Ondersteuning van therapietrouw voor veerkracht en bloei (START) (START)
14 februari 2026 bijgewerkt door: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Ondersteuning van therapietrouw voor veerkracht en bloei
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie test de werkzaamheid van een mobiele-telefoontoepassing genaamd START om mannen te helpen die stimulerende middelen zoals methamfetamine gebruiken om het meeste uit hun hiv-behandeling te halen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
) Toegewezen reu bij geboorte; b) Identificeert als mannelijk; c) 18 jaar of ouder; d) Engels leest en spreekt; e) Continentaal ingezetenschap van de VS; f) Meldt ooit anale seks te hebben gehad met een man; g) zelfgerapporteerde HIV-diagnose gedurende 3 of meer maanden en momenteel antiretrovirale therapie (ART) gebruiken h) meldt een detecteerbare viral load gedurende het afgelopen jaar OF geen viral load-test in de afgelopen 10+ maanden OF meldt < 90% therapietrouw KUNST; i) Screent positief op een matige of ernstige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 3 maanden met een verkorte versie van de door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) gemodificeerde Alcohol, Smoking and Substance. Betrokkenheidsscreeningstest (ASSIST); j) Heeft een iPhone of Android-smartphone; k) Is bereid deel te nemen aan een mHealth-interventie
Uitsluitingscriteria:
- HIV-negatief of nooit getest op HIV;
- Hiv-positieve mannen zonder geldig ART-voorschrift;
- Retourneert bij baseline geen levensvatbaar DBS-monster voor viral load-testen
- Geen man van een seksuele minderheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: START mHealth-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de START mHealth-interventie te ontvangen, hebben gedurende 6 maanden na randomisatie toegang tot de mHealth-applicatie.
|
De START mHealth-interventie is een mobiele applicatie die door de deelnemers wordt gedownload via hun mobiele telefoon.
De applicatie richt zich op informatie, motivatie en gedragsvaardigheden die relevant zijn voor ART-naleving.
Deelnemers hebben 6 maanden toegang tot deze applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Verwijzingen naar websites
Deelnemers in deze toestand krijgen geen interventie en hebben toegang tot een website met bronnen met betrekking tot de behandeling van verslavingsstoornissen en hiv-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet onderdrukte hiv virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel deelnemers met een virale belasting> 300 kopieën/ml uit gedroogde bloedvlekmonsters
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ernst van het gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) biedt gevalideerde samengestelde scores die de ernst van cocaïne- en amfetaminegebruik indexeren (mild = 0-3; matig = 4-26; ernstig = 27 of hoger).
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers beoordelen op een visuele analoge schaal het percentage (0% betekent geen therapietrouw tot 100% betekent volledige therapietrouw) van ART-medicijnen die ze in de afgelopen 30 dagen hebben ingenomen
|
12 maanden
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde positieve affectscore zoals gemeten met de gemodificeerde Differential Emotions Scale (bereik 0-104), waarbij hogere scores een indicatie zijn van een hoger positief affect.
|
12 maanden
|
|
Niet onderdrukte virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel deelnemers met een virale belasting> 300 kopieën/ml uit gedroogde bloedvlekmonsters
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190578
- R01DA049843 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .