Je warm voelen 2: huidtemperatuurmetingen van de penis bij nachtelijke erecties
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Feeling Hot 2: Evaluatie van nachtelijke erectiedetectie met penistemperatuurmetingen in de zoektocht naar een modern diagnostisch hulpmiddel voor erectiestoornissen
De Feeling Hot-onderzoeken richten zich op het proof-of-principle van het gebruik van temperatuurwaarneming als hulpmiddel om nachtelijke erecties te detecteren.
In de Feeling Hot 2-studie wordt de huidtemperatuur van de penis onderzocht tijdens nachtelijke erecties tijdens nachtelijke ambulante metingen.
Gelijktijdige metingen met de RigiScan zullen worden uitgevoerd om de nachtelijke erecties te detecteren en het principe van temperatuurmetingen voor de diagnostiek van erectiestoornissen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Differentiatie in de aard van erectiestoornissen (ED) wordt momenteel gemaakt door nachtelijke erectiedetectie met de RigiScan.
De RigiScan maakt gebruik van verouderde software, metingen zijn gebruiksonvriendelijk en systeemcomponenten zijn niet op voorraad.
In de zoektocht naar modernisering van de diagnostiek van erectiestoornissen is de vraag gerezen of temperatuurmetingen kunnen functioneren als hulpmiddel voor nachtelijke erectiedetectie.
Met de afwezigheid van een drukcomponent zou de patiëntervaring moeten verbeteren.
Literatuur en wiskundige modelleringsstudies hebben aangetoond dat de temperatuur van de penis aanzienlijk stijgt tijdens de erectie.
Er zijn echter geen studies die temperatuurmetingen van de huid van de penis hebben gebruikt om nachtelijke erecties te detecteren.
De Feeling Hot 2-studie onderzoekt de validiteit van deze meetopstelling voor nachtelijke ambulante metingen van nachtelijke erecties in de zoektocht naar modernisering van de diagnostiek van erectiestoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Hille Torenvlied
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger zonder (een geschiedenis van) erectiestoornissen
- Mannelijk
- Leeftijd 18 - 29 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
- Proefpersonen met erectiestoornissen
- IIEF-5-score van minder dan 17
- (Geschiedenis van) sikkelcelanemie, atherosclerose en diabetes type I of II.
- (Geschiedenis van) REM-slaapgedragsstoornis of andere slaapstoornissen zoals rustelozebenensyndroom, slapeloosheid en slaapapneu
- Gebruik van slaappillen of benzodiazepinen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nachtelijke erectiemeting
Nachtelijke metingen van de temperatuur van de huid van de penis en de buitenkant van de dij zullen worden uitgevoerd, terwijl tegelijkertijd de omtrek en stijfheid van de penis worden bepaald door middel van RigiScan-metingen
|
Het Feeling Hot-sensorsysteem bestaat uit twee temperatuursondes die op de penis en de buitenkant van de dij van de proefpersoon worden geplaatst om de huidtemperatuur tijdens de erectie te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur verhoging
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verhoging van de huidtemperatuur van de penis tijdens nachtelijke erectie
|
8 uur
|
|
(De)tumescentie duur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Duur van verhoogde huidtemperatuur van de penis tijdens erectie
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen seksuele en nachtelijke erecties
Tijdsspanne: 8 uur
|
De temperatuur van de penis en buitenkant van de dijen vergroot het verschil tussen seksuele en nachtelijke erectie
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .