Wspieranie przestrzegania zaleceń terapeutycznych na rzecz odporności i rozwoju (START) (START)
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Wspieranie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu zapewnienia odporności i dobrego samopoczucia
Ta randomizowana, kontrolowana próba fazy II sprawdza skuteczność aplikacji na telefon komórkowy o nazwie START, która pomaga mężczyznom stosującym środki pobudzające, takie jak metamfetamina, w jak najlepszym wykorzystaniu leczenia HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
) Przypisany mężczyzna przy urodzeniu; b) Identyfikuje się jako mężczyzna; c) Wiek 18 lat lub starszy; d) czyta i mówi po angielsku; e) miejsce zamieszkania w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych; f) doniesienia o odbyciu seksu analnego z mężczyzną; g) sam zgłosił diagnozę HIV przez 3 lub więcej miesięcy i obecnie przyjmuje terapię antyretrowirusową (ART) h) zgłasza wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatniego roku LUB brak testu na miano wirusa w ciągu ostatnich 10+ miesięcy LUB zgłasza < 90% przestrzegania zaleceń SZTUKA; i) Badania przesiewowe pozytywne pod kątem umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą skróconej wersji kwestionariusza National Institute on Drug Abuse (NIDA) zmodyfikowanego pod kątem alkoholu, palenia i substancji odurzających. Test przesiewowy zaangażowania (ASSIST); j) Posiada telefon iPhone lub smartfon z systemem Android; k) Jest chętny do udziału w interwencji mZdrowia
Kryteria wyłączenia:
- HIV-negatywny lub nigdy nie testowany na obecność wirusa HIV;
- mężczyźni z HIV bez aktualnej recepty na ART;
- Nie zwraca żywotnej próbki DBS na linii podstawowej do testowania obciążenia wirusem
- Nie mężczyzna należący do mniejszości seksualnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: START Interwencja mZdrowia
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji START mZdrowie będą mieli dostęp do aplikacji mZdrowie przez 6 miesięcy po losowaniu.
|
Interwencja START mZdrowie to aplikacja mobilna, którą uczestnicy będą pobierać za pośrednictwem swoich telefonów komórkowych.
Aplikacja jest ukierunkowana na informacje, motywację i umiejętności behawioralne istotne dla przestrzegania zasad ART.
Uczestnicy będą mieli dostęp do tej aplikacji przez 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Polecenia witryny
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają żadnej interwencji i będą mieli dostęp do strony internetowej z zasobami związanymi z leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji i leczeniem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niespresowane obciążenie wirusowe HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników o obciążeniu wirusowym> 300 kopii/ml z próbek plam suszonej krwi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie nasilenie używania środków pobudzających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) zapewnia zweryfikowane złożone wyniki określające nasilenie używania kokainy i amfetaminy (łagodne = 0-3; umiarkowane = 4-26; ciężkie = 27 lub więcej).
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowe stosowanie się do terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy ocenią na wizualnej skali analogowej odsetek (0% oznacza brak przestrzegania zaleceń, 100% oznacza całkowite przestrzeganie zaleceń) leków ART, które przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wynik pozytywnego afektu mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Zróżnicowanych Emocji (zakres 0-104), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny.
|
12 miesięcy
|
|
Niespresowane obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników o obciążeniu wirusowym> 300 kopii/ml z próbek plam suszonej krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190578
- R01DA049843 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .