Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ortézy kotníku s přední podporou pro pokles nohy

13. září 2023 aktualizováno: TOPMED

Cílem tohoto výzkumu je porovnat novou ortézu kotníku (AFO) s předchozí podporou vyvinutou společností Turbomed, s AFO se zadní podporou od společnosti Turbomed a také dvěma konkurenčními AFO, které jsou v současné době na trhu.

Prostřednictvím tohoto výzkumu se snažíme odpovědět na následující otázky:

  • Je nové AFO stejně biomechanicky účinné jako AFO, které jsou v současnosti na trhu?
  • Je nové AFO pohodlnější než AFO aktuálně na trhu?
  • Je nové AFO snadnější nasadit a připevnit než AFO, které jsou v současnosti na trhu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • TOPMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokles nohy po operaci nebo úrazu (funkční lýtko, bez kontraktury a není spastické)
  • Pokles nohy po mozkové vaskulární nehodě (se spasticitou nebo bez ní, mírná až střední)
  • Schopnost stát a chodit sám bez technické pomoci
  • Schopnost komunikovat komfort/nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Bolí jedna z nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s poklesem nohy
Lidé s levou nebo pravou nohou poklesnou
Přístroj: Nová ortéza kotníku s přední podporou
Nová ortéza kotníku s přední podporou vyvinutá společností Turbomed
Přístroj: Ortéza kotníku s přední podporou
Ortéza kotníku s přední podporou od Turbomed
Přístroj: Ortéza kotníku od soutěžícího 1
Ortéza kotníku se zadní podporou od soutěžícího 1
Přístroj: Ortéza kotníku od soutěžícího 2
Ortéza kotníku se zadní podporou od soutěžícího 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel ohnutí kolena při chůzi
Časové okno: Při dodání
Maximální, minimální a rozsah pohybu úhlu flexe kolene při chůzi.
Při dodání
Úhel flexe kyčle při chůzi
Časové okno: Při dodání
Maximální, minimální a rozsah pohybu úhlu flexe kyčle při chůzi.
Při dodání
Minimální vůle pro nohy
Časové okno: Při dodání
Minimální vzdálenost nohou je definována jako minimální vzdálenost mezi nohou a zemí během švihu.
Při dodání
Pohodlí účastníků s ortézou
Časové okno: Při dodání
Pohodlí se měří pomocí Likertovy stupnice od 1 (není pohodlné) do 5 (velmi pohodlné).
Při dodání
Snadné nasazení ortézy
Časové okno: Při dodání
Snadné nasazení se měří pomocí Likertovy stupnice od 1 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné).
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TOPMED

Spolupracovníci

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Turbomed Orthotics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Martin, PhD, TOPMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-19-0276_OptOrPi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokles nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit