- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163405
Perspectivas do Velcade Subcutâneo no Domicílio de Pacientes com Mieloma.
18 de agosto de 2025 atualizado por: Karin B. Ø. Dieperink
No presente estudo, treinamos 10 pacientes na autoadministração subcutânea de Velcade.
Após o treinamento, os pacientes receberão alternadamente seu tratamento no hospital e em casa por auto-administração.
De acordo com a prática comum, uma enfermeira contata os pacientes por telefone antes das 9 horas da manhã no dia do tratamento para garantir que o paciente esteja fisicamente "apto" para receber a medicação e para discutir quaisquer efeitos colaterais.
Para destacar as vantagens e desvantagens da prática de tratamento alterada das perspectivas de pacientes e profissionais de saúde, os dados são coletados de duas entrevistas semiestruturadas consecutivas com n = 10 pacientes e n = 1 entrevista de grupo focal dos profissionais de saúde envolvidos.
Além disso, é feito o registro dos horários de administração dos medicamentos tanto no hospital quanto no domicílio do paciente.
Os dados qualitativos serão analisados pelo método de condensação e os dados quantitativos contínuos formarão a base de uma análise de custo-benefício.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo em tratamento com Velcade no Departamento de Hematologia X, ambulatório, no Odense University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter mieloma múltiplo
- Os pacientes (ou seus parentes) devem ser considerados fisicamente e cognitivamente adequados e dispostos a autoadministração de Velcade subcutâneo
- Os pacientes devem ser capazes de entender e falar dinamarquês
- Os pacientes devem ter recebido um mínimo de 1 ciclo de tratamento no ambulatório
Critério de exclusão
- Falta de vontade de participar de entrevistas agendadas
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Não deve estar recebendo tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência dos pacientes com a autoadministração de Velcade
Prazo: Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Entrevistas qualitativas com todos os 10 pacientes incluídos
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Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectiva organizacional
Prazo: Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Registo de pacientes e profissionais de saúde (incluindo o pessoal da farmácia) do tempo gasto em tratamento em todos os 10 pacientes incluídos.
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Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Perspectiva de cuidados de saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Entrevista de grupo focal com profissionais de saúde envolvidos no tratamento.
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Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Perspectiva financeira
Prazo: Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Avaliação de economia financeira em tratamento domiciliar, incluindo salários de saúde e transporte.
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Através da conclusão do estudo, a partir de 01 dez. 2019 até 01. jun. 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- Velcade at home
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .