Sensazione di caldo 2: Misurazioni della temperatura della pelle del pene delle erezioni notturne
2 agosto 2022 aggiornato da: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Sensazione di caldo 2: valutazione del rilevamento dell'erezione notturna con misurazioni della temperatura del pene alla ricerca di un moderno strumento diagnostico per la disfunzione erettile
Gli studi Feeling Hot si concentrano sulla prova di principio dell'utilizzo del rilevamento della temperatura come strumento per rilevare le erezioni notturne.
Nello studio Feeling Hot 2 la temperatura della pelle del pene viene studiata durante le erezioni notturne durante le misurazioni ambulatoriali notturne.
Verranno eseguite misurazioni simultanee con il RigiScan per rilevare le erezioni notturne e convalidare il principio delle misurazioni della temperatura per la diagnostica della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La differenziazione in natura della disfunzione erettile (DE) viene attualmente effettuata mediante il rilevamento dell'erezione notturna con il RigiScan.
Il RigiScan utilizza un software obsoleto, le misurazioni sono poco intuitive per l'utente e i componenti del sistema sono esauriti.
Nella ricerca della modernizzazione della diagnostica della disfunzione erettile, è sorta la questione se le misurazioni della temperatura possano funzionare come strumento per il rilevamento dell'erezione notturna.
Con l'assenza di un componente di pressione, l'esperienza del paziente dovrebbe migliorare.
La letteratura e gli studi di modellazione matematica hanno dimostrato che la temperatura del pene aumenta significativamente durante l'erezione.
Tuttavia, nessuno studio ha utilizzato misurazioni della temperatura della pelle del pene per rilevare le erezioni notturne.
Lo studio Feeling Hot 2 esplora la validità di questa configurazione di misurazione per le misurazioni ambulatoriali notturne delle erezioni notturne alla ricerca di una diagnosi moderna della disfunzione erettile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Hille Torenvlied
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano senza (una storia di) disfunzione erettile
- Maschio
- Età compresa tra 18 e 29 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti del test che non sono disposti a firmare il consenso informato
- Soggetti con disfunzione erettile
- Punteggio IIEF-5 inferiore a 17
- (Storia di) anemia falciforme, aterosclerosi e diabete di tipo I o II.
- (Storia di) disturbo del comportamento del sonno REM o altri disturbi del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo, l'insonnia e l'apnea notturna
- Uso di sonniferi o benzodiazepine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misurazione dell'erezione notturna
Verranno eseguite misurazioni notturne della temperatura della pelle del pene e della parte esterna della coscia, mentre contemporaneamente la circonferenza e la rigidità del pene sono determinate dalle misurazioni RigiScan
|
Il sistema di sensori Feeling Hot è costituito da due sonde di temperatura posizionate sul pene e sulla parte esterna della coscia del soggetto in prova per misurare la temperatura della pelle durante l'erezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della temperatura
Lasso di tempo: 8 ore
|
Aumento della temperatura della pelle del pene durante l'erezione notturna
|
8 ore
|
|
Durata della (de)tumescenza
Lasso di tempo: 8 ore
|
Durata dell'aumento della temperatura della pelle del pene durante l'erezione
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra erezioni sessuali e notturne
Lasso di tempo: 8 ore
|
La temperatura del pene e della parte esterna della coscia aumenta la differenza tra l'erezione sessuale e quella notturna
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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