- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183620
Sensación de calor 2: Mediciones de la temperatura de la piel del pene en erecciones nocturnas
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Feeling Hot 2: evaluación de la detección de la erección nocturna con mediciones de la temperatura del pene en la búsqueda de una herramienta de diagnóstico moderna para la disfunción eréctil
Los estudios Feeling Hot se centran en la prueba de principio del uso de sensores de temperatura como herramienta para detectar erecciones nocturnas.
En el estudio Feeling Hot 2, se investiga la temperatura de la piel del pene durante las erecciones nocturnas durante mediciones ambulatorias nocturnas.
Se realizarán mediciones simultáneas con el RigiScan para detectar las erecciones nocturnas y validar el principio de las mediciones de temperatura para el diagnóstico de la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la diferenciación en la naturaleza de la disfunción eréctil (DE) se realiza mediante la detección de la erección nocturna con el RigiScan.
El RigiScan utiliza un software obsoleto, las mediciones no son fáciles de usar y los componentes del sistema están agotados.
En la búsqueda de modernizar el diagnóstico de la disfunción eréctil, ha surgido la pregunta de si las mediciones de temperatura pueden funcionar como una herramienta para la detección de la erección nocturna.
Con la ausencia de un componente de presión, la experiencia del paciente debería mejorar.
La literatura y los estudios de modelos matemáticos han demostrado que la temperatura del pene aumenta significativamente durante la erección.
Sin embargo, ningún estudio ha utilizado mediciones de la temperatura de la piel del pene para detectar erecciones nocturnas.
El estudio Feeling Hot 2 explora la validez de esta configuración de medición para mediciones ambulatorias nocturnas de erecciones nocturnas en la búsqueda de la modernización del diagnóstico de la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Hille Torenvlied
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano sin (antecedentes de) disfunción eréctil
- Masculino
- 18 - 29 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos de prueba que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Sujetos de prueba con disfunción eréctil
- Puntuación IIEF-5 por debajo de 17
- (Historia de) anemia de células falciformes, aterosclerosis y diabetes tipo I o II.
- (Antecedentes de) trastorno del comportamiento del sueño REM u otros trastornos del sueño, como el síndrome de piernas inquietas, insomnio y apnea del sueño
- Uso de pastillas para dormir o benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición de la erección nocturna
Se realizarán mediciones durante la noche de la temperatura de la piel del pene y la parte externa del muslo, mientras que simultáneamente la circunferencia y la rigidez del pene se determinan mediante las mediciones de RigiScan.
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El sistema sensor Feeling Hot consta de dos sondas de temperatura colocadas en el pene y en la parte externa del muslo del sujeto de prueba para medir la temperatura de la piel durante la erección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de temperatura
Periodo de tiempo: 8 horas
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Aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección nocturna
|
8 horas
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Duración de la (des)tumescencia
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Duración del aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección
|
8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre erecciones sexuales y nocturnas
Periodo de tiempo: 8 horas
|
La temperatura del pene y la parte externa del muslo aumentan la diferencia entre la erección sexual y la nocturna
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .