Unterstützung der Therapietreue für Resilienz und Gedeihen (START) (START)
14. Februar 2026 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Unterstützung der Therapietreue für Resilienz und Gedeihen
Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie testet die Wirksamkeit einer Mobiltelefonanwendung namens START, die Männern hilft, die Stimulanzien wie Methamphetamin verwenden, um das Beste aus ihrer HIV-Behandlung herauszuholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
) Zugewiesener Mann bei der Geburt; b) Identifiziert sich als männlich; c) 18 Jahre oder älter; d) liest und spricht Englisch; e) Wohnsitz in den USA auf dem Festland; f) Berichte, jemals Analsex mit einem Mann gehabt zu haben; g) selbstberichtete HIV-Diagnose für 3 oder mehr Monate und derzeitige Einnahme einer antiretroviralen Therapie (ART) h) berichtet über eine nachweisbare Viruslast im letzten Jahr ODER keinen Viruslasttest in den letzten 10+ Monaten ODER berichtet von < 90 % Einhaltung KUNST; i) Positive Screenings auf eine mittelschwere oder schwere Störung des Stimulanzienkonsums in den letzten 3 Monaten mit einer abgekürzten Version des National Institute on Drug Abuse (NIDA)-modifizierter Alkohol, Rauchen und Substanz. Beteiligungs-Screening-Test (ASSIST); j) ein iPhone oder Android-Smartphone hat; k) Ist bereit, an einer mHealth-Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ oder nie auf HIV getestet;
- HIV-positive Männer ohne aktuelle ART-Verordnung;
- Gibt zu Studienbeginn keine lebensfähige DBS-Probe für Viruslasttests zurück
- Kein Mann einer sexuellen Minderheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MHealth-Intervention STARTEN
Teilnehmer, die für die START mHealth-Intervention randomisiert wurden, haben nach der Randomisierung 6 Monate lang Zugriff auf die mHealth-Anwendung.
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Die START mHealth-Intervention ist eine mobile Anwendung, die von den Teilnehmern über ihre Mobiltelefone heruntergeladen wird.
Die Anwendung zielt auf Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten ab, die für die ART-Einhaltung relevant sind.
Die Teilnehmer haben 6 Monate lang Zugriff auf diese Anwendung.
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Kein Eingriff: Website-Verweise
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten keine Intervention und haben Zugang zu einer Website mit Ressourcen zur Behandlung von Substanzstörungen und HIV-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unterdrückte HIV -Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer Viruslast> 300 Kopien/ml aus getrockneten Blutspot -Proben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des selbstberichteten Stimulanzienkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) liefert validierte zusammengesetzte Werte, die den Schweregrad des Kokain- und Amphetaminkonsums indizieren (leicht = 0-3; mittel = 4-26; schwer = 27 oder höher).
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12 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer bewerten auf einer visuellen Analogskala den Prozentsatz (0 % bedeutet keine Einhaltung bis 100 % bedeutet vollständige Einhaltung) der ART-Medikamente, die sie in den letzten 30 Tagen eingenommen haben
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12 Monate
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Positiver Effekt
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer positiver Affektwert, gemessen anhand der modifizierten Differential Emotions Scale (Bereich 0-104), wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen.
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12 Monate
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Nicht unterdrückte Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer Viruslast> 300 Kopien/ml aus getrockneten Blutspot -Proben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190578
- R01DA049843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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