椎間孔狭窄患者の転帰
椎間孔狭窄患者における腰部椎間孔切開術と腰部一段または二段固定術の費用対効果分析
調査の概要
詳細な説明
対照: 1-2 レベル固定手術介入: 神経孔切開術
40～100歳の患者が対象。 3ヶ月以上非外科的治療を続けても改善が見られません。 腰部固定術の既往がない 1 層または 2 層の腰部孔狭窄があり、それに対応する脚の痛みがある
除外 重度の神経障害（運動グレード III 未満） 炎症性関節疾患の合併 パーキンソン病や認知症などの神経変性疾患の合併 癌、外傷性骨折の著しい脊椎変形（C7 矢状垂直軸 > 10cm）
手術と追跡調査 患者は有孔孔切開術を受け、決められた時点（術後 1、6、12、および 24 か月）で外来診療を受診しました。患者の臨床転帰は各来院時に記録されました。 彼らの医療費は、分析時に病院の記録を使用して取得されました。
統計分析の意味: T 検定
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
- 40歳から100歳までの患者。
- 3ヶ月以上非外科的治療を続けても改善が見られません。
- 腰椎固定術の既往はない。
- 対応する脚の痛みを伴う単一レベルまたは二重レベルの腰部孔狭窄症
除外：
- 重度の神経障害（運動グレードがグレードIII未満）
- 複合炎症性関節疾患
- パーキンソン病や認知症などの神経変性疾患の合併 * 癌、外傷性骨折の合併
- 顕著な脊椎変形 (C7 矢状垂直軸 > 10cm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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融合
1レベルまたは2レベルの固定手術
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椎間孔狭窄患者に対する固定手術
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有孔孔切開術
1または2レベルの腰椎孔切開術
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内視鏡器具を使用した腰椎椎間孔減圧術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：手術前
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外科的治療後の 1 つの質調整生存年 (QALY) の増加にかかるコスト
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手術前
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費用対効果
時間枠：術後6ヶ月
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外科的治療後の 1 つの質調整生存年 (QALY) の増加にかかるコスト
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術後6ヶ月
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費用対効果
時間枠：術後1年
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外科的治療後の 1 つの質調整生存年 (QALY) の増加にかかるコスト
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術後1年
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費用対効果
時間枠：術後2年
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外科的治療後の 1 つの質調整生存年 (QALY) の増加にかかるコスト
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術前
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ODI は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。
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手術前
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後6ヶ月
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ODI は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。
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術後6ヶ月
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後1年
|
ODI は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。
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術後1年
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後2年
|
ODI は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。
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術後2年
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背中（NRS-B）と脚（NRS-L）の痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：手術前
|
NRS-B および NRS-L は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。 数値評価スケール (NRS) : 0 ～ 10 のスケール。ゼロは痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。 |
手術前
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|
背中（NRS-B）と脚（NRS-L）の痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：術後6ヶ月
|
NRS-B および NRS-L は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。 数値評価スケール (NRS) : 0 ～ 10 のスケール。ゼロは痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。 |
術後6ヶ月
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背中（NRS-B）と脚（NRS-L）の痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：術後1年
|
NRS-B および NRS-L は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。 数値評価スケール (NRS) : 0 ～ 10 のスケール。ゼロは痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。 |
術後1年
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背中（NRS-B）と脚（NRS-L）の痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：術後2年。
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NRS-B および NRS-L は、術前、術後 6 か月、1 年、および 2 年で記録されました。 数値評価スケール (NRS) : 0 ～ 10 のスケール。ゼロは痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。 |
術後2年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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