- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176158
Dawkowanie deksketoprofenu zgodnie z chronoterapią
Skuteczność deksketoprofenu przepisanego zgodnie z rytmami okołodobowymi
Ekstrakcja dolnego trzeciego trzonowca jest jednym z najczęstszych zabiegów w praktyce chirurgii szczękowej. Jest to leczenie z nieodłącznymi powikłaniami, takimi jak ból pooperacyjny, obrzęk lub szczękościsk. W celu zminimalizowania dyskomfortu po ekstrakcji przepisywane są leki przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ostatnio obserwuje się, że rytm okołodobowy może odgrywać istotną rolę w metabolizmie leków, modulując ich działanie w zależności od momentu podania.
Celem pracy jest analiza, czy modyfikacja dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (deksketoprofenu) wpływa na ból pooperacyjny, obrzęk i ograniczenie otwierania ust zgodnie z zegarem dobowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabian Perez-Gonzalez, DDM, MS
- Numer telefonu: 670716375
- E-mail: fabianpe@ucm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny zatrzymany dolny trzeci trzonowiec
Kryteria wyłączenia:
- alergia na NLPZ
- Przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poranna dawka
Pigułka Dexketoprofen rano; Placebo na noc
|
Pigułka rano
Inne nazwy:
Pigułka na noc
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dawka nocna
Pigułka placebo rano; Deksketoprofen na noc
|
Pigułka rano
Inne nazwy:
Pigułka na noc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do siódmego dnia
|
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej (VAS: od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból))
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do siódmego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrzęk
Ramy czasowe: Operacja podstawowa i post (dzień 1, dzień 3, dzień 7)
|
Odległość od tragusa do pogonionu
|
Operacja podstawowa i post (dzień 1, dzień 3, dzień 7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczękościsk
Ramy czasowe: Operacja podstawowa i post (dzień 1, dzień 3 i dzień 7)
|
Ograniczenie otwartych ust w milimiterach, odległość międzyzębowa
|
Operacja podstawowa i post (dzień 1, dzień 3 i dzień 7)
|
Profil zapalny dla IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
Analiza próbki krwi na cytokiny zapalne w IU/ml testem ELISA (enzymatyczny test immunologiczny)
|
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby zębów
- Skurcz
- Ząb, Uderzający
- Szczękościsk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-000736-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksketoprofen 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobySzwajcaria
-
Insmed IncorporatedZakończonyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Singapur, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Nowa Zelandia, Polska
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Serbia, Hiszpania, Szwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony