Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung einer Knöchel-Fuß-Orthese mit anteriorer Unterstützung für den Fußheber

13. September 2023 aktualisiert von: TOPMED

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die von Turbomed entwickelte neue Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) mit vorheriger Unterstützung mit der AFO mit posteriorer Unterstützung von Turbomed sowie zwei derzeit auf dem Markt befindlichen konkurrierenden AFOs zu vergleichen.

Mit dieser Untersuchung wollen wir folgende Fragen beantworten:

  • Ist die neue AFO biomechanisch so effizient wie die derzeit auf dem Markt befindlichen AFOs?
  • Ist der neue AFO komfortabler als der derzeit auf dem Markt erhältliche AFO?
  • Lässt sich die neue AFO einfacher anlegen und befestigen als die derzeit auf dem Markt befindlichen AFOs?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • TOPMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fußheber nach Operation oder Unfall (funktionelle Wade, ohne Kontraktur und nicht spastisch)
  • Fallfuß nach einem zerebralen Gefäßunfall (mit oder ohne Spastik, leicht bis mittelschwer)
  • Fähigkeit, ohne technische Hilfe allein zu stehen und zu gehen
  • Fähigkeit, Komfort/Unbehagen zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Wund an einem der Füße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Fußtropfen
Menschen mit linkem oder rechtem Fußtropfen
Gerät: Neue Unterschenkel-Fuß-Orthese mit anteriorer Abstützung
Neue Knöchel-Fuß-Orthese mit anteriorer Abstützung entwickelt von Turbomed
Gerät: Sprunggelenk-Fußorthese mit anteriorer Abstützung
Knöchel-Fußorthese mit anteriorer Abstützung von Turbomed
Gerät: Sprunggelenkorthese von Wettbewerber 1
Sprunggelenkorthese mit Gesäßstütze vom Wettbewerber 1
Gerät: Sprunggelenkorthese von Wettbewerber 2
Sprunggelenkorthese mit Gesäßstütze vom Wettbewerber 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugewinkel beim Gehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Maximum, Minimum und Bewegungsumfang des Kniebeugewinkels beim Gehen.
Bei Lieferung
Hüftbeugewinkel beim Gehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Maximum, Minimum und Bewegungsumfang des Hüftbeugewinkels beim Gehen.
Bei Lieferung
Mindestfußfreiheit
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Mindestfußfreiheit ist definiert als der Mindestabstand zwischen dem Fuß und dem Boden während des Schwungs.
Bei Lieferung
Komfort der Teilnehmer mit Orthese
Zeitfenster: Bei Lieferung
Der Komfort wird mit einer Likert-Skala von 1 (nicht komfortabel) bis 5 (sehr komfortabel) gemessen.
Bei Lieferung
Einfaches Anlegen der Orthese
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das leichte Anziehen wird mit einer Likert-Skala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) gemessen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TOPMED

Mitarbeiter

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Turbomed Orthotics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Martin, PhD, TOPMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-19-0276_OptOrPi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fuß fallen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren