- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163405
Перспективы подкожного введения велкейда в домашних условиях у пациентов с миеломой.
18 августа 2025 г. обновлено: Karin B. Ø. Dieperink
В настоящем исследовании мы обучили 10 пациентов самостоятельному подкожному введению Велкейда.
После обучения пациенты будут поочередно получать лечение в стационаре и дома путем самостоятельного приема.
В соответствии с обычной практикой медсестра связывается с пациентами по телефону до 9:00 в день лечения, чтобы убедиться, что пациент физически «пригоден» для приема лекарства, и обсудить любые побочные эффекты.
Чтобы выделить преимущества и недостатки измененной практики лечения с точки зрения как пациентов, так и медицинских работников, были собраны данные из двух последовательных полуструктурированных интервью с n = 10 пациентами и n = 1 фокус-группового интервью с вовлеченными медицинскими работниками.
Кроме того, ведется временной учет приема лекарств как в стационаре, так и на дому у пациентов.
Качественные данные будут проанализированы методом обобщения, а постоянные количественные данные составят основу для анализа затрат и результатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение препаратом Велкейд в отделении гематологии X, амбулаторной клинике Университетской больницы Оденсе.
Описание
Критерии включения
- Пациенты должны иметь множественную миелому
- Пациенты (или их родственники) должны считаться физически и когнитивно пригодными и готовыми к самостоятельному введению подкожного препарата Велкейд.
- Пациенты должны понимать и говорить по-датски
- Пациенты должны пройти как минимум 1 курс лечения в поликлинике.
Критерий исключения
- Нежелание участвовать в запланированных интервью
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Не должен получать пробное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов при самостоятельном приеме Велкейда
Временное ограничение: По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Качественные интервью со всеми 10 включенными пациентами
|
По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организационная перспектива
Временное ограничение: По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Пациенты и медицинские работники (включая персонал аптеки) регистрируют время, затраченное на лечение всех 10 включенных пациентов.
|
По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
|
Перспектива здравоохранения
Временное ограничение: По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Интервью фокус-группы с медицинскими работниками, участвующими в лечении.
|
По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
|
Финансовая перспектива
Временное ограничение: По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Оценка финансовой экономии на домашнем лечении, включая заработную плату медицинских работников и транспорт.
|
По окончании учебы, с 01. дек. 2019 до 01 июня. 2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- Velcade at home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .