- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163405
Perspectivas de Velcade subcutáneo en el hogar de pacientes con mieloma.
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Karin B. Ø. Dieperink
En el presente estudio, hemos entrenado a 10 pacientes en la autoadministración subcutánea de Velcade.
Después de su entrenamiento, los pacientes recibirán alternativamente su tratamiento en el hospital y en casa por autoadministración.
De acuerdo con la práctica común, una enfermera contacta a los pacientes por teléfono antes de las 9:00 a. m. del día del tratamiento para asegurarse de que el paciente esté físicamente "en forma" para recibir el medicamento y para discutir cualquier efecto secundario.
Para resaltar las ventajas y desventajas de la práctica de tratamiento modificada desde la perspectiva de los pacientes y los profesionales de la salud, se recopilan datos de dos entrevistas semiestructuradas consecutivas con n = 10 pacientes y n = 1 entrevista de grupo focal de los profesionales de la salud involucrados.
Además, se realiza el registro horario de administración de medicamentos tanto en el hospital como en el domicilio del paciente.
Los datos cualitativos se analizarán mediante el método de condensación y los datos cuantitativos continuos formarán la base de un análisis de costo-beneficio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple en tratamiento con Velcade en el Departamento de Hematología X, clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Odense.
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben tener mieloma múltiple
- Los pacientes (o sus familiares) deben considerarse física y cognitivamente aptos y dispuestos a autoadministrarse Velcade por vía subcutánea.
- Los pacientes deben poder entender y hablar danés.
- Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 1 ciclo de tratamiento en la clínica ambulatoria
Criterio de exclusión
- Falta de voluntad para participar en las entrevistas programadas.
- Pacientes con afectación cognitiva.
- No debe estar recibiendo tratamiento de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de los pacientes con la autoadministración de Velcade
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Entrevistas cualitativas con los 10 pacientes incluidos
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Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectiva organizacional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Registro de pacientes y profesionales de la salud (incluido el personal de farmacia) del tiempo dedicado al tratamiento de los 10 pacientes incluidos.
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Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Perspectiva del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Entrevista de grupo focal con profesionales de la salud involucrados en el tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Perspectiva financiera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Evaluación de ahorros financieros en tratamiento domiciliario, incluidos salarios y transporte de atención médica.
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Hasta la finalización de los estudios, desde el 01. dic. 2019 hasta el 01. jun. 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- HFE-X 20.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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