послеоперационный 1 год
Экономическая эффективность
Временное ограничение: послеоперационный 2 года
стоимость увеличения одного года жизни с поправкой на качество (QALY) после хирургического лечения
послеоперационный 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: предоперационная подготовка
ODI регистрировали до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.
предоперационная подготовка
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
ODI регистрировали до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.
послеоперационный 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
ODI регистрировали до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.
послеоперационный 1 год
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: послеоперационный 2 года
ODI регистрировали до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.
послеоперационный 2 года
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в спине (NRS-B) и ногах (NRS-L)
Временное ограничение: предоперационная подготовка

NRS-B и NRS-L регистрировались до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.

Числовая рейтинговая шкала (NRS)

: шкала от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
предоперационная подготовка
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в спине (NRS-B) и ногах (NRS-L)
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев

NRS-B и NRS-L регистрировались до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.

Числовая рейтинговая шкала (NRS)

: шкала от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
послеоперационный 6 месяцев
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в спине (NRS-B) и ногах (NRS-L)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год

NRS-B и NRS-L регистрировались до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.

Числовая рейтинговая шкала (NRS)

: шкала от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
послеоперационный 1 год
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в спине (NRS-B) и ногах (NRS-L)
Временное ограничение: послеоперационный 2 года.

NRS-B и NRS-L регистрировались до операции, после операции через 6 мес, 1 год и 2 года.

Числовая рейтинговая шкала (NRS)

: шкала от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
послеоперационный 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Foraminotomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Готов поделиться всеми данными после публикации.

Сроки обмена IPD

после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться