- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163405
Prospettive di Velcade sottocutaneo a casa dei pazienti con mieloma.
18 agosto 2025 aggiornato da: Karin B. Ø. Dieperink
Nel presente studio, abbiamo addestrato 10 pazienti all'autosomministrazione sottocutanea di Velcade.
Dopo la formazione, i pazienti riceveranno alternativamente il trattamento in ospedale ea casa mediante autosomministrazione.
In linea con la pratica comune, un infermiere contatta telefonicamente i pazienti prima delle 9:00 del giorno del trattamento per assicurarsi che il paziente sia fisicamente "idoneo" a ricevere il farmaco e per discutere eventuali effetti collaterali.
Per evidenziare i vantaggi e gli svantaggi della pratica terapeutica modificata dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari, i dati vengono raccolti da due interviste semi-strutturate consecutive con n = 10 pazienti e n = 1 intervista di focus group degli operatori sanitari coinvolti.
Inoltre, viene effettuata la registrazione dei tempi di somministrazione dei farmaci sia in ospedale che a casa dei pazienti.
I dati qualitativi saranno analizzati mediante il metodo della condensazione e dati quantitativi continui costituiranno la base di un'analisi costi-benefici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con mieloma multiplo in trattamento con Velcade nel Dipartimento di Ematologia X, clinica ambulatoriale, presso l'Odense University Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti devono avere il mieloma multiplo
- I pazienti (o i loro parenti) devono essere ritenuti fisicamente e cognitivamente idonei e disposti all'autosomministrazione di Velcade sottocutaneo
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e parlare il danese
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento in ambulatorio
Criteri di esclusione
- Mancanza di disponibilità a partecipare a colloqui programmati
- Pazienti affetti da disturbi cognitivi
- Non deve ricevere il trattamento di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza dei pazienti di autosomministrazione di Velcade
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Interviste qualitative con tutti i 10 pazienti inclusi
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Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prospettiva organizzativa
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Pazienti e operatori sanitari (incluso il personale della farmacia) registrazione del tempo dedicato al trattamento su tutti i 10 pazienti inclusi.
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Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Prospettiva sanitaria
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Intervista di focus group con gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
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Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Prospettiva finanziaria
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Valutazione dei risparmi finanziari sul trattamento domiciliare, inclusi gli stipendi sanitari e il trasporto.
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Al termine degli studi, dal 01. dic. 2019 fino al 01. giu. 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Brochstedt Dieperink, RN, Odense University Hospital. Department of Oncology.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Velcade at home
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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