- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163405
Perspectives de Velcade sous-cutané à domicile des patients atteints de myélome.
9 novembre 2022 mis à jour par: Karin B. Ø. Dieperink
Dans la présente étude, nous avons formé 10 patients à l'auto-administration sous-cutanée de Velcade.
Après leur formation, les patients recevront alternativement leur traitement à l'hôpital et à domicile par auto-administration.
Conformément à la pratique courante, une infirmière contacte les patients par téléphone avant 9h00 le jour du traitement pour s'assurer que le patient est physiquement "apte" à recevoir le médicament et pour discuter d'éventuels effets secondaires.
Pour mettre en évidence les avantages et les inconvénients de la nouvelle pratique de traitement du point de vue des patients et des professionnels de santé, les données sont collectées à partir de deux entretiens semi-structurés consécutifs avec n = 10 patients et n = 1 entretien de groupe de discussion des professionnels de santé impliqués.
De plus, l'enregistrement du temps d'administration des médicaments à la fois à l'hôpital et au domicile des patients est effectué.
Les données qualitatives seront analysées par la méthode de condensation et les données quantitatives continues formeront la base d'une analyse coûts-avantages.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de myélome multiple en traitement avec Velcade dans le service d'hématologie X, clinique externe, à l'hôpital universitaire d'Odense.
La description
Critère d'intégration
- Les patients doivent avoir un myélome multiple
- Les patients (ou leurs proches) doivent être jugés physiquement et cognitivement aptes et disposés à s'auto-administrer Velcade sous-cutané
- Les patients doivent être capables de comprendre et de parler le danois
- Les patients doivent avoir reçu au moins 1 cycle de traitement en clinique externe
Critère d'exclusion
- Manque de volonté de participer aux entretiens programmés
- Les patients atteints de troubles cognitifs
- Ne doit pas recevoir de traitement d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des patients sur l'auto-administration de Velcade
Délai: Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Entretiens qualitatifs avec les 10 patients inclus
|
Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perspective organisationnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Enregistrement par les patients et les professionnels de santé (y compris le personnel de la pharmacie) du temps consacré au traitement pour les 10 patients inclus.
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Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
|
Point de vue des soins de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Entretien de groupe avec des professionnels de la santé impliqués dans le traitement.
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Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Perspective financière
Délai: Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Évaluation des économies financières sur le traitement à domicile, y compris les salaires des soins de santé et le transport.
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Jusqu'à la fin des études, du 01. déc. 2019 jusqu'au 01. juin. 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- HFE-X 20.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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