A kezelések betartásának támogatása a rugalmasság és a virágzás érdekében (START) (START)
2023. november 1. frissítette: Adam Carrico, PhD, Florida International University
A kezelések betartásának támogatása a rugalmasság és a virágzás érdekében
Ez a II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a START nevű mobiltelefon-alkalmazás hatékonyságát teszteli, amellyel a stimulánsokat, például metamfetamint használó férfiakat segíti, hogy a legtöbbet hozzák ki HIV-kezelésükből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam W Carrico, PhD
- Telefonszám: 305-348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Adam W Carrico, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam W Carrico, PhD
- Telefonszám: 305-348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
Alkutató:
- Roger McIntosh, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
) Születéskor hozzárendelt férfi; b) Férfiként azonosítja magát; c) 18 éves vagy idősebb; d) olvas és beszél angolul; e) az Egyesült Államok kontinentális lakóhelye; f) Beszámolók arról, hogy valaha is leéltek anális szexet egy férfival; g) Ön által bejelentett HIV-diagnózis 3 vagy több hónapja, és jelenleg antiretrovirális terápiát (ART) kap; h) kimutatható vírusterhelésről számol be az elmúlt évben, VAGY nem végzett vírusterhelési tesztet az elmúlt 10+ hónapban, VAGY kevesebb, mint 90%-os betartásáról számol be MŰVÉSZET; i) Az elmúlt 3 hónapban mérsékelt vagy súlyos stimuláns-használati rendellenességet szűrt a National Institute on Drug Abuse (NIDA) által módosított alkohol, dohányzás és szerhasználat rövidített változatával. Bevonási szűrővizsgálat (ASSIST); j) iPhone vagy Android okostelefonja van; k) hajlandó részt venni egy m-egészségügyi beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- HIV-negatív vagy soha nem tesztelt HIV-re;
- HIV-pozitív férfiak jelenlegi ART recept nélkül;
- Nem ad vissza életképes DBS-mintát a vírusterhelés vizsgálatához
- Nem szexuális kisebbséghez tartozó férfi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: START mHealth Intervention
A START mHealth beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a randomizálást követően 6 hónapig hozzáférnek az mHealth alkalmazáshoz.
|
A START mHealth intervenció egy mobilalkalmazás, amelyet a résztvevők mobiltelefonjukon keresztül töltenek le.
Az alkalmazás az ART betartásához kapcsolódó információkat, motivációt és viselkedési készségeket célozza meg.
A résztvevők 6 hónapig férhetnek hozzá ehhez az alkalmazáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Weboldal ajánlások
Az ebben az állapotban lévő résztvevők nem kapnak beavatkozást, és hozzáférhetnek egy weboldalhoz, amely a szerhasználati zavarok kezelésével és a HIV-kezeléssel kapcsolatos forrásokat tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutatható HIV-vírusterhelés
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a vírusterhelése > 300 kópia/mL szárított vérfoltmintákból
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett stimuláns-használat súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) validált összetett pontszámokat ad a kokain- és amfetaminhasználat súlyosságának indexálására (enyhe = 0-3; közepes = 4-26; súlyos = 27 vagy nagyobb).
|
12 hónap
|
|
Ön által bejelentett retrovírusellenes terápia (ART) betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik az elmúlt 30 napban szedett ART gyógyszerek százalékos arányát (0% azt jelenti, hogy nem tapadt a 100% -hoz, vagyis teljes adherencia).
|
12 hónap
|
|
Pozitív Affektus
Időkeret: 12 hónap
|
A módosított differenciális érzelmek skála által mért átlagos pozitív hatás pontszám (0-104 tartomány), ahol a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Kimutatható vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a vírusterhelése > 300 kópia/mL szárított vérfoltmintákból
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190578
- R01DA049843 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a START mHealth Intervention
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Miulli General HospitalAktív, nem toborzó
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... és más munkatársakToborzás
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationBefejezveTúlsúly és elhízás | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Astria Therapeutics, Inc.Befejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationToborzásElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteBefejezveViselkedési tünetek | Elmebaj | Alzheimer-kór | Gondozói teherEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveMellrákKoreai Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Petefészekrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | HüvelyrákEgyesült Államok