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Dexketoprofen-Dosierung nach Chronotherapie

30. November 2024 aktualisiert von: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit von Dexketoprofen, das gemäß den circadianen Rhythmen verschrieben wird

Die Extraktion des unteren dritten Molaren ist eine der häufigsten Behandlungen in der oralchirurgischen Praxis. Es ist eine Behandlung mit inhärenten Komplikationen wie postoperativen Schmerzen, Schwellungen oder Trismus. Um die Beschwerden nach der Extraktion zu minimieren, werden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente verschrieben. Kürzlich wurde festgestellt, dass der zirkadiane Rhythmus eine wichtige Rolle beim Arzneimittelstoffwechsel spielen kann, indem er seine Wirkung in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Verabreichung moduliert.

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob sich die Dosierungsänderung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers (Dexketoprofen) auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Einschränkungen bei der Öffnung des Mundes gemäß der zirkadianen Uhr auswirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Crossover-Split-Mouth-Studie durchgeführt. Nach Extraktionen des dritten Molaren wird den Patienten nach dem Zufallsprinzip eine morgendliche Medikamentendosierung auf einer Seite verschrieben, während der kontralateralen Seite eine nächtliche Dosierung verschrieben wird. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen, um das Entzündungsprofil zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateral impaktierter unterer dritter Molar

Ausschlusskriterien:

  • NSAR allergisch
  • Kontraindikation der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgendosierung
Dexketoprofen-Pille am Morgen; Nachts Placebos
Arzneimittel: Dexketoprofen 25 mg
Pille morgens
Andere Namen:
  • Morgendosierung
Arzneimittel: Dexketoprofen 25 mg
Nachts Pille
Andere Namen:
  • Nachtdosierung
Experimental: Nachtdosierung
Placebo-Pille am Morgen; Dexketoprofen nachts
Arzneimittel: Dexketoprofen 25 mg
Pille morgens
Andere Namen:
  • Morgendosierung
Arzneimittel: Dexketoprofen 25 mg
Nachts Pille
Andere Namen:
  • Nachtdosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum siebten Tag
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala (VAS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz))
Vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum siebten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1, Tag 3, Tag 7)
Entfernung von Tragus zu Pogonion
Baseline und postoperativ (Tag 1, Tag 3, Tag 7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1, Tag 3 und Tag 7)
Limitierung bei offenem Mund in Milimetern, Interinzisalabstand
Baseline und postoperativ (Tag 1, Tag 3 und Tag 7)
Entzündungsprofil für IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alpha
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Analyse der Blutprobe auf entzündliche Zytokine in IE/ml mittels ELISA-Test (enzyme-linked immunoassay)
Grundlinie, Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000736-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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