Feeling Hot 2: Messung der Penishauttemperatur bei nächtlichen Erektionen
2. August 2022 aktualisiert von: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Feeling Hot 2: Bewertung der nächtlichen Erektionserkennung mit Penistemperaturmessungen auf der Suche nach einem modernen Diagnosetool für erektile Dysfunktion
Die Feeling Hot-Studien konzentrieren sich auf den prinzipiellen Nachweis der Verwendung der Temperaturmessung als Instrument zur Erkennung nächtlicher Erektionen.
In der Feeling Hot 2-Studie wird die Penishauttemperatur während nächtlicher Erektionen im Rahmen von ambulanten Messungen über Nacht untersucht.
Zur Erkennung nächtlicher Erektionen und zur Validierung des Prinzips der Temperaturmessung zur Diagnostik erektiler Dysfunktion werden simultane Messungen mit dem RigiScan durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Differenzierung der Art der erektilen Dysfunktion (ED) erfolgt derzeit durch die nächtliche Erektionserkennung mit dem RigiScan.
Der RigiScan verwendet veraltete Software, Messungen sind benutzerfreundlich und Systemkomponenten sind nicht vorrätig.
Auf der Suche nach einer Modernisierung der Diagnostik der erektilen Dysfunktion ist die Frage aufgekommen, ob Temperaturmessungen als Instrument zur nächtlichen Erektionserkennung fungieren können.
Da keine Druckkomponente vorhanden ist, sollte sich das Patientenerlebnis verbessern.
Literatur und mathematische Modellstudien haben gezeigt, dass die Penistemperatur während der Erektion deutlich ansteigt.
Allerdings wurden in keiner Studie Messungen der Penishauttemperatur zur Erkennung nächtlicher Erektionen durchgeführt.
Die Feeling Hot 2-Studie untersucht die Gültigkeit dieses Messaufbaus für ambulante Messungen nächtlicher Erektionen über Nacht auf der Suche nach einer Modernisierung der Diagnostik der erektilen Dysfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Hille Torenvlied
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger ohne erektile Dysfunktion (in der Vorgeschichte).
- Männlich
- Im Alter von 18 - 29 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Testpersonen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Probanden mit erektiler Dysfunktion
- IIEF-5-Score von unter 17
- (Vorgeschichte von) Sichelzellenanämie, Arteriosklerose und Diabetes Typ I oder II.
- (Vorgeschichte) einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder anderer Schlafstörungen wie dem Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit und Schlafapnoe
- Einnahme von Schlafmitteln oder Benzodiazepinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nächtliche Erektionsmessung
Über Nacht werden Messungen der Temperatur der Penishaut und der Außenseite des Oberschenkels durchgeführt, während gleichzeitig der Penisumfang und die Steifigkeit durch RigiScan-Messungen bestimmt werden
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Das Feeling Hot-Sensorsystem besteht aus zwei Temperatursonden, die am Penis und an der Außenseite des Oberschenkels der Testperson angebracht werden, um die Hauttemperatur während der Erektion zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturanstieg
Zeitfenster: 8 Stunden
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Anstieg der Penishauttemperatur während der nächtlichen Erektion
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8 Stunden
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(De)tumeszenzdauer
Zeitfenster: 8 Stunden
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Dauer der erhöhten Penishauttemperatur während der Erektion
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen sexueller und nächtlicher Erektion
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Temperatur des Penis und der Außenseite des Oberschenkels erhöht den Unterschied zwischen sexueller und nächtlicher Erektion
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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