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Sensación de calor 2: Mediciones de la temperatura de la piel del pene en erecciones nocturnas

2 de agosto de 2022 actualizado por: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital

Feeling Hot 2: evaluación de la detección de la erección nocturna con mediciones de la temperatura del pene en la búsqueda de una herramienta de diagnóstico moderna para la disfunción eréctil

Los estudios Feeling Hot se centran en la prueba de principio del uso de sensores de temperatura como herramienta para detectar erecciones nocturnas. En el estudio Feeling Hot 2, se investiga la temperatura de la piel del pene durante las erecciones nocturnas durante mediciones ambulatorias nocturnas. Se realizarán mediciones simultáneas con el RigiScan para detectar las erecciones nocturnas y validar el principio de las mediciones de temperatura para el diagnóstico de la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, la diferenciación en la naturaleza de la disfunción eréctil (DE) se realiza mediante la detección de la erección nocturna con el RigiScan. El RigiScan utiliza un software obsoleto, las mediciones no son fáciles de usar y los componentes del sistema están agotados. En la búsqueda de modernizar el diagnóstico de la disfunción eréctil, ha surgido la pregunta de si las mediciones de temperatura pueden funcionar como una herramienta para la detección de la erección nocturna. Con la ausencia de un componente de presión, la experiencia del paciente debería mejorar. La literatura y los estudios de modelos matemáticos han demostrado que la temperatura del pene aumenta significativamente durante la erección. Sin embargo, ningún estudio ha utilizado mediciones de la temperatura de la piel del pene para detectar erecciones nocturnas. El estudio Feeling Hot 2 explora la validez de esta configuración de medición para mediciones ambulatorias nocturnas de erecciones nocturnas en la búsqueda de la modernización del diagnóstico de la disfunción eréctil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Hille Torenvlied

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano sin (antecedentes de) disfunción eréctil
  • Masculino
  • 18 - 29 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de prueba que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
  • Sujetos de prueba con disfunción eréctil
  • Puntuación IIEF-5 por debajo de 17
  • (Historia de) anemia de células falciformes, aterosclerosis y diabetes tipo I o II.
  • (Antecedentes de) trastorno del comportamiento del sueño REM u otros trastornos del sueño, como el síndrome de piernas inquietas, insomnio y apnea del sueño
  • Uso de pastillas para dormir o benzodiazepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición de la erección nocturna
Se realizarán mediciones durante la noche de la temperatura de la piel del pene y la parte externa del muslo, mientras que simultáneamente la circunferencia y la rigidez del pene se determinan mediante las mediciones de RigiScan.
El sistema sensor Feeling Hot consta de dos sondas de temperatura colocadas en el pene y en la parte externa del muslo del sujeto de prueba para medir la temperatura de la piel durante la erección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de temperatura
Periodo de tiempo: 8 horas
Aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección nocturna
8 horas
Duración de la (des)tumescencia
Periodo de tiempo: 8 horas
Duración del aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre erecciones sexuales y nocturnas
Periodo de tiempo: 8 horas
La temperatura del pene y la parte externa del muslo aumentan la diferencia entre la erección sexual y la nocturna
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 79969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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