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Dosaggio di dexketoprofene in base alla cronoterapia

30 novembre 2024 aggiornato da: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia del dexketoprofene prescritto secondo i ritmi circadiani

L'estrazione del terzo molare inferiore è uno dei trattamenti più comuni nella pratica della chirurgia orale. È un trattamento con complicazioni intrinseche come dolore postoperatorio, gonfiore o trisma. Al fine di ridurre al minimo il disagio dopo l'estrazione, vengono prescritti farmaci analgesici e antinfiammatori. Recentemente si è visto che il ritmo circadiano può svolgere un ruolo importante nel metabolismo dei farmaci, modulandone l'effetto in funzione del momento della somministrazione.

Lo scopo dello studio è analizzare se la modifica del dosaggio di un antinfiammatorio non steroideo (dexketoprofene) influisce sul dolore postoperatorio, sul gonfiore e sulla limitazione della bocca aperta secondo l'orologio circadiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico crossover split-mouth randomizzato. Dopo le estrazioni del terzo molare, ai pazienti verrà prescritto in modo casuale un dosaggio di farmaci mattutini da un lato mentre al lato controlaterale verrà prescritto un dosaggio notturno. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il profilo infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • UCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzo molare inferiore incluso bilateralmente

Criteri di esclusione:

  • FANS allergico
  • Controindicazione della chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio mattutino
Pillola di dexketoprofene al mattino; Placebo di notte
Droga: Dexketoprofene 25 mg
Pillola al mattino
Altri nomi:
  • Dosaggio mattutino
Droga: Dexketoprofene 25 mg
Pillola di notte
Altri nomi:
  • Dosaggio notturno
Sperimentale: Dosaggio notturno
Pillola placebo al mattino; Dexketoprofene di notte
Droga: Dexketoprofene 25 mg
Pillola al mattino
Altri nomi:
  • Dosaggio mattutino
Droga: Dexketoprofene 25 mg
Pillola di notte
Altri nomi:
  • Dosaggio notturno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al settimo giorno
Dolore postoperatorio con Visual Analogue Scale (VAS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore))
Dal giorno dell'intervento chirurgico al settimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Basale e post operatorio (giorno 1, giorno 3, giorno 7)
Distanza dal trago al pogonion
Basale e post operatorio (giorno 1, giorno 3, giorno 7)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trisma
Lasso di tempo: Basale e post operatorio (giorno 1, giorno 3 e giorno 7)
Limitazione bocca aperta in mm, distanza interincisale
Basale e post operatorio (giorno 1, giorno 3 e giorno 7)
Profilo infiammatorio per IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
Analisi del campione di sangue per citochine infiammatorie in UI/ml mediante test ELISA (saggio immunologico legato all'enzima)
Basale, giorno 3 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-000736-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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