- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163405
Perspektiven der subkutanen Velcade zu Hause von Patienten mit Myelom.
18. August 2025 aktualisiert von: Karin B. Ø. Dieperink
In der vorliegenden Studie haben wir 10 Patienten in der subkutanen Selbstverabreichung von Velcade geschult.
Die Patienten werden nach ihrer Ausbildung abwechselnd im Krankenhaus und zu Hause durch Selbstverabreichung behandelt.
Wie üblich nimmt eine Pflegekraft am Behandlungstag vor 9.00 Uhr telefonisch Kontakt mit den Patienten auf, um sicherzustellen, dass der Patient körperlich „fit“ für die Einnahme des Medikaments ist, und um eventuelle Nebenwirkungen zu besprechen.
Um die Vor- und Nachteile der veränderten Behandlungspraxis sowohl aus Patienten- als auch aus Sicht des medizinischen Fachpersonals herauszustellen, werden Daten aus zwei aufeinanderfolgenden halbstrukturierten Interviews mit n = 10 Patienten und n = 1 Fokusgruppeninterview der beteiligten medizinischen Fachpersonen erhoben.
Darüber hinaus erfolgt eine Zeiterfassung der Medikamentenverabreichung sowohl im Krankenhaus als auch beim Patienten zu Hause.
Die qualitativen Daten werden über die Methode der Kondensation analysiert und kontinuierliche quantitative Daten bilden die Grundlage für eine Kosten-Nutzen-Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit multiplem Myelom in Behandlung mit Velcade in der Abteilung für Hämatologie X, Ambulanz, am Universitätskrankenhaus Odense.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Patienten müssen ein multiples Myelom haben
- Die Patienten (oder ihre Angehörigen) müssen als körperlich und kognitiv geeignet und bereit zur Selbstverabreichung von subkutanem Velcade angesehen werden
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Dänisch zu verstehen und zu sprechen
- Die Patienten müssen mindestens 1 Behandlungszyklus in der Ambulanz erhalten haben
Ausschlusskriterien
- Mangelnde Bereitschaft, an geplanten Interviews teilzunehmen
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
- Darf keine Probebehandlung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrungen der Patienten mit der Selbstverabreichung von Velcade
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Qualitative Interviews mit allen 10 eingeschlossenen Patienten
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Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organisatorische Perspektive
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe (einschließlich Apothekenpersonal) Registrierung der Zeit, die für die Behandlung aller 10 eingeschlossenen Patienten aufgewendet wird.
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Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Perspektive des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Fokusgruppeninterview mit an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachkräften.
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Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Finanzielle Perspektive
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Bewertung der finanziellen Einsparungen bei der Behandlung zu Hause, einschließlich der Gehälter im Gesundheitswesen und des Transports.
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Durch Studienabschluss, ab 01. Dez. 2019 bis 01.06.2019 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- Velcade at home
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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