- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163405
Perspektiver af subkutan Velcade hjemme hos patienter med myelom.
9. november 2022 opdateret af: Karin B. Ø. Dieperink
I denne undersøgelse har vi trænet 10 patienter i subkutan selvadministration af Velcade.
Efter uddannelsen vil patienterne skiftevis modtage deres behandling på hospitalet og i hjemmet ved egenadministration.
I overensstemmelse med almindelig praksis kontakter en sygeplejerske patienterne telefonisk inden kl. 9.00 på behandlingsdagen for at sikre, at patienten er fysisk "fit" til at modtage medicinen og for at drøfte eventuelle bivirkninger.
For at synliggøre fordele og ulemper ved den ændrede behandlingspraksis set fra både patienters og sundhedsprofessionelles perspektiv, indsamles data fra to på hinanden følgende semistrukturerede interviews med n = 10 patienter og n = 1 fokusgruppeinterview af de involverede sundhedsprofessionelle.
Desuden foretages tidsregistrering af medicinadministration både på sygehuset og i patienternes hjem.
De kvalitative data vil blive analyseret via kondensationsmetoden, og løbende kvantitative data vil danne grundlag for en cost-benefit analyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Myelom i behandling med Velcade i Hæmatologisk Afdeling X, ambulatorium, Odense Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter skal have myelomatose
- Patienter (eller deres pårørende) skal anses for at være fysisk og kognitivt egnede og villige til selvadministration af subkutan Velcade
- Patienterne skal kunne forstå og tale dansk
- Patienter skal have modtaget minimum 1 behandlingscyklus i ambulatoriet
Eksklusionskriterier
- Manglende vilje til at deltage i planlagte samtaler
- Patienter, der er kognitivt påvirkede
- Må ikke være i prøvebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienters erfaring med selvadministration af Velcade
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Kvalitative interviews med alle 10 inkluderede patienter
|
Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organisatorisk perspektiv
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Patienter og sundhedsprofessionelle (herunder apotekspersonale) registrering af tidsforbrug på behandling på alle 10 inkluderede patienter.
|
Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Sundhedsplejeperspektiv
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Fokusgruppeinterview med sundhedsprofessionelle involveret i behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Finansielle perspektiver
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Evaluering af økonomiske besparelser på hjemmebehandling inklusiv sundhedsløn og transport.
|
Gennem studieafslutning, fra 01. dec. 2019 til 01. jun. 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- HFE-X 20.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater