- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163405
Perspektywy podskórnego Velcade w domu chorych na szpiczaka.
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karin B. Ø. Dieperink
W niniejszym badaniu przeszkoliliśmy 10 pacjentów w zakresie samodzielnego podawania podskórnego preparatu Velcade.
Po przeszkoleniu pacjenci będą na przemian otrzymywać leczenie w szpitalu iw domu, samodzielnie.
Zgodnie z przyjętą praktyką pielęgniarka kontaktuje się telefonicznie z pacjentami przed godziną 9.00 w dniu zabiegu, aby upewnić się, że pacjent jest „sprawny” fizycznie do przyjęcia leku i omówić ewentualne skutki uboczne.
Aby podkreślić zalety i wady zmienionej praktyki leczenia z perspektywy zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, zebrano dane z dwóch kolejnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z n = 10 pacjentami i n = 1 zogniskowanego wywiadu grupowego z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia.
Ponadto prowadzona jest rejestracja czasu podawania leków zarówno w szpitalu, jak iw domu pacjenta.
Dane jakościowe będą analizowane metodą kondensacji, a ciągłe dane ilościowe będą stanowić podstawę analizy kosztów i korzyści.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni preparatem Velcade w Klinice Hematologii X, ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć szpiczaka mnogiego
- Pacjentów (lub ich krewnych) należy uznać za odpowiednich pod względem fizycznym i poznawczym oraz gotowych do samodzielnego podania podskórnego produktu leczniczego Velcade
- Pacjenci muszą być w stanie rozumieć i mówić po duńsku
- Pacjenci muszą przejść co najmniej 1 cykl leczenia w poradni
Kryteria wyłączenia
- Brak chęci udziału w zaplanowanych rozmowach kwalifikacyjnych
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Nie może być leczony próbnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia pacjentów związane z samodzielnym podawaniem produktu Velcade
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Wywiady jakościowe ze wszystkimi 10 włączonymi pacjentami
|
Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywa organizacyjna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia (w tym personel aptek) rejestracja czasu spędzonego na leczeniu wszystkich 10 włączonych pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Perspektywa opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Fokusowy wywiad grupowy z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w leczenie.
|
Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Perspektywa finansowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Ocena oszczędności finansowych na leczeniu domowym, w tym na wynagrodzeniach w służbie zdrowia i transporcie.
|
Poprzez ukończenie studiów, od 01.grud. 2019 do 01. cze. 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFE-X 20.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNieznanyBadanie podskórnego i dożylnego podawania bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim w Chinach (MM)Szpiczak mnogi potwierdzony badaniami laboratoryjnymiChiny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of RochesterZakończonyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz z komórek wysp trzustkowych | Rakowiak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zakończony