- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140876
Apoyo a la adherencia al tratamiento para la resiliencia y la prosperidad (START) (START)
Apoyo a la adherencia al tratamiento para la resiliencia y la prosperidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
) Varón asignado al nacer; b) se identifica como hombre; c) 18 años o más; d) lee y habla inglés; e) Residencia en los Estados Unidos continentales; f) Informes de haber tenido sexo anal alguna vez con un hombre; g) diagnóstico de VIH autoinformado durante 3 meses o más y actualmente tomando terapia antirretroviral (TAR) h) informa una carga viral detectable durante el último año O no se ha realizado una prueba de carga viral en los últimos 10 meses O informa < 90 % de adherencia a ARTE; i) Da positivo para un trastorno por consumo de estimulantes moderado o grave en los últimos 3 meses con una versión abreviada del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance. Prueba de detección de participación (ASSIST); j) Tiene un teléfono inteligente iPhone o Android; k) Está dispuesto a participar en una intervención de mHealth
Criterio de exclusión:
- VIH negativo o nunca se hizo la prueba del VIH;
- hombres seropositivos sin receta actual de TAR;
- No devuelve una muestra viable de DBS al inicio del estudio para la prueba de carga viral
- No es un hombre de minorías sexuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INICIO Intervención de salud móvil
Los participantes aleatorizados para recibir la intervención START mHealth tendrán acceso a la aplicación mHealth durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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La intervención START mHealth es una aplicación móvil que los participantes descargarán a través de sus teléfonos móviles.
La aplicación se enfoca en información, motivación y habilidades conductuales relevantes para la adherencia al TAR.
Los participantes tendrán acceso a esta aplicación durante 6 meses.
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Sin intervención: Referencias de sitios web
Los participantes en esta condición no recibirán intervención y tendrán acceso a un sitio web con recursos relacionados con el tratamiento del trastorno por uso de sustancias y el tratamiento del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VIH sin supresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes con carga viral> 300 copias/ml de muestras de manchas de sangre secas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del uso de estimulantes autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) proporciona puntuaciones compuestas validadas que indican la gravedad del consumo de cocaína y anfetaminas (Leve = 0-3; Moderado = 4-26; Grave = 27 o más).
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12 meses
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Cumplimiento autoinformado de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes calificarán en una escala análoga visual el porcentaje (0 % que significa que no se cumple y 100 % que significa cumplimiento completo) de los medicamentos del TAR que tomaron en los últimos 30 días.
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12 meses
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación media de afecto positivo medida por la Escala de Emociones Diferenciales modificada (rango 0-104), siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor afecto positivo.
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12 meses
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Carga viral no suprimida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con carga viral> 300 copias/ml de muestras de manchas de sangre secas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190578
- R01DA049843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .